- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272930
L'effetto dell'uso di Dionegest sulla frequenza della fibromialgia nell'endometriosi
L'effetto dell'uso di Dionegest sulla frequenza della fibromialgia nell'endometriosi: uno studio osservazionale trasversale.
L'endometriosi di solito si verifica durante il periodo riproduttivo delle donne e pone un onere significativo sulla qualità della vita e sui costi sociali. La prevalenza stimata nelle donne in premenopausa è del 10% negli studi clinici e la frequenza sale al 50% nelle pazienti sintomatiche con dolore pelvico e infertilità. Studi osservazionali in Europa hanno stimato che la prevalenza sia di 8-15 per 1000 persone.
La fibromialgia è una comune condizione dolorosa cronica muscoloscheletrica che può essere accompagnata da deterioramento cognitivo, sintomi somatici, affaticamento e sintomi psichiatrici. La frequenza della popolazione è indicata come 20-80 per 1000 persone. La fibromialgia viene diagnosticata più spesso nelle donne di età compresa tra 20 e 55 anni; la prevalenza aumenta con l'età ed è associata a una maggiore prevalenza di comorbidità, tra cui disturbi endocrini e genitourinari. La coesistenza di endometriosi e fibromialgia è un'entità speciale che non è stata ancora illuminata in dettaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene si sappia poco sulle cause dell'endometriosi, è stato riferito che le donne con endometriosi hanno un alto tasso di comorbidità con altre sindromi dolorose croniche associate a cambiamenti periferici e centrali nell'elaborazione del dolore, tra cui fibromialgia, emicrania, malattia infiammatoria intestinale e dolore sindrome della vescica. Successivamente, vari studi condotti in diversi anni hanno dimostrato che il fenomeno della cross-organ sensitivity, definito come la diffusione di input dannosi (prodotti dell'infiammazione, mediatori, agenti patogeni, ecc.) da un organo viscerale malato a un organo normale, comorbidità tra cui IBS, IBD, sono comuni la cistite interstiziale e i disturbi del dolore pelvico cronico. Pertanto, è stato suggerito che i pazienti con endometriosi possono avere un rischio maggiore di sviluppare queste malattie croniche. I risultati di un altro studio sono in contrasto con gli studi che supportano la coesistenza di endometriosi e fibromialgia.
Questi dati della letteratura indicano la necessità di maggiori dati sulla frequenza della fibromialgia nelle donne con endometriosi. D'altra parte, è stato riportato che i punteggi del dolore sono correlati alle fluttuazioni giornaliere di progesterone e testosterone nelle donne con fibromialgia, e il progesterone e il testosterone svolgono un ruolo protettivo per il dolore fibromialgico. Dienogest è un progestinico selettivo di quarta generazione che ha un significativo effetto locale sulle lesioni endometriosiche, ha poca attività androgena, meno estrogenica, bassa glucocorticoide o mineralcorticoide e un effetto minimo sui parametri metabolici, ed è utilizzato nel trattamento medico dell'endometriosi. Tuttavia, non ci sono dati sugli effetti della terapia ormonale utilizzata nel trattamento dell'endometriosi sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi della fibromialgia associata all'endometriosi. Pertanto, in questo studio, si è mirato a valutare gli effetti della terapia con progesterone utilizzata nei pazienti con endometriosi sulla frequenza della fibromialgia, sulla gravità della fibromialgia e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 40 anni
- Nulliparità
- Donne con diagnosi di endometrioma (unilaterale, ≤ 4 cm) all'esame obiettivo e all'ecografia vaginale/transaddominale
Criteri di esclusione:
- Massa pelvica che non può essere diagnosticata in modo differenziato mediante esame fisico e tecniche di imaging
- Casi di endometrioma con indicazione al trattamento chirurgico
- Qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore concomitante
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la percezione sensoriale (diabete, disturbi neurologici, ecc.)
- Presenza di qualsiasi altra condizione dolorosa concomitante diversa dalla fibromialgia e dall'endometriosi
- Attualmente utilizzando qualsiasi terapia ormonale
- Anamnesi e/o presenza di malignità
- Gravidanza
- Menopausa o insufficienza ovarica prematura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del tasso di recupero dei partecipanti diagnosticati in termini di sintomi di fibromialgia dopo l'uso di dienogest utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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VAS è un 10 cm etichettato "No Pain" su un'estremità e "The Most Severe Pain Possible" sull'altra.
Su una lunga fila, al partecipante viene chiesto di segnare un punto su questa linea che corrisponde all'intensità del dolore che sente.
La distanza tra il punto di partenza espresso come "No Pain" e il punto contrassegnato viene misurata con un righello e registrata in centimetri.
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6 mesi
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Determinazione del tasso di recupero del punteggio di gravità dei sintomi (SS) nei partecipanti in termini di sintomi della fibromialgia dopo l'uso di dienogest utilizzando i criteri diagnostici del questionario sulla fibromialgia e la scala di gravità dei sintomi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La prima sezione contiene 3 domande su affaticamento, problemi cognitivi e sintomi del sonno, ciascuna valutata in un formato likert da 0 (nessun problema) a 3 (grave: problemi persistenti e che disturbano la vita) nell'ultima settimana.
La seconda parte è composta da 3 domande (punteggio massimo 3) che danno risposte positive o negative ai seguenti disturbi somatici insorti negli ultimi 6 mesi; dolori addominali o crampi, depressione e mal di testa.
La somma delle parti 1 e 2 fornisce un punteggio di gravità dei sintomi (SS) compreso tra 0 e 12.
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6 mesi
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Determinazione del tasso di recupero del punteggio dell'indice di dolore diffuso (WPI) nei partecipanti in termini di sintomi della fibromialgia dopo l'uso di dienogest utilizzando i criteri diagnostici del questionario sulla fibromialgia e la scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La terza sezione è una misurazione dell'indice di dolore diffuso (WPI) ed è completata identificando le aree del corpo in cui è stato avvertito dolore o dolorabilità nei 7 giorni precedenti.
Il punteggio massimo per la sezione WPI è 19.
Il disagio polisintomatico (PSD) è definito come la somma del WPI (0-19) e della scala SS a 6 voci (0-12), che va da 0-31.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Endometriosi
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Dienogest
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpaşaTREHh
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Prove cliniche su Dienogest
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