BIS-veiledet væskebehandling hos HS-pasienter

Studien ble designet som en randomisert kontrollert åpen og parallell studie, inkludert voksne pasienter med kronisk nyresykdom (eldre enn 18 år) på in-center HD i mer enn tre måneder i dialyse- og transplantasjonsenheten ved et sør-brasiliansk universitet Sykehus. Eksklusjonskriteriene var mindre enn tre ganger i uken HD-sesjon, amputasjon av underekstremiteter, graviditet og pacemaker, implanterbar hjertestarter eller bruk av ortopediske proteser. Alle kvalifiserte pasienter eller deres pårørende ble bedt om å signere et informert samtykkeskjema før inkludering i forsøket. Påmeldingen ble utført fra september 2019 til september 2021.

Forskningsprotokollen ble godkjent av det katolske universitetet i Pelotas etikkkomité.

Randomiseringen ble utført av blokker i henhold til dialyseskift, ved bruk av tilfeldig talltabell opprettet i Stata 15.1 statistisk programvare (StataCorp, College Station, TX) Deltakere og forskere ble ikke blindet på grunn av intervensjonens art. Den statistiske analysen ble utført av en blindet evaluator.

Hovedutfallet var to års overlevelse av alle årsaker. Sekundære utfall inkluderer total sykehusinnleggelsesrate og i henhold til årsaker, systolisk og diastolisk BP-endring (gjennomsnitt av de tre siste BP-målingene etter dialyse - gjennomsnittet av de tre første BP-målingene etter dialyse), antall antihypertensive medikamentklasser brukt etter intervensjonstid .

Ved oppstart fikk kvalifiserte pasienter kjønn, alder og tørrvekt registrert fra elektroniske kliniske journaler før randomiseringen til en av to grupper: 1) BIS, hvis tørrvekt evalueres månedlig ved klinisk undersøkelse og BIS-veiledet hvert år; 2) CE, hvis tørrvekt vurderes månedlig ved klinisk undersøkelse alene. Oppfølgingstiden for primære og sekundære utfall var to år. Data for sykehusinnleggelser, dødsfall, dødsårsaker og antihypertensiva i bruk ble samlet inn fra det elektroniske medisinske registeret.

Prosedyrer og utstyr Bioimpedansspektroskopi Pasienter randomisert til BIS-gruppen ble sendt til en innledende evaluering ved bruk av Body Composition Monitor (BCM) (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). BCM gir informasjon om ekstracellulært (ECW), intracellulært (ICW) og totalt kroppsvann gjennom en rekke elektriske frekvenser fra 5 til 1000 kilohertz (kHz). Basert på disse målingene, beregner utstyret parametere som overhydrering (OH), utledet fra forskjellen mellom det ekstracellulære vannet som er målt og det som forventes for et individ med samme vekt og vekst i euvolemi. BCM beregner også ekstra-til intracellulært vannforhold (E/I). Målingen ble utført av tidligere trent person før en midtuke HD-økt, etter fem minutters hvile i ryggleie, ved bruk av elektroder plassert på ipsilaterale høye og nedre lemmer. Pasienten ble rådet til å unngå kaffe eller ethvert måltid 30 minutter før evalueringen. Dataene som ble oppnådd ble lagret i et minnekort for å bli utladet og analysert ved bruk av en medfølgende programvare (Fluid Management Tool, Fresenius Medical Care). BIS har blitt validert som en nøyaktig estimator av ekstracellulært volum mot fortynningsteknikker hos HS-pasienter.

1. Klinisk undersøkelse Den kliniske evalueringen ble utført av en nefrolog med hemodialyseekspertise og inkluderer blodtrykksmålinger før og etter en dialyseøkt, lungeundersøkelse som søker etter krakeleringer og underekstremiteter (eller sakralregion for sengeliggende pasienter) for ødem. Målet med undersøkelsen er estimering og/eller revaluering av estimert tørrvekt. Blodtrykket ble målt ved hjelp av et blodtrykksmåler (Tycos@, Welch Allyn, EUA) ved auskultatorisk teknikk, med pasienten sittende i dialysestolen og overekstendert. Mansjetten ble plassert to til tre centimeter fra cubital fossa, og et stetoskop (Litmann@, 3M, EUA) plassert over brachialisarterien for å oppdage Korotkoff-lyder under oppblåsing og desinflasjon av blodtrykksmansjetten. Lungeundersøkelse ble utført med det samme stetoskopet plassert på bakre og fremre bryst under hele inspirasjons- og ekspirasjonsperioder. Underekstremiteter ble undersøkt ved å presse indikatortåen over ankelen og pretibialområdet for å lete etter pittingødem.

Dataanalyse Den minimale nødvendige prøvestørrelsen ble beregnet basert på forventet forskjell i hovedutfallet (overlevelse om to år) mellom intervensjons- (BIS) og kontroll- (CE) grupper. I følge tidligere publikasjoner om kronisk HS-dødelighet, hadde vi til hensikt å finne en forskjell i overlevelse på 20 % mellom gruppene, noe som resulterte i et minimalt utvalg på 134 pasienter (67 i hver gruppe), for å oppnå en alfafeil under 5 % og en 80 % makt.

Fordelingen av variablene ble testet av Shapiro-Wilk. Parametriske variabler ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik og ikke-parametriske etter median og interkvartilt område. Overlevelsesanalysen ble utført ved bruk av Cox Proporsjonal Hazard Regression. Sykehusinnleggelsestetthetsraten, punktestimatene og konfidensintervallet for insidensraten ble beregnet. Antall antihypertensive klasser (0, 1, ≥2) ble sammenlignet mellom grupper etter Persons kjikvadrat. Forskjellen mellom baseline og endelig systolisk og diastolisk blodtrykk ble testet ved studentens t-test. Den statistiske pakken Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX) ble brukt i analyse.