El efecto del uso de Dionegest en la frecuencia de la fibromialgia en la endometriosis
El efecto del uso de Dionegest en la frecuencia de la fibromialgia en la endometriosis: un estudio observacional transversal.
La endometriosis generalmente ocurre durante el período reproductivo de las mujeres y representa una carga significativa para la calidad de vida y los costos sociales. La prevalencia estimada en mujeres premenopáusicas es del 10% en estudios clínicos y la frecuencia se eleva al 50% en pacientes sintomáticas con dolor pélvico e infertilidad. Los estudios observacionales en Europa estimaron que la prevalencia era de 8 a 15 por cada 1000 personas.
La fibromialgia es una afección dolorosa crónica musculoesquelética común que puede ir acompañada de deterioro cognitivo, síntomas somáticos, fatiga y síntomas psiquiátricos. La frecuencia de población se da como 20-80 por 1000 personas. La fibromialgia se diagnostica con mayor frecuencia en mujeres de 20 a 55 años; la prevalencia aumenta con la edad y se asocia con una mayor prevalencia de comorbilidades, incluidos los trastornos endocrinos y genitourinarios. La coexistencia de endometriosis y fibromialgia es una entidad especial que aún no se ha esclarecido en detalle.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se sabe poco acerca de las causas de la endometriosis, se informa que las mujeres con endometriosis tienen una alta tasa de comorbilidad con otros síndromes de dolor crónico asociados con cambios periféricos y centrales en el procesamiento del dolor, que incluyen fibromialgia, migrañas, enfermedad inflamatoria intestinal y dolor. síndrome de la vejiga Posteriormente, varios estudios realizados en diferentes años demostraron que el fenómeno de sensibilidad entre órganos, definido como la propagación de insumos nocivos (productos de inflamación, mediadores, patógenos, etc.) de un órgano visceral enfermo a un órgano normal, comorbilidades que incluyen SII, EII, la cistitis intersticial y los trastornos de dolor pélvico crónico son comunes. Por lo tanto, se ha sugerido que las pacientes con endometriosis pueden tener un mayor riesgo de desarrollar estas enfermedades crónicas. Los resultados de otro estudio son inconsistentes con los estudios que respaldan la coexistencia de endometriosis y fibromialgia.
Estos datos de la literatura indican la necesidad de más datos sobre la frecuencia de la fibromialgia en mujeres con endometriosis. Por otro lado, se ha informado que las puntuaciones de dolor se correlacionan con las fluctuaciones diarias de progesterona y testosterona en mujeres con fibromialgia, y que la progesterona y la testosterona desempeñan un papel protector para el dolor de la fibromialgia. Dienogest es una progestina selectiva de cuarta generación que tiene un efecto local significativo sobre las lesiones endometriósicas, tiene poca actividad androgénica, menos estrogénica, glucocorticoide o mineralocorticoide baja y un efecto mínimo sobre los parámetros metabólicos, y se utiliza en el tratamiento médico de la endometriosis. Sin embargo, no hay datos sobre los efectos de la terapia hormonal utilizada en el tratamiento de la endometriosis sobre la frecuencia y la gravedad de los síntomas de la fibromialgia asociada con la endometriosis. Por lo tanto, en este estudio, el objetivo fue evaluar los efectos de la terapia con progesterona utilizada en pacientes con endometriosis sobre la frecuencia de la fibromialgia, la gravedad de la fibromialgia y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 40 años
- nuliparidad
- Mujeres diagnosticadas con endometrioma (unilateral, ≤ 4 cm) por examen físico y ecografía vaginal/transabdominal
Criterio de exclusión:
- Masa pélvica que no puede diagnosticarse diferencialmente mediante exploración física y técnicas de imagen
- Casos de endometrioma con indicación de tratamiento quirúrgico
- Cualquier trastorno psiquiátrico mayor concurrente
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la percepción sensorial (diabetes, trastorno neurológico, etc.)
- Presencia de cualquier otra condición dolorosa concomitante que no sea fibromialgia y endometriosis.
- Actualmente usando cualquier terapia hormonal
- Historia y/o presencia de malignidad
- El embarazo
- Menopausia o insuficiencia ovárica prematura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la tasa de recuperación de los participantes diagnosticados en términos de síntomas de fibromialgia después del uso de dienogest mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 6 meses
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VAS es un 10 cm con la etiqueta "Sin dolor" en un extremo y "El dolor más severo posible" en el otro.
En una línea larga, se le pide a la participante que marque un punto en esta línea que corresponda a la intensidad del dolor que siente.
La distancia entre el punto de inicio expresado como "Sin dolor" y el punto marcado se mide con una regla y se registra en centímetros.
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6 meses
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Determinación de la tasa de recuperación de la puntuación de gravedad de los síntomas (SS) en los participantes en términos de síntomas de fibromialgia después del uso de dienogest mediante el uso de los criterios de diagnóstico del cuestionario de fibromialgia y la escala de gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La primera sección contiene 3 preguntas sobre fatiga, problemas cognitivos y síntomas del sueño, cada una calificada en un formato Likert de 0 (ningún problema) a 3 (grave: problemas persistentes que alteran la vida) durante la última semana.
La segunda parte consta de 3 preguntas (puntuación máxima 3) que dan respuesta positiva o negativa a las siguientes quejas somáticas que han surgido en los últimos 6 meses; dolor o calambres abdominales, depresión y dolor de cabeza.
La suma de las partes 1 y 2 proporciona una puntuación de gravedad de los síntomas (SS) en el rango de 0-12.
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6 meses
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Determinación de la tasa de recuperación de la puntuación del índice de dolor generalizado (WPI) en los participantes en términos de síntomas de fibromialgia después del uso de dienogest mediante el uso de los criterios de diagnóstico del cuestionario de fibromialgia y la escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tercera sección es una medición del índice de dolor generalizado (WPI) y se completa identificando las áreas del cuerpo donde se ha sentido dolor o sensibilidad durante los 7 días anteriores.
La puntuación máxima para la sección WPI es 19.
La angustia polisintomática (PSD) se define como la suma del WPI (0-19) y la escala SS de 6 ítems (0-12), que van de 0-31.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Endometriosis
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Dienogest
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpaşaTREHh
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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