BIS-guidet væskebehandling hos HD-patienter

Undersøgelsen var designet som et randomiseret, kontrolleret åbent og parallelt forsøg, inklusive voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD) (ældre end 18 år) på in-center HD i mere end tre måneder i dialyse- og transplantationsenheden på et sydbrasiliansk universitet Hospital. Eksklusionskriterierne var mindre end tre gange om ugen HD-session, amputation af underekstremiteterne, graviditet og pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller brug af ortopædiske proteser. Alle kvalificerede patienter eller deres pårørende blev bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular, før de blev inkluderet i forsøget. Tilmeldingen blev udført fra september 2019 til september 2021.

Forskningsprotokollen blev godkendt af det katolske universitet i Pelotas etiske udvalg.

Randomiseringen blev udført af blokke i henhold til dialyseskift ved hjælp af tilfældige taltabel oprettet i Stata 15.1 statistisk software (StataCorp, College Station, TX) Deltagere og forskere blev ikke blindet på grund af interventionens art. Den statistiske analyse blev udført af en blindet evaluator.

Hovedresultatet var to-års overlevelse af alle årsager. Sekundære resultater omfatter samlet indlæggelsesrate og i overensstemmelse med årsagerne, systolisk og diastolisk BP-ændring (gennemsnit af de tre sidste BP-målinger efter dialyse - gennemsnittet af de tre første BP-målinger efter dialyse), antallet af antihypertensive lægemiddelklasser, der blev brugt efter interventionstidspunktet .

Ved starten fik kvalificerede patienter deres køn, alder og tørvægt registreret fra elektroniske kliniske journaler før randomiseringen til en af ​​to grupper: 1) BIS, hvis tørvægt evalueres månedligt ved klinisk undersøgelse og BIS-vejledt hvert andet år; 2) CE, hvis tørvægt vurderes månedligt ved klinisk undersøgelse alene. Opfølgningstiden for primære og sekundære resultater var to år. Data for hospitalsindlæggelser, dødsfald, dødsårsager og antihypertensiva i brug blev indsamlet fra det elektroniske lægeregister.

Procedurer og udstyr Bioimpedansspektroskopi Patienter randomiseret til BIS-gruppen blev underkastet en indledende evaluering ved hjælp af Body Composition Monitor (BCM) (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). BCM giver information om ekstracellulær (ECW), intracellulær (ICW) og total kropsvand gennem en række elektriske frekvenser fra 5 til 1.000 kilohertz (kHz). Baseret på disse målinger beregner udstyret parametre såsom overhydrering (OH), afledt af forskellen mellem det målte ekstracellulære vand og det, der forventes for et individ med samme vægt og statur i euvolæmi. BCM beregner også ekstra-til intracellulært vandforhold (E/I). Målingen blev udført af tidligere uddannet personale før en midt-ugens HD-session, efter fem minutters hvile i liggende stilling, ved hjælp af elektroder placeret på ipsilaterale høje og nedre lemmer. Patienten blev rådet til at undgå kaffe eller ethvert måltid 30 minutter før evalueringen. De opnåede data blev gemt på et hukommelseskort for at blive afladet og analyseret ved brug af en medfølgende software (Fluid Management Tool, Fresenius Medical Care). BIS er blevet valideret som en nøjagtig estimator af ekstracellulært volumen mod fortyndingsteknikker hos HS-patienter.

1. Klinisk undersøgelse Den kliniske evaluering blev udført af en nefrolog med hæmodialyseekspertise og omfatter blodtryksmålinger før og efter en dialysesession, lungeundersøgelse, der søger efter krakeleringer og underekstremiteter (eller sakralregion for sengeliggende patienter) for ødem. Formålet med undersøgelsen er estimering og/eller revaluering af estimeret tørvægt. Blodtrykket blev målt ved hjælp af et blodtryksmåler (Tycos@, Welch Allyn, EUA) ved auskultatorisk teknik, med patienten siddende i dialysestolen og overekstendert. Manchetten blev anbragt to til tre centimeter fra den kubitale fossa, og et stetoskop (Litmann@, 3M, EUA) anbragt over brachialisarterien for at detektere Korotkoff-lyde under oppustning og disinflation af blodtryksmanchetten. Lungeundersøgelse blev udført ved hjælp af det samme stetoskop placeret på posterior og forreste brystkasse under en hel inspirations- og udløbsperioder. Underekstremiteterne blev undersøgt ved at trykke indikatortåen over ankel- og prætibialområdet for at søge efter pittingødem.

Dataanalyse Den minimale nødvendige stikprøvestørrelse blev beregnet ud fra den forventede forskel i hovedresultatet (overlevelse i to år) mellem interventions- (BIS) og kontrol- (CE) grupper. Ifølge tidligere publikationer om kronisk HS-dødelighed havde vi til hensigt at finde en forskel i overlevelse på 20 % mellem grupperne, hvilket resulterede i en minimal prøve på 134 patienter (67 i hver gruppe), for at opnå en alfa-fejl på under 5 % og en 80 % strøm.

Fordelingen af ​​variablerne blev testet af Shapiro-Wilk. Parametriske variabler blev beskrevet som middelværdi og standardafvigelse og ikke-parametriske efter median og interkvartilområde. Overlevelsesanalysen blev udført ved hjælp af Cox Proportional Hazard Regression. Indlæggelsestæthedsraten, punktestimater og konfidensintervallet for incidensratioen blev beregnet. Antallet af antihypertensive klasser (0, 1, ≥2) blev sammenlignet mellem grupper efter Persons chi-kvadrat. Forskellen mellem baseline og endeligt systolisk og diastolisk blodtryk blev testet ved elevens t-test. Den statistiske pakke Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX) blev brugt i analysen.