Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dionegest-brug på hyppigheden af ​​fibromyalgi ved endometriose

22. februar 2023 opdateret af: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Effekten af ​​Dionegest-brug på hyppigheden af ​​fibromyalgi ved endometriose: en tværsnitsobservationsundersøgelse.

Endometriose opstår normalt under kvinders reproduktive periode og udgør en betydelig belastning for livskvaliteten og sociale omkostninger. Den estimerede prævalens hos præmenopausale kvinder er 10 % i kliniske undersøgelser, og hyppigheden stiger til 50 % hos symptomatiske patienter med bækkensmerter og infertilitet. Observationsundersøgelser i Europa estimerede prævalensen til at være 8-15 pr. 1000 mennesker.

Fibromyalgi er en almindelig kronisk smertefuld tilstand i muskuloskeletal, der kan være ledsaget af kognitiv svækkelse, somatiske symptomer, træthed og psykiatriske symptomer. Befolkningshyppigheden er angivet til 20-80 pr. 1000 personer. Fibromyalgi diagnosticeres oftest hos kvinder i alderen 20-55 år; prævalensen stiger med alderen og er forbundet med en højere prævalens af følgesygdomme, herunder endokrine og genitourinære lidelser. Sameksistens af endometriose og fibromyalgi er en særlig enhed, der endnu ikke er blevet oplyst i detaljer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom man ikke ved lidt om årsagerne til endometriose, er det rapporteret, at kvinder med endometriose har en høj grad af komorbiditet med andre kroniske smertesyndromer forbundet med perifere og centrale ændringer i smertebehandling, herunder fibromyalgi, migrænehovedpine, inflammatorisk tarmsygdom og smertefuld sygdom. blære syndrom. Senere viste forskellige undersøgelser udført i forskellige år, at fænomenet med følsomhed på tværs af organer, defineret som spredningen af ​​skadelige input (inflammationsprodukter, mediatorer, patogener osv.) fra et sygt visceralt organ til et normalt organ, komorbiditeter inklusive IBS, IBD, interstitiel blærebetændelse og kroniske bækkensmerter er almindelige. Derfor er det blevet foreslået, at patienter med endometriose kan have en højere risiko for at udvikle disse kroniske sygdomme. Resultaterne af en anden undersøgelse er ikke i overensstemmelse med de undersøgelser, der understøtter sameksistensen af ​​endometriose og fibromyalgi.

Disse litteraturdata indikerer behovet for flere data om hyppigheden af ​​fibromyalgi hos kvinder med endometriose. På den anden side er det blevet rapporteret, at smertescore er korreleret med daglige fluktuationer af progesteron og testosteron hos kvinder med fibromyalgi, og progesteron og testosteron spiller en beskyttende rolle for fibromyalgismerter. Dienogest er et fjerde generations selektivt gestagen, der har en signifikant lokal effekt på endometriotiske læsioner, har lidt androgen, mindre østrogen, lav glukokortikoid eller mineralokortikoid aktivitet og minimal effekt på metaboliske parametre, og bruges i medicinsk behandling af endometriose. Der er dog ingen data om virkningen af ​​hormonbehandling anvendt til behandling af endometriose på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på fibromyalgi forbundet med endometriose. Derfor var det i denne undersøgelse rettet mod at evaluere virkningerne af progesteronbehandling anvendt hos endometriosepatienter på fibromyalgifrekvens, fibromyalgis sværhedsgrad og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der søgte til Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Gynækologi og Obstetrik Polyclinic, tidligere diagnosticeret med fibromyalgi og diagnosticeret med unilateralt endometriom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 40 år
  • Nullparitet
  • Kvinder diagnosticeret med endometriom (ensidig, ≤ 4 cm) ved fysisk undersøgelse og vaginal/transabdominal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenmasse, der ikke kan diagnosticeres differentielt ved fysisk undersøgelse og billeddannelsesteknikker
  • Endometriomtilfælde med kirurgisk behandlingsindikation
  • Enhver samtidig større psykiatrisk lidelse
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre sensorisk opfattelse (diabetes, neurologisk lidelse osv.)
  • Tilstedeværelse af enhver anden samtidig smertefuld tilstand bortset fra fibromyalgi og endometriose
  • Bruger i øjeblikket enhver hormonbehandling
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af malignitet
  • Graviditet
  • Menopause eller for tidlig ovariesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af restitutionsgrad for deltagere diagnosticeret som i form af fibromyalgisymptomer efter dienogest brug ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 6 måneder
VAS er en 10 cm mærket "No Pain" i den ene ende og "The Most Severe Pain Possible" i den anden. På en lang linje bliver deltageren bedt om at markere et punkt på denne linje, der svarer til intensiteten af ​​smerte, hun føler. Afstanden mellem startpunktet udtrykt som "No Pain" og det markerede punkt måles med en lineal og registreres i centimeter.
6 måneder
Bestemmelse af restitutionsrate for Symptom Severity (SS) Score hos deltagere i form af fibromyalgisymptomer efter dienogest brug ved at bruge Fibromyalgia spørgeskema Diagnostiske kriterier og Symptom Severity Scale.
Tidsramme: 6 måneder
Det første afsnit indeholder 3 spørgsmål om træthed, kognitive problemer og søvnsymptomer, hver scoret i et likert-format fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlige: vedvarende, livsforstyrrende problemer) i løbet af den seneste uge. Anden del består af 3 spørgsmål (maksimal score 3), der giver positive eller negative svar på følgende somatiske klager, der er opstået inden for de sidste 6 måneder; mavesmerter eller kramper, depression og hovedpine. Summen af ​​del 1 og 2 giver en Symptom Severity (SS)-score i området 0-12.
6 måneder
Bestemmelse af restitutionsrate for Widespread Pain Index (WPI)-score hos deltagere i form af fibromyalgisymptomer efter dienogest-brug ved hjælp af Fibromyalgi-spørgeskema Diagnostiske kriterier og Symptom Severity Scale
Tidsramme: 6 måneder
Det tredje afsnit er en måling af Widesspread Pain Index (WPI) og afsluttes ved at identificere kropsområder, hvor smerte eller ømhed er blevet følt i løbet af de foregående 7 dage. Den maksimale score for WPI-sektionen er 19. Polysymptomatisk nød (PSD) er defineret som summen af ​​(0-19) WPI og 6-element (0-12) SS-skalaen, der spænder fra 0-31.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner