Zarządzanie płynami pod kontrolą BIS u pacjentów z HD

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie otwarte i równoległe, z udziałem dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) (w wieku powyżej 18 lat) leczonych w ośrodku HD przez ponad trzy miesiące na oddziale dializ i transplantacji uniwersytetu w południowej Brazylii Szpital. Kryteria wykluczenia obejmowały mniej niż trzy sesje HD w tygodniu, amputację kończyn dolnych, ciążę i rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub stosowanie protez ortopedycznych. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci lub ich krewni zostali poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody przed włączeniem do badania. Rekrutacja odbywała się od września 2019 do września 2021.

Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Katolickiego Uniwersytetu Pelotas.

Randomizacja została przeprowadzona według bloków zgodnie z przesunięciami dializy, przy użyciu tabeli liczb losowych utworzonej w oprogramowaniu statystycznym Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX). Uczestnicy i badacze nie byli zaślepieni ze względu na charakter interwencji. Analiza statystyczna została przeprowadzona przez zaślepionego ewaluatora.

Głównym rezultatem było dwuletnie przeżycie ze wszystkich przyczyn. Wyniki drugorzędowe obejmują ogólny wskaźnik hospitalizacji i ich przyczyny, zmianę ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (średnia z trzech ostatnich pomiarów BP po dializie - średnia z trzech pierwszych pomiarów BP po dializie), liczba grup leków przeciwnadciśnieniowych zastosowanych po czasie interwencji .

Na początku kwalifikujących się pacjentów zarejestrowano płeć, wiek i suchą masę ciała z elektronicznej dokumentacji klinicznej przed randomizacją do jednej z dwóch grup: 1) BIS, której sucha masa ciała jest oceniana co miesiąc na podstawie badania klinicznego i dwa razy w roku pod kontrolą BIS; 2) CE, której sucha masa jest oceniana co miesiąc wyłącznie na podstawie badania klinicznego. Czas obserwacji dla pierwotnych i drugorzędowych wyników wynosił dwa lata. Dane o hospitalizacjach, zgonach, przyczynach zgonu oraz stosowanych lekach hipotensyjnych zebrano z elektronicznego rejestru medycznego.

Procedury i sprzęt Spektroskopia bioimpedancyjna Pacjenci przydzieleni losowo do grupy BIS zostali poddani wstępnej ocenie za pomocą monitora składu ciała (BCM) (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy). BCM dostarcza informacji na temat zewnątrzkomórkowej (ECW), wewnątrzkomórkowej (ICW) i całkowitej wody w organizmie poprzez zakres częstotliwości elektrycznych od 5 do 1000 kiloherców (kHz). Na podstawie tych pomiarów sprzęt oblicza parametry, takie jak przewodnienie (OH), wynikające z różnicy między zmierzoną ilością wody pozakomórkowej a oczekiwaną dla osoby o tej samej wadze i wzroście w stanie euwolemii. BCM oblicza również stosunek wody pozakomórkowej do wody wewnątrzkomórkowej (E/I). Pomiaru dokonywał wcześniej przeszkolony personel przed sesją HD w połowie tygodnia, po pięciu minutach odpoczynku w pozycji leżącej, za pomocą elektrod umieszczonych na kończynach górnych i dolnych po tej samej stronie. Pacjentce zalecono unikanie kawy i wszelkich posiłków na 30 minut przed badaniem. Uzyskane dane zapisywano na karcie pamięci w celu ich wyładowania i analizy za pomocą towarzyszącego oprogramowania (Fluid Management Tool, Fresenius Medical Care). BIS został zatwierdzony jako dokładny estymator objętości pozakomórkowej w porównaniu z technikami rozcieńczania u pacjentów z HD.

1. Badanie kliniczne Ocena kliniczna została przeprowadzona przez nefrologa posiadającego doświadczenie w hemodializach i obejmuje pomiary ciśnienia krwi przed i po sesji dializy, badanie płuc w poszukiwaniu trzasków i obrzęków kończyn dolnych (lub okolicy krzyżowej u pacjentów obłożnie chorych). Celem badania jest oszacowanie i/lub przeszacowanie oszacowanej suchej masy. Ciśnienie krwi mierzono za pomocą sfigmomanometru (Tycos®, Welch Allyn, EUA) techniką osłuchową, z pacjentem siedzącym na krześle dializacyjnym i wyprostowaną kończyną górną. Mankiet umieszczano dwa do trzech centymetrów od dołu łokciowego, a stetoskop (Litmann®, 3M, EUA) umieszczano nad tętnicą ramienną w celu wykrycia dźwięków Korotkowa podczas napełniania i opróżniania mankietu sfigmomanometru. Badanie płuc wykonano przy użyciu tego samego stetoskopu umieszczonego na tylnej i przedniej części klatki piersiowej podczas całego okresu wdechu i wydechu. Kończyny dolne badano, naciskając palcem wskazującym na kostkę i okolicę przedgoleniową w poszukiwaniu obrzęku wżerowego.

Analiza danych Minimalną wymaganą liczebność próby obliczono na podstawie oczekiwanej różnicy w głównym wyniku (przeżyciu w ciągu dwóch lat) między grupami interwencyjnymi (BIS) i kontrolnymi (CE). Zgodnie z wcześniejszymi publikacjami na temat śmiertelności z powodu przewlekłej choroby Huntingtona, naszym zamiarem było znalezienie 20% różnicy w przeżyciu między grupami, co dałoby minimalną próbę 134 pacjentów (67 w każdej grupie), aby uzyskać błąd alfa poniżej 5% i 80% moc.

Rozkład zmiennych został przetestowany przez Shapiro-Wilka. Zmienne parametryczne opisano jako średnią i odchylenie standardowe oraz nieparametryczne za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego. Analizę przeżycia przeprowadzono przy użyciu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Obliczono wskaźnik gęstości hospitalizacji, oszacowania punktowe i przedział ufności dla stosunku częstości występowania. Liczbę klas leków przeciwnadciśnieniowych (0, 1, ≥2) porównano między grupami za pomocą chi-kwadrat osoby. Różnicę między wyjściowym a końcowym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi badano za pomocą testu t Studenta. Do analizy wykorzystano pakiet statystyczny Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX).