Gerenciamento de fluidos guiado pelo BIS em pacientes em HD

O estudo foi desenhado como um ensaio randomizado controlado aberto e paralelo, incluindo pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) (maiores de 18 anos) em HD no centro por mais de três meses na unidade de Diálise e Transplante de uma universidade do sul do Brasil Hospital. Os critérios de exclusão foram sessão de HD inferior a três vezes por semana, amputação de membros inferiores, gravidez e uso de marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável ou próteses ortopédicas. Todos os pacientes elegíveis ou seus parentes foram convidados a assinar um formulário de consentimento informado antes da inclusão no estudo. A matrícula foi realizada no período de setembro de 2019 a setembro de 2021.

O protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética da Pontifícia Universidade Católica de Pelotas.

A randomização foi realizada por blocos de acordo com os turnos de diálise, usando tabela de números aleatórios criada no software estatístico Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX) Os participantes e pesquisadores não foram cegados devido à natureza da intervenção. A análise estatística foi realizada por um avaliador cego.

O desfecho principal foi a sobrevida de dois anos por todas as causas. Os desfechos secundários incluem taxa de hospitalização geral e de acordo com as causas, alteração da PA sistólica e diastólica (média das três últimas medidas da PA pós-diálise - média das três primeiras medidas da PA pós-diálise), número de classes de medicamentos anti-hipertensivos usados ​​após o tempo de intervenção .

No início, os pacientes elegíveis tiveram sexo, idade e peso seco registrados em registros clínicos eletrônicos antes da randomização para um dos dois grupos: 1) BIS, cujo peso seco é avaliado mensalmente por exame clínico e semestralmente guiado pelo BIS; 2) CE, cujo peso seco é avaliado mensalmente apenas pelo exame clínico. O tempo de seguimento para desfechos primários e secundários foi de dois anos. Dados de internações, óbitos, causas de óbito e anti-hipertensivos em uso foram coletados do prontuário eletrônico.

Procedimentos e Equipamentos Espectroscopia de bioimpedância Os pacientes randomizados para o grupo BIS foram submetidos a uma avaliação inicial por meio do Body Composition Monitor (BCM) (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha). O BCM fornece informações sobre água extracelular (ECW), intracelular (ICW) e corporal total por meio de uma faixa de frequências elétricas de 5 a 1.000 kilohertz (kHz). A partir dessas medidas, o equipamento calcula parâmetros como a hiperidratação (OH), derivada da diferença entre a água extracelular medida e a esperada para um indivíduo de mesmo peso e estatura em euvolemia. O BCM também calcula a proporção de água extra para intracelular (E/I). A medição foi realizada por pessoal previamente treinado antes de uma sessão de HD no meio da semana, após cinco minutos de repouso na posição supina, utilizando eletrodos colocados nos membros superiores e inferiores ipsilaterais. O paciente foi orientado a evitar café ou qualquer refeição 30 minutos antes da avaliação. Os dados obtidos foram armazenados em um cartão de memória para serem descarregados e analisados ​​com o uso de um software acompanhante (Fluid Management Tool, Fresenius Medical Care). O BIS foi validado como um estimador preciso do volume extracelular contra técnicas de diluição em pacientes em HD.

1. Exame Clínico A avaliação clínica foi realizada por nefrologista com experiência em hemodiálise e inclui aferição da pressão arterial antes e após sessão de diálise, exame dos pulmões em busca de crepitações e membros inferiores (ou região sacral para pacientes acamados) quanto a edema. O objetivo do exame é a estimativa e/ou reavaliação do peso seco estimado. A pressão arterial foi aferida com esfigmomanômetro (Tycos@, Welch Allyn, EUA) pela técnica auscultatória, com o paciente sentado na cadeira de diálise e membro superior estendido. O manguito foi colocado a dois a três centímetros da fossa cubital e um estetoscópio (Litmann@, 3M, EUA) colocado sobre a artéria braquial para detectar sons de Korotkoff durante a insuflação e desinsuflação do manguito do esfigmomanômetro. O exame pulmonar foi realizado com o mesmo estetoscópio colocado na região posterior e anterior do tórax durante todo o período de inspiração e expiração. Os membros inferiores foram examinados pressionando o dedo indicador sobre o tornozelo e a área pré-tibial em busca de edema depressível.

Análise de dados O tamanho amostral mínimo necessário foi calculado com base na diferença esperada no desfecho principal (sobrevida em dois anos) entre os grupos intervenção (BIS) e controle (CE). De acordo com publicações anteriores sobre mortalidade crônica por HD, pretendemos encontrar uma diferença de sobrevida de 20% entre os grupos, resultando em uma amostra mínima de 134 pacientes (67 em cada grupo), para obter um erro alfa abaixo de 5% e 80% poder.

A distribuição das variáveis ​​foi testada por Shapiro-Wilk. As variáveis ​​paramétricas foram descritas como média e desvio padrão e não paramétricas por mediana e intervalo interquartílico. A análise de sobrevivência foi realizada usando Regressão de Risco Proporcional de Cox. Calculou-se a taxa de densidade de internação, estimativas pontuais e intervalo de confiança para a razão incidência-taxa. O número de classes de anti-hipertensivos (0, 1, ≥2) foi comparado entre os grupos pelo qui-quadrado de Person. A diferença entre a pressão arterial sistólica e diastólica inicial e final foi testada pelo teste t de Student. O pacote estatístico Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX) foi utilizado na análise.