Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения дионегеста на частоту фибромиалгии при эндометриозе

22 февраля 2023 г. обновлено: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Влияние использования дионегеста на частоту фибромиалгии при эндометриозе: перекрестное обсервационное исследование.

Эндометриоз обычно возникает в репродуктивном периоде женщин и создает значительное бремя для качества жизни и социальных издержек. Предполагаемая распространенность у женщин в пременопаузе в клинических исследованиях составляет 10%, а у симптоматических пациенток с тазовой болью и бесплодием частота возрастает до 50%. Обсервационные исследования в Европе оценили распространенность в 8-15 случаев на 1000 человек.

Фибромиалгия — распространенное хроническое болезненное состояние опорно-двигательного аппарата, которое может сопровождаться когнитивными нарушениями, соматическими симптомами, утомляемостью и психическими симптомами. Популяционная частота составляет 20-80 на 1000 человек. Фибромиалгия чаще всего диагностируется у женщин в возрасте 20-55 лет; распространенность увеличивается с возрастом и связана с более высокой распространенностью сопутствующих заболеваний, включая эндокринные и мочеполовые расстройства. Сосуществование эндометриоза и фибромиалгии представляет собой особый феномен, который еще не изучен в деталях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя мало что известно о причинах эндометриоза, сообщается, что женщины с эндометриозом имеют высокий уровень коморбидности с другими хроническими болевыми синдромами, связанными с периферическими и центральными изменениями в обработке боли, включая фибромиалгию, мигренозные головные боли, воспалительные заболевания кишечника и болевой синдром. синдром мочевого пузыря. В дальнейшем различные исследования, проведенные в разные годы, показали феномен кросс-органной чувствительности, определяемый как распространение вредных входов (продуктов воспаления, медиаторов, возбудителей и др.) из больного висцерального органа в нормальный орган, сопутствующие заболевания, в том числе СРК, ВЗК, часто встречаются интерстициальный цистит и хронические тазовые боли. Поэтому было высказано предположение, что пациентки с эндометриозом могут иметь более высокий риск развития этих хронических заболеваний. Результаты другого исследования противоречат исследованиям, подтверждающим сосуществование эндометриоза и фибромиалгии.

Эти литературные данные указывают на необходимость получения дополнительных данных о частоте фибромиалгии у женщин с эндометриозом. С другой стороны, сообщалось, что показатели боли коррелируют с ежедневными колебаниями прогестерона и тестостерона у женщин с фибромиалгией, а прогестерон и тестостерон играют защитную роль при боли при фибромиалгии. Диеногест представляет собой селективный прогестин четвертого поколения, который оказывает значительное местное действие на очаги эндометриоза, имеет слабую андрогенную, менее эстрогенную, низкую глюкокортикоидную или минералокортикоидную активность и минимальное влияние на метаболические параметры и используется при медикаментозном лечении эндометриоза. Однако нет данных о влиянии гормональной терапии, применяемой при лечении эндометриоза, на частоту и тяжесть симптомов фибромиалгии, ассоциированной с эндометриозом. Таким образом, в этом исследовании его целью было оценить влияние терапии прогестероном, используемой у пациенток с эндометриозом, на частоту фибромиалгии, тяжесть фибромиалгии и качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, обратившиеся в поликлинику гинекологии и акушерства Учебно-научной больницы Газиосманпаша, ранее имели диагноз фибромиалгия и диагноз односторонней эндометриомы.

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 40 лет
  • нулевая четность
  • Женщинам с диагнозом эндометриома (односторонняя, ≤ 4 см) при физикальном обследовании и вагинальном/трансабдоминальном УЗИ.

Критерий исключения:

  • Объемное образование в области таза, которое не может быть дифференциально диагностировано с помощью физического осмотра и методов визуализации.
  • Случаи эндометриомы с показанием к хирургическому лечению
  • Любое сопутствующее серьезное психическое расстройство
  • Любое заболевание, которое может мешать сенсорному восприятию (диабет, неврологическое расстройство и т. д.)
  • Наличие любого другого сопутствующего болезненного состояния, кроме фибромиалгии и эндометриоза
  • В настоящее время используется любая гормональная терапия
  • История и/или наличие злокачественного новообразования
  • Беременность
  • Менопауза или преждевременная недостаточность яичников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение скорости выздоровления участников с диагнозом симптомов фибромиалгии после применения диеногеста с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 6 месяцев
VAS представляет собой 10-сантиметровую шкалу с надписью «Без боли» на одном конце и «Самая сильная возможная боль» на другом. На длинной линии участницу просят отметить точку на этой линии, которая соответствует интенсивности боли, которую она испытывает. Расстояние между начальной точкой, обозначенной как «Боли нет», и отмеченной точкой измеряют линейкой и записывают в сантиметрах.
6 месяцев
Определение скорости выздоровления по шкале тяжести симптомов (SS) у участников с точки зрения симптомов фибромиалгии после применения диеногеста с использованием диагностических критериев опросника фибромиалгии и шкалы тяжести симптомов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первый раздел содержит 3 вопроса об усталости, когнитивных проблемах и симптомах сна, каждый из которых оценивается в формате Лайкерта от 0 (нет проблем) до 3 (серьезные: постоянные, мешающие жизни проблемы) за последнюю неделю. Вторая часть состоит из 3 вопросов (максимальная оценка 3), дающих положительный или отрицательный ответ на следующие соматические жалобы, возникшие в течение последних 6 месяцев; боль в животе или судороги, депрессия и головная боль. Сумма частей 1 и 2 дает оценку серьезности симптомов (SS) в диапазоне от 0 до 12.
6 месяцев
Определение скорости восстановления индекса широко распространенной боли (WPI) у участников с точки зрения симптомов фибромиалгии после применения диеногеста с использованием диагностических критериев опросника фибромиалгии и шкалы тяжести симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
Третий раздел представляет собой измерение индекса широко распространенной боли (WPI) и завершается определением областей тела, где боль или чувствительность ощущались в течение предыдущих 7 дней. Максимальный балл по разделу WPI — 19. Полисимптоматический дистресс (PSD) определяется как сумма WPI (0–19) и шкалы SS из 6 пунктов (0–12) в диапазоне от 0 до 31.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться