Gestion des fluides guidée par BIS chez les patients MH

L'étude a été conçue comme un essai ouvert et parallèle randomisé et contrôlé, incluant des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) (âgés de plus de 18 ans) en HD en centre pendant plus de trois mois dans l'unité de dialyse et de transplantation d'une université du sud du Brésil. Hôpital. Les critères d'exclusion étaient une séance d'HD inférieure à trois fois par semaine, une amputation des membres inférieurs, une grossesse et un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable ou l'utilisation de prothèses orthopédiques. Tous les patients éligibles ou leurs proches ont été invités à signer un formulaire de consentement éclairé avant leur inclusion dans l'essai. L'inscription a été effectuée de septembre 2019 à septembre 2021.

Le protocole de recherche a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université catholique de Pelotas.

La randomisation a été effectuée par blocs en fonction des quarts de dialyse, à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires créé dans le logiciel statistique Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX). Les participants et les chercheurs n'étaient pas en aveugle en raison de la nature de l'intervention. L'analyse statistique a été réalisée par un évaluateur en aveugle.

Le critère de jugement principal était la survie toutes causes confondues à deux ans. Les critères de jugement secondaires incluent le taux d'hospitalisation global et selon les causes, les modifications de la PA systolique et diastolique (moyenne des trois dernières mesures de la PA post-dialyse - moyenne des trois premières mesures de la PA post-dialyse), le nombre de classes de médicaments antihypertenseurs utilisées après le temps d'intervention .

Au départ, les patients éligibles avaient leur sexe, leur âge et leur poids sec enregistrés à partir des dossiers cliniques électroniques avant la randomisation dans l'un des deux groupes : 1) BIS, dont le poids sec est évalué mensuellement par un examen clinique et semestriellement guidé par le BIS ; 2) CE, dont le poids sec est évalué mensuellement par le seul examen clinique. Le temps de suivi pour les résultats primaires et secondaires était de deux ans. Les données sur les hospitalisations, les décès, les causes de décès et les antihypertenseurs utilisés ont été recueillies à partir du registre médical électronique.

Procédures et équipement Spectroscopie de bioimpédance Les patients randomisés dans le groupe BIS ont été soumis à une évaluation initiale à l'aide d'un moniteur de composition corporelle (BCM) (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne). Le BCM fournit des informations sur l'eau corporelle extracellulaire (ECW), intracellulaire (ICW) et totale à travers une gamme de fréquences électriques de 5 à 1 000 kilohertz (kHz). Sur la base de ces mesures, l'équipement calcule des paramètres tels que la surhydratation (OH), dérivée de la différence entre l'eau extracellulaire mesurée et celle attendue pour un individu de même poids et stature en euvolémie. Le BCM calcule également le rapport eau extra- intracellulaire (E/I). La mesure a été effectuée par du personnel préalablement formé avant une séance HD en milieu de semaine, après cinq minutes de repos en décubitus dorsal, à l'aide d'électrodes placées sur les membres supérieurs et inférieurs homolatéraux. Il a été conseillé au patient d'éviter le café ou tout repas 30 minutes avant l'évaluation. Les données obtenues ont été stockées dans une carte mémoire pour être déchargées et analysées à l'aide d'un logiciel d'accompagnement (Fluid Management Tool, Fresenius Medical Care). Le BIS a été validé en tant qu'estimateur précis du volume extracellulaire par rapport aux techniques de dilution chez les patients MH.

1. Examen clinique L'évaluation clinique a été réalisée par un néphrologue expert en hémodialyse et comprend des mesures de la pression artérielle avant et après une séance de dialyse, un examen pulmonaire à la recherche de crépitements et des membres inférieurs (ou de la région sacrée pour les patients alités) à la recherche d'œdèmes. Le but de l'examen est l'estimation et/ou la réévaluation du poids sec estimé. La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre (Tycos®, Welch Allyn, EUA) par la technique auscultatoire, avec le patient assis dans le fauteuil de dialyse et le membre supérieur en extension. Le brassard a été placé à deux ou trois centimètres de la fosse cubitale et un stéthoscope (Litmann®, 3M, EUA) placé sur l'artère brachiale pour détecter les sons de Korotkoff pendant le gonflage et le désgonflage du brassard du sphygmomanomètre. L'examen pulmonaire a été réalisé à l'aide du même stéthoscope placé sur la poitrine postérieure et antérieure pendant toute une période d'inspiration et d'expiration. Les membres inférieurs ont été examinés en pressant l'orteil indicateur sur la cheville et la zone prétibiale à la recherche d'un œdème prenant le godet.

Analyse des données La taille d'échantillon minimale requise a été calculée sur la base de la différence attendue dans le résultat principal (survie à deux ans) entre les groupes d'intervention (BIS) et de contrôle (CE). Selon les publications précédentes sur la mortalité chronique par MH, nous avions l'intention de trouver une différence de survie de 20 % entre les groupes, résultant en un échantillon minimal de 134 patients (67 dans chaque groupe), pour obtenir une erreur alpha inférieure à 5 % et une erreur de 80 %. pouvoir.

La distribution des variables a été testée par Shapiro-Wilk. Les variables paramétriques ont été décrites comme moyenne et écart type et non paramétriques par médiane et intervalle interquartile. L'analyse de survie a été réalisée à l'aide de la régression proportionnelle des risques de Cox. Le taux de densité d'hospitalisation, les estimations ponctuelles et l'intervalle de confiance pour le rapport du taux d'incidence ont été calculés. Le nombre de classes d'antihypertenseurs (0, 1, ≥2) a été comparé entre les groupes par le chi carré de Person. La différence entre la pression artérielle systolique et diastolique initiale et finale a été testée par le test t de Student. Le progiciel statistique Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX) a été utilisé dans l'analyse.