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L'effetto dell'uso di Dionegest sulla frequenza della fibromialgia nell'endometriosi

22 febbraio 2023 aggiornato da: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

L'effetto dell'uso di Dionegest sulla frequenza della fibromialgia nell'endometriosi: uno studio osservazionale trasversale.

L'endometriosi di solito si verifica durante il periodo riproduttivo delle donne e pone un onere significativo sulla qualità della vita e sui costi sociali. La prevalenza stimata nelle donne in premenopausa è del 10% negli studi clinici e la frequenza sale al 50% nelle pazienti sintomatiche con dolore pelvico e infertilità. Studi osservazionali in Europa hanno stimato che la prevalenza sia di 8-15 per 1000 persone.

La fibromialgia è una comune condizione dolorosa cronica muscoloscheletrica che può essere accompagnata da deterioramento cognitivo, sintomi somatici, affaticamento e sintomi psichiatrici. La frequenza della popolazione è indicata come 20-80 per 1000 persone. La fibromialgia viene diagnosticata più spesso nelle donne di età compresa tra 20 e 55 anni; la prevalenza aumenta con l'età ed è associata a una maggiore prevalenza di comorbidità, tra cui disturbi endocrini e genitourinari. La coesistenza di endometriosi e fibromialgia è un'entità speciale che non è stata ancora illuminata in dettaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene si sappia poco sulle cause dell'endometriosi, è stato riferito che le donne con endometriosi hanno un alto tasso di comorbidità con altre sindromi dolorose croniche associate a cambiamenti periferici e centrali nell'elaborazione del dolore, tra cui fibromialgia, emicrania, malattia infiammatoria intestinale e dolore sindrome della vescica. Successivamente, vari studi condotti in diversi anni hanno dimostrato che il fenomeno della cross-organ sensitivity, definito come la diffusione di input dannosi (prodotti dell'infiammazione, mediatori, agenti patogeni, ecc.) da un organo viscerale malato a un organo normale, comorbidità tra cui IBS, IBD, sono comuni la cistite interstiziale e i disturbi del dolore pelvico cronico. Pertanto, è stato suggerito che i pazienti con endometriosi possono avere un rischio maggiore di sviluppare queste malattie croniche. I risultati di un altro studio sono in contrasto con gli studi che supportano la coesistenza di endometriosi e fibromialgia.

Questi dati della letteratura indicano la necessità di maggiori dati sulla frequenza della fibromialgia nelle donne con endometriosi. D'altra parte, è stato riportato che i punteggi del dolore sono correlati alle fluttuazioni giornaliere di progesterone e testosterone nelle donne con fibromialgia, e il progesterone e il testosterone svolgono un ruolo protettivo per il dolore fibromialgico. Dienogest è un progestinico selettivo di quarta generazione che ha un significativo effetto locale sulle lesioni endometriosiche, ha poca attività androgena, meno estrogenica, bassa glucocorticoide o mineralcorticoide e un effetto minimo sui parametri metabolici, ed è utilizzato nel trattamento medico dell'endometriosi. Tuttavia, non ci sono dati sugli effetti della terapia ormonale utilizzata nel trattamento dell'endometriosi sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi della fibromialgia associata all'endometriosi. Pertanto, in questo studio, si è mirato a valutare gli effetti della terapia con progesterone utilizzata nei pazienti con endometriosi sulla frequenza della fibromialgia, sulla gravità della fibromialgia e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno presentato domanda al Policlinico di ginecologia e ostetricia dell'ospedale di formazione e ricerca di Gaziosmanpasa, precedentemente diagnosticate con fibromialgia e con diagnosi di endometrioma unilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 40 anni
  • Nulliparità
  • Donne con diagnosi di endometrioma (unilaterale, ≤ 4 cm) all'esame obiettivo e all'ecografia vaginale/transaddominale

Criteri di esclusione:

  • Massa pelvica che non può essere diagnosticata in modo differenziato mediante esame fisico e tecniche di imaging
  • Casi di endometrioma con indicazione al trattamento chirurgico
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore concomitante
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la percezione sensoriale (diabete, disturbi neurologici, ecc.)
  • Presenza di qualsiasi altra condizione dolorosa concomitante diversa dalla fibromialgia e dall'endometriosi
  • Attualmente utilizzando qualsiasi terapia ormonale
  • Anamnesi e/o presenza di malignità
  • Gravidanza
  • Menopausa o insufficienza ovarica prematura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del tasso di recupero dei partecipanti diagnosticati in termini di sintomi di fibromialgia dopo l'uso di dienogest utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
VAS è un 10 cm etichettato "No Pain" su un'estremità e "The Most Severe Pain Possible" sull'altra. Su una lunga fila, al partecipante viene chiesto di segnare un punto su questa linea che corrisponde all'intensità del dolore che sente. La distanza tra il punto di partenza espresso come "No Pain" e il punto contrassegnato viene misurata con un righello e registrata in centimetri.
6 mesi
Determinazione del tasso di recupero del punteggio di gravità dei sintomi (SS) nei partecipanti in termini di sintomi della fibromialgia dopo l'uso di dienogest utilizzando i criteri diagnostici del questionario sulla fibromialgia e la scala di gravità dei sintomi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La prima sezione contiene 3 domande su affaticamento, problemi cognitivi e sintomi del sonno, ciascuna valutata in un formato likert da 0 (nessun problema) a 3 (grave: problemi persistenti e che disturbano la vita) nell'ultima settimana. La seconda parte è composta da 3 domande (punteggio massimo 3) che danno risposte positive o negative ai seguenti disturbi somatici insorti negli ultimi 6 mesi; dolori addominali o crampi, depressione e mal di testa. La somma delle parti 1 e 2 fornisce un punteggio di gravità dei sintomi (SS) compreso tra 0 e 12.
6 mesi
Determinazione del tasso di recupero del punteggio dell'indice di dolore diffuso (WPI) nei partecipanti in termini di sintomi della fibromialgia dopo l'uso di dienogest utilizzando i criteri diagnostici del questionario sulla fibromialgia e la scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
La terza sezione è una misurazione dell'indice di dolore diffuso (WPI) ed è completata identificando le aree del corpo in cui è stato avvertito dolore o dolorabilità nei 7 giorni precedenti. Il punteggio massimo per la sezione WPI è 19. Il disagio polisintomatico (PSD) è definito come la somma del WPI (0-19) e della scala SS a 6 voci (0-12), che va da 0-31.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dienogest

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