BIS-geführtes Flüssigkeitsmanagement bei Huntington-Patienten

Die Studie war als randomisierte, kontrollierte offene und parallele Studie konzipiert, an der erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (älter als 18 Jahre) länger als drei Monate in der Dialyse- und Transplantationsabteilung einer südbrasilianischen Universität in einer zentralen HD behandelt wurden Krankenhaus. Die Ausschlusskriterien waren weniger als dreimal pro Woche HD-Sitzung, Amputation der unteren Gliedmaßen, Schwangerschaft und Schrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder orthopädische Prothesen. Alle geeigneten Patienten oder ihre Angehörigen wurden gebeten, vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Die Immatrikulation erfolgte von September 2019 bis September 2021.

Das Forschungsprotokoll wurde von der Ethikkommission der Katholischen Universität von Pelotas genehmigt.

Die Randomisierung erfolgte nach Blöcken gemäß Dialyseschichten unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle, die in Stata 15.1 Statistiksoftware (StataCorp, College Station, TX) erstellt wurde. Teilnehmer und Forscher wurden aufgrund der Art der Intervention nicht verblindet. Die statistische Analyse wurde von einem verblindeten Gutachter durchgeführt.

Das Hauptergebnis war das Gesamtüberleben nach zwei Jahren. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Gesamtrate der Krankenhauseinweisungen und die entsprechenden Ursachen, die systolische und diastolische Blutdruckänderung (Mittelwert der drei letzten Blutdruckmessungen nach der Dialyse - Mittelwert der drei ersten Blutdruckmessungen nach der Dialyse), die Anzahl der nach der Interventionszeit verwendeten blutdrucksenkenden Arzneimittelklassen .

Zu Beginn wurden Geschlecht, Alter und Trockengewicht geeigneter Patienten aus elektronischen Krankenakten aufgezeichnet, bevor sie in eine von zwei Gruppen randomisiert wurden: 1) BIS, dessen Trockengewicht monatlich durch klinische Untersuchung und halbjährlich BIS-geführt bewertet wird; 2) CE, dessen Trockengewicht monatlich allein durch klinische Untersuchung bestimmt wird. Die Nachbeobachtungszeit für primäre und sekundäre Endpunkte betrug zwei Jahre. Daten zu Krankenhauseinweisungen, Todesfällen, Todesursachen und verwendeten Antihypertonika wurden aus dem elektronischen medizinischen Register gesammelt.

Verfahren und Ausrüstung Bioimpedanz-Spektroskopie Patienten, die randomisiert der BIS-Gruppe zugeteilt wurden, wurden einer anfänglichen Bewertung mit dem Body Composition Monitor (BCM) (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) unterzogen. Das BCM liefert Informationen über extrazelluläres (ECW), intrazelluläres (ICW) und Gesamtkörperwasser über einen Bereich elektrischer Frequenzen von 5 bis 1.000 Kilohertz (kHz). Basierend auf diesen Messungen berechnet das Gerät Parameter wie die Überwässerung (OH), abgeleitet aus der Differenz zwischen dem gemessenen extrazellulären Wasser und dem, das für eine Person mit gleichem Gewicht und gleicher Statur bei Euvolämie erwartet wird. BCM berechnet auch das Verhältnis von extra- zu intrazellulärem Wasser (E/I). Die Messung wurde von zuvor geschultem Personal vor einer HD-Sitzung in der Mitte der Woche nach fünf Minuten Ruhe in Rückenlage unter Verwendung von Elektroden durchgeführt, die an den ipsilateralen oberen und unteren Gliedmaßen angebracht waren. Dem Patienten wurde geraten, 30 Minuten vor der Untersuchung auf Kaffee oder andere Mahlzeiten zu verzichten. Die gewonnenen Daten wurden auf einer zu entladenden Speicherkarte gespeichert und unter Verwendung einer begleitenden Software (Fluid Management Tool, Fresenius Medical Care) analysiert. BIS wurde als genauer Schätzer des extrazellulären Volumens im Vergleich zu Verdünnungstechniken bei Huntington-Patienten validiert.

1. Klinische Untersuchung Die klinische Untersuchung wurde von einem Nephrologen mit Fachkenntnissen in Hämodialyse durchgeführt und umfasst Blutdruckmessungen vor und nach einer Dialysesitzung, Lungenuntersuchung auf Knistern und Untersuchung der unteren Extremitäten (oder Kreuzbeinregion bei bettlägerigen Patienten) auf Ödeme. Ziel der Untersuchung ist die Schätzung bzw. Neubewertung des geschätzten Trockengewichts. Der Blutdruck wurde unter Verwendung eines Sphygmomanometers (Tycos®, Welch Allyn, EUA) durch die auskultatorische Technik gemessen, wobei der Patient in dem Dialysestuhl saß und die obere Extremität gestreckt war. Die Manschette wurde zwei bis drei Zentimeter von der Ellenbeuge entfernt platziert, und ein Stethoskop (Litmann®, 3M, EUA) wurde über der Brachialarterie platziert, um Korotkoff-Geräusche während des Aufblasens und Entleerens der Blutdruckmessgerätmanschette zu erfassen. Die Lungenuntersuchung wurde unter Verwendung des gleichen Stethoskops durchgeführt, das während einer gesamten Inspirations- und Exspirationsperiode auf der hinteren und vorderen Brust platziert wurde. Die unteren Gliedmaßen wurden untersucht, indem die Indikatorzehe über den Knöchel und den prätibialen Bereich gedrückt wurde, um nach Ödemen zu suchen.

Datenanalyse Die minimal erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf dem erwarteten Unterschied im Hauptergebnis (Überleben in zwei Jahren) zwischen Interventions- (BIS) und Kontrollgruppe (CE) berechnet. Gemäß früheren Veröffentlichungen zur chronischen Huntington-Mortalität wollten wir einen Überlebensunterschied von 20 % zwischen den Gruppen finden, was zu einer minimalen Stichprobe von 134 Patienten (67 in jeder Gruppe) führte, um einen Alpha-Fehler unter 5 % und einen 80 % Leistung.

Die Verteilung der Variablen wurde von Shapiro-Wilk getestet. Parametrische Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung und nichtparametrisch durch Median und Interquartilbereich beschrieben. Die Überlebensanalyse wurde mit Cox Proportional Hazard Regression durchgeführt. Die Hospitalisierungsdichterate, Punktschätzungen und das Konfidenzintervall für das Inzidenzratenverhältnis wurden berechnet. Die Anzahl der blutdrucksenkenden Klassen (0, 1, ≥ 2) wurde zwischen den Gruppen anhand des Chi-Quadrats der Person verglichen. Der Unterschied zwischen dem Grundlinien- und dem endgültigen systolischen und diastolischen Blutdruck wurde durch den Student's t-Test getestet. Zur Analyse wurde das Statistikpaket Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX) verwendet.