Gestione dei fluidi guidata da BIS nei pazienti HD

Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato controllato in aperto e in parallelo, che includeva pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) (di età superiore a 18 anni) in HD nel centro per più di tre mesi nell'unità di dialisi e trapianti di un'università del Brasile meridionale Ospedale. I criteri di esclusione erano meno di tre sessioni settimanali di HD, amputazione degli arti inferiori, gravidanza e pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o uso di protesi ortopediche. A tutti i pazienti idonei o ai loro parenti è stato chiesto di firmare un modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio. L'immatricolazione è stata effettuata da settembre 2019 a settembre 2021.

Il protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Cattolica di Pelotas.

La randomizzazione è stata eseguita per blocchi in base ai turni di dialisi, utilizzando la tabella dei numeri casuali creata nel software statistico Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX). I partecipanti e i ricercatori non sono stati accecati a causa della natura dell'intervento. L'analisi statistica è stata eseguita da un valutatore in cieco.

L'outcome principale era la sopravvivenza a due anni per tutte le cause. Gli esiti secondari includono il tasso di ospedalizzazione complessivo e le relative cause, variazione della PA sistolica e diastolica (media delle tre ultime misurazioni della PA post-dialisi - media delle tre prime misurazioni della PA post-dialisi), numero di classi di farmaci antipertensivi utilizzati dopo il tempo di intervento .

All'inizio, il sesso, l'età e il peso secco dei pazienti idonei sono stati registrati dalle cartelle cliniche elettroniche prima della randomizzazione in uno dei due gruppi: 1) BIS, il cui peso secco viene valutato mensilmente mediante esame clinico e semestralmente BIS-guidato; 2) CE, il cui peso secco viene valutato mensilmente con il solo esame clinico. Il tempo di follow-up per gli esiti primari e secondari è stato di due anni. I dati relativi a ricoveri, decessi, causa di morte e antipertensivi in ​​uso sono stati raccolti dal registro medico elettronico.

Procedure e apparecchiature Spettroscopia di bioimpedenza I pazienti randomizzati al gruppo BIS sono stati sottoposti a una valutazione iniziale utilizzando il Body Composition Monitor (BCM) (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania). Il BCM fornisce informazioni sull'acqua corporea extracellulare (ECW), intracellulare (ICW) e totale attraverso una gamma di frequenze elettriche da 5 a 1.000 kilohertz (kHz). Sulla base di queste misurazioni, l'apparecchiatura calcola parametri come l'iperidratazione (OH), derivata dalla differenza tra l'acqua extracellulare misurata e quella prevista per un individuo dello stesso peso e statura in euvolemia. BCM calcola anche il rapporto acqua extra-intracellulare (E/I). La misurazione è stata eseguita da personale precedentemente addestrato prima di una sessione HD infrasettimanale, dopo cinque minuti di riposo in posizione supina, utilizzando elettrodi posizionati su arti superiori e inferiori omolaterali. Al paziente è stato consigliato di evitare il caffè o qualsiasi pasto 30 minuti prima della valutazione. I dati ottenuti sono stati memorizzati in una scheda di memoria per essere scaricati e analizzati con l'uso di un software di accompagnamento (Fluid Management Tool, Fresenius Medical Care). BIS è stato convalidato come stimatore accurato del volume extracellulare rispetto alle tecniche di diluizione nei pazienti con MH.

1. Esame clinico La valutazione clinica è stata eseguita da un nefrologo con esperienza in emodialisi e comprende misurazioni della pressione arteriosa prima e dopo una seduta di dialisi, esame polmonare alla ricerca di crepitii e arti inferiori (o regione sacrale per i pazienti allettati) per edema. Lo scopo dell'esame è la stima e/o rivalutazione del peso secco stimato. La pressione arteriosa è stata misurata con uno sfigmomanometro (Tycos@, Welch Allyn, EUA) mediante tecnica auscultatoria, con il paziente seduto sulla poltrona dialitica e l'arto superiore esteso. Il bracciale è stato posizionato a due o tre centimetri dalla fossa cubitale e uno stetoscopio (Litmann@, 3M, EUA) posizionato sopra l'arteria brachiale per rilevare i suoni di Korotkoff durante il gonfiaggio e il disinflazione del bracciale dello sfigmomanometro. L'esame polmonare è stato eseguito utilizzando lo stesso stetoscopio posizionato sul torace posteriore e anteriore durante un intero periodo di inspirazione ed espirazione. Gli arti inferiori sono stati esaminati premendo il dito indicatore sopra la caviglia e l'area pretibiale alla ricerca di edema pitting.

Analisi dei dati La dimensione minima del campione richiesta è stata calcolata in base alla differenza prevista nell'esito principale (sopravvivenza in due anni) tra i gruppi di intervento (BIS) e di controllo (CE). Secondo precedenti pubblicazioni sulla mortalità cronica per MH, intendevamo trovare una differenza nella sopravvivenza del 20% tra i gruppi, risultando in un campione minimo di 134 pazienti (67 in ciascun gruppo), per ottenere un errore alfa inferiore al 5% e un 80% energia.

La distribuzione delle variabili è stata testata da Shapiro-Wilk. Le variabili parametriche sono state descritte come media e deviazione standard e non parametriche per mediana e intervallo interquartile. L'analisi di sopravvivenza è stata eseguita utilizzando la regressione del rischio proporzionale di Cox. Sono stati calcolati il ​​tasso di densità di ospedalizzazione, le stime puntuali e l'intervallo di confidenza per il rapporto del tasso di incidenza. Il numero di classi di antipertensivi (0, 1, ≥2) è stato confrontato tra i gruppi in base al chi quadrato di Person. La differenza tra la pressione arteriosa sistolica e diastolica basale e finale è stata testata mediante il test t di Student. Nell'analisi è stato utilizzato il pacchetto statistico Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX).