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子宮内膜症における線維筋痛症の頻度に対するディオネゲスト使用の効果

2023年2月22日 更新者:Fatma Ketenci Gencer, MD、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

子宮内膜症における線維筋痛症の頻度に対するディオネゲストの使用の影響:横断的観察研究。

子宮内膜症は通常、女性の生殖期に発生し、生活の質と社会的コストに大きな負担をもたらします。 閉経前の女性の推定有病率は、臨床研究では 10% であり、骨盤痛や不妊症を伴う症状のある患者ではその頻度は 50% に上昇します。 ヨーロッパでの観察研究では、有病率は 1000 人あたり 8 ~ 15 人であると推定されています。

線維筋痛症は、認知障害、身体症状、疲労、および精神症状を伴う可能性がある一般的な筋骨格の慢性的な痛みを伴う状態です。 人口頻度は、1000 人あたり 20 ~ 80 として与えられます。 線維筋痛症は、20 ~ 55 歳の女性で最も頻繁に診断されます。有病率は年齢とともに増加し、内分泌および泌尿生殖器障害を含む併存疾患の有病率が高くなることに関連しています。 子宮内膜症と線維筋痛症の共存は、まだ詳細に解明されていない特別な存在です。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症の原因についてはほとんどわかっていませんが、子宮内膜症の女性は、線維筋痛症、片頭痛、炎症性腸疾患、および疼痛を含む、疼痛処理の末梢および中枢の変化に関連する他の慢性疼痛症候群との併存率が高いことが報告されています。膀胱症候群。 その後、さまざまな年に実施されたさまざまな研究により、病気の内臓から正常な臓器への有害な入力(炎症生成物、メディエーター、病原体など)の拡散、IBS、IBD、間質性膀胱炎および慢性骨盤痛障害が一般的です。 したがって、子宮内膜症の患者は、これらの慢性疾患を発症するリスクが高い可能性があることが示唆されています。 別の研究の結果は、子宮内膜症と線維筋痛症の共存を支持する研究と矛盾しています。

これらの文献データは、子宮内膜症の女性における線維筋痛症の頻度に関するより多くのデータの必要性を示しています。 一方、疼痛スコアは、線維筋痛症の女性のプロゲステロンとテストステロンの毎日の変動と相関しており、プロゲステロンとテストステロンは線維筋痛症の痛みを保護する役割を果たしていることが報告されています。 ジエノゲストは、子宮内膜症の病変に局所的に大きな影響を与える第 4 世代の選択的プロゲスチンであり、アンドロゲンがほとんどなく、エストロゲンが少なく、グルココルチコイドまたはミネラルコルチコイド活性が低く、代謝パラメーターへの影響が最小限であり、子宮内膜症の治療に使用されます。 しかし、子宮内膜症に関連する線維筋痛症の症状の頻度と重症度に対する、子宮内膜症の治療に使用されるホルモン療法の効果に関するデータはありません。 したがって、この研究では、線維筋痛症の頻度、線維筋痛症の重症度、および生活の質に対する子宮内膜症患者に使用されるプロゲステロン療法の効果を評価することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Polyclinic に申し込み、以前に線維筋痛症と診断され、片側性子宮内膜腫と診断された女性。

説明

包含基準:

  • 18~40歳
  • ヌリパリティ
  • 身体診察および膣/経腹超音波検査により子宮内膜腫(片側性、4cm以下)と診断された女性

除外基準:

  • 身体診察や画像検査で鑑別診断できない骨盤内腫瘤
  • 手術適応の子宮内膜腫症例
  • -同時発生する主要な精神障害
  • -知覚を妨げる可能性のある病状(糖尿病、神経障害など)
  • -線維筋痛症および子宮内膜症以外の付随する痛みを伴う状態の存在
  • 現在、ホルモン療法を使用している
  • 悪性腫瘍の病歴および/または存在
  • 妊娠
  • 閉経または早期卵巣不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) を使用した、ジエノゲスト使用後の線維筋痛症の症状に関して診断された参加者の回復率の決定。
時間枠:6ヶ月
VAS は、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「可能な限り最も深刻な痛み」とラベル付けされた 10 cm です。 長い線の上で、参加者は自分が感じる痛みの強さに対応するこの線上の点をマークするように求められます. 「痛みなし」と表示された開始点とマークされた点の間の距離を定規で測定し、センチメートルで記録します。
6ヶ月
線維筋痛アンケート診断基準および症状重症度スケールを使用した、ジエノゲスト使用後の線維筋痛症状に関する参加者の症状重症度(SS)スコアの回復率の決定。
時間枠:6ヶ月
最初のセクションには、疲労、認知の問題、睡眠症状に関する 3 つの質問が含まれており、それぞれ過去 1 週間の 0 (問題なし) から 3 (重度: 永続的で、生活に支障をきたす問題) までのリッカート形式で採点されます。 2 番目の部分は 3 つの質問 (最大スコア 3) で構成され、過去 6 か月間に発生した次の身体的愁訴に対する肯定的または否定的な回答を示します。腹痛またはけいれん、うつ病および頭痛。 パート 1 とパート 2 の合計は、0 ~ 12 の範囲の症状の重大度 (SS) スコアを提供します。
6ヶ月
線維筋痛アンケート診断基準および症状重症度スケールを使用した、ジエノゲスト使用後の線維筋痛症の症状に関する参加者の広域疼痛指数(WPI)スコアの回復率の決定
時間枠:6ヶ月
3 番目のセクションは、広範な疼痛指数 (WPI) の測定値であり、過去 7 日間に痛みや圧痛を感じた体の領域を特定することによって完成されます。 WPI セクションの最高スコアは 19 です。 多症候性苦痛 (PSD) は、(0-19) WPI と 0-31 の範囲の 6 項目 (0-12) SS スケールの合計として定義されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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