Управление инфузионной системой под контролем BIS у пациентов с ГД

Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое открытое и параллельное исследование, включающее взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) (старше 18 лет), получающих ГД в центре в течение более трех месяцев в отделении диализа и трансплантации Университета на юге Бразилии. Больница. Критериями исключения были сеансы ГД менее 3 раз в неделю, ампутация нижних конечностей, беременность и наличие кардиостимулятора, использование имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или ортопедических протезов. Всем подходящим пациентам или их родственникам было предложено подписать форму информированного согласия перед включением в исследование. Зачисление проводилось с сентября 2019 года по сентябрь 2021 года.

Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Католического университета Пелотас.

Рандомизация проводилась по блокам в соответствии с диализными сменами с использованием таблицы случайных чисел, созданной в статистическом программном обеспечении Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX). Участники и исследователи не были ослеплены из-за характера вмешательства. Статистический анализ проводился слепым оценщиком.

Основным результатом была двухлетняя выживаемость по всем причинам. Вторичные исходы включают общую частоту госпитализаций и соответствующие причины, изменение систолического и диастолического АД (среднее значение трех последних измерений АД после диализа - среднее значение трех первых измерений АД после диализа), количество классов антигипертензивных препаратов, используемых после времени вмешательства. .

В начале у соответствующих критериям пациентов был зарегистрирован их пол, возраст и сухая масса тела из электронных историй болезни до рандомизации в одну из двух групп: 1) BIS, чей сухой вес оценивается ежемесячно путем клинического обследования и два раза в год под контролем BIS; 2) CE, сухая масса которых оценивается ежемесячно только путем клинического осмотра. Время наблюдения за первичными и вторичными результатами составило два года. Данные о госпитализациях, смертях, причинах смерти и используемых антигипертензивных препаратах были собраны из электронного медицинского реестра.

Процедуры и оборудование Спектроскопия биоимпеданса. Пациенты, рандомизированные в группу BIS, прошли начальную оценку с использованием монитора состава тела (BCM) (Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия). BCM предоставляет информацию о внеклеточной (ECW), внутриклеточной (ICW) и общей воде тела через диапазон электрических частот от 5 до 1000 килогерц (кГц). На основе этих измерений оборудование рассчитывает такие параметры, как гипергидратация (OH), полученную из разницы между измеренной внеклеточной водой и ожидаемой для человека того же веса и телосложения при эуволемии. BCM также рассчитывает соотношение внеклеточной и внутриклеточной воды (E/I). Измерение проводилось предварительно обученным персоналом перед сеансом ГД в середине недели, после пятиминутного отдыха в положении лежа на спине с использованием электродов, размещенных на ипсилатеральных верхних и нижних конечностях. Пациенту было рекомендовано воздержаться от употребления кофе или приема пищи за 30 минут до обследования. Полученные данные сохранялись на карте памяти для выгрузки и анализа с использованием прилагаемого программного обеспечения (Fluid Management Tool, Fresenius Medical Care). BIS был утвержден как точная оценка внеклеточного объема по сравнению с методами разведения у пациентов с HD.

1. Клиническое обследование. Клиническое обследование проводилось нефрологом, имеющим опыт работы с гемодиализом, и включало измерение артериального давления до и после сеанса диализа, исследование легких на наличие хрипов и нижних конечностей (или крестцовой области для лежачих пациентов) на наличие отеков. Целью экспертизы является оценка и/или переоценка предполагаемого сухого веса. Артериальное давление измеряли с помощью сфигмоманометра (Tycos®, Welch Allyn, EUA) по аускультативной методике в положении больного в диализном кресле с вытянутой верхней конечностью. Манжету накладывали на два-три сантиметра от локтевой ямки, а над плечевой артерией помещали стетоскоп (Litmann®, 3M, EUA) для обнаружения тонов Короткова во время раздувания и раздувания манжеты сфигмоманометра. Исследование легких проводилось с помощью одного и того же стетоскопа, помещенного на заднюю и переднюю часть грудной клетки в течение всего периода вдоха и выдоха. Нижние конечности осматривали, нажимая указательным пальцем на лодыжку и претибиальную область в поисках очагового отека.

Анализ данных Минимальный требуемый размер выборки был рассчитан на основе ожидаемой разницы в основном результате (выживаемость в течение двух лет) между экспериментальной (BIS) и контрольной (CE) группами. Согласно предыдущим публикациям о смертности от хронической ГБ, мы намеревались найти разницу в выживаемости в 20% между группами, что привело к минимальной выборке из 134 пациентов (по 67 в каждой группе), чтобы получить альфа-ошибку ниже 5% и 80% власть.

Распределение переменных было проверено Шапиро-Уилком. Параметрические переменные были описаны как среднее значение и стандартное отклонение, а непараметрические - по медиане и межквартильному диапазону. Анализ выживаемости проводили с использованием пропорциональной регрессии рисков Кокса. Были рассчитаны плотность госпитализации, точечные оценки и доверительный интервал отношения заболеваемости к частоте. Количество антигипертензивных классов (0, 1, ≥2) сравнивали между группами по критерию хи-квадрат Персона. Разницу между исходным и конечным систолическим и диастолическим артериальным давлением проверяли с помощью t-критерия Стьюдента. Для анализа использовали статистический пакет Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX).