L'effet de l'utilisation de Dionegest sur la fréquence de la fibromyalgie dans l'endométriose
L'effet de l'utilisation de Dionegest sur la fréquence de la fibromyalgie dans l'endométriose : une étude observationnelle transversale.
L'endométriose survient généralement pendant la période de reproduction des femmes et constitue un fardeau important sur la qualité de vie et les coûts sociaux. La prévalence estimée chez les femmes préménopausées est de 10% dans les études cliniques et la fréquence monte à 50% chez les patientes symptomatiques souffrant de douleurs pelviennes et d'infertilité. Des études observationnelles en Europe ont estimé la prévalence à 8-15 pour 1000 personnes.
La fibromyalgie est une affection douloureuse chronique musculo-squelettique courante qui peut s'accompagner de troubles cognitifs, de symptômes somatiques, de fatigue et de symptômes psychiatriques. La fréquence de la population est donnée comme 20-80 pour 1000 personnes. La fibromyalgie est le plus souvent diagnostiquée chez les femmes âgées de 20 à 55 ans ; la prévalence augmente avec l'âge et est associée à une prévalence plus élevée de comorbidités, y compris les troubles endocriniens et génito-urinaires. La coexistence de l'endométriose et de la fibromyalgie est une entité particulière qui n'a pas encore été éclairée en détail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'on sache peu de choses sur les causes de l'endométriose, il a été rapporté que les femmes atteintes d'endométriose présentent un taux élevé de comorbidité avec d'autres syndromes de douleur chronique associés à des modifications périphériques et centrales du traitement de la douleur, notamment la fibromyalgie, les migraines, les maladies inflammatoires de l'intestin et les douleurs syndrome de la vessie. Plus tard, diverses études menées au cours de différentes années ont montré que le phénomène de sensibilité inter-organes, défini comme la propagation d'apports nocifs (produits inflammatoires, médiateurs, agents pathogènes, etc.) d'un organe viscéral malade à un organe normal, des comorbidités dont IBS, IBD, la cystite interstitielle et les douleurs pelviennes chroniques sont fréquentes. Par conséquent, il a été suggéré que les patientes atteintes d'endométriose pourraient avoir un risque plus élevé de développer ces maladies chroniques. Les résultats d'une autre étude sont incompatibles avec les études qui soutiennent la coexistence de l'endométriose et de la fibromyalgie.
Ces données de la littérature indiquent le besoin de plus de données sur la fréquence de la fibromyalgie chez les femmes atteintes d'endométriose. D'autre part, il a été rapporté que les scores de douleur sont corrélés aux fluctuations quotidiennes de la progestérone et de la testostérone chez les femmes atteintes de fibromyalgie, et que la progestérone et la testostérone jouent un rôle protecteur contre la douleur de la fibromyalgie. Le diénogest est un progestatif sélectif de quatrième génération qui a un effet local significatif sur les lésions d'endométriose, a peu d'activité androgénique, moins oestrogénique, une faible activité glucocorticoïde ou minéralocorticoïde et un effet minimal sur les paramètres métaboliques, et est utilisé dans le traitement médical de l'endométriose. Cependant, il n'existe aucune donnée sur les effets de l'hormonothérapie utilisée dans le traitement de l'endométriose sur la fréquence et la sévérité des symptômes de la fibromyalgie associée à l'endométriose. Par conséquent, dans cette étude, il visait à évaluer les effets du traitement à la progestérone utilisé chez les patientes atteintes d'endométriose sur la fréquence de la fibromyalgie, la gravité de la fibromyalgie et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 40 ans
- Nulliparité
- Femmes diagnostiquées avec un endométriome (unilatéral, ≤ 4 cm) par examen physique et échographie vaginale/transabdominale
Critère d'exclusion:
- Masse pelvienne qui ne peut pas être diagnostiquée de manière différentielle par des techniques d'examen physique et d'imagerie
- Cas d'endométriomes avec indication de traitement chirurgical
- Tout trouble psychiatrique majeur concomitant
- Toute condition médicale pouvant interférer avec la perception sensorielle (diabète, trouble neurologique, etc.)
- Présence de toute autre affection douloureuse concomitante autre que la fibromyalgie et l'endométriose
- Utilise actuellement une hormonothérapie
- Antécédents et/ou présence de malignité
- Grossesse
- Ménopause ou insuffisance ovarienne prématurée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du taux de récupération des participants diagnostiqués en termes de symptômes de fibromyalgie après l'utilisation de diénogest à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 6 mois
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VAS est un 10 cm étiqueté "Aucune douleur" à une extrémité et "La douleur la plus sévère possible" à l'autre.
Sur une longue ligne, la participante est invitée à marquer un point sur cette ligne qui correspond à l'intensité de la douleur qu'elle ressent.
La distance entre le point de départ exprimé par "No Pain" et le point marqué est mesurée avec une règle et enregistrée en centimètres.
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6 mois
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Détermination du taux de récupération du score de gravité des symptômes (SS) chez les participants en termes de symptômes de la fibromyalgie après l'utilisation de diénogest en utilisant les critères de diagnostic du questionnaire sur la fibromyalgie et l'échelle de gravité des symptômes.
Délai: 6 mois
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La première section contient 3 questions sur la fatigue, les problèmes cognitifs et les symptômes du sommeil, chacune notée dans un format Likert de 0 (pas de problème) à 3 (sévère : problèmes persistants, perturbant la vie) au cours de la semaine écoulée.
La deuxième partie se compose de 3 questions (score maximum 3) qui donnent des réponses positives ou négatives aux plaintes somatiques suivantes survenues au cours des 6 derniers mois ; douleurs ou crampes abdominales, dépression et maux de tête.
La somme des parties 1 et 2 fournit un score de gravité des symptômes (SS) compris entre 0 et 12.
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6 mois
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Détermination du taux de récupération du score Widespread Pain Index (WPI) chez les participants en termes de symptômes de la fibromyalgie après l'utilisation de diénogest à l'aide des critères de diagnostic du questionnaire sur la fibromyalgie et de l'échelle de gravité des symptômes
Délai: 6 mois
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La troisième section est une mesure de l'indice de douleur généralisée (WPI) et est complétée par l'identification des zones du corps où la douleur ou la sensibilité a été ressentie au cours des 7 jours précédents.
Le score maximum pour la section WPI est de 19.
La détresse polysymptomatique (DSP) est définie comme la somme du WPI (0-19) et de l'échelle SS à 6 items (0-12), allant de 0 à 31.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Endométriose
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs masculins
- Diénogest
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziosmanpaşaTREHh
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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