- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05272930
Effekten af Dionegest-brug på hyppigheden af fibromyalgi ved endometriose
Effekten af Dionegest-brug på hyppigheden af fibromyalgi ved endometriose: en tværsnitsobservationsundersøgelse.
Endometriose opstår normalt under kvinders reproduktive periode og udgør en betydelig belastning for livskvaliteten og sociale omkostninger. Den estimerede prævalens hos præmenopausale kvinder er 10 % i kliniske undersøgelser, og hyppigheden stiger til 50 % hos symptomatiske patienter med bækkensmerter og infertilitet. Observationsundersøgelser i Europa estimerede prævalensen til at være 8-15 pr. 1000 mennesker.
Fibromyalgi er en almindelig kronisk smertefuld tilstand i muskuloskeletal, der kan være ledsaget af kognitiv svækkelse, somatiske symptomer, træthed og psykiatriske symptomer. Befolkningshyppigheden er angivet til 20-80 pr. 1000 personer. Fibromyalgi diagnosticeres oftest hos kvinder i alderen 20-55 år; prævalensen stiger med alderen og er forbundet med en højere prævalens af følgesygdomme, herunder endokrine og genitourinære lidelser. Sameksistens af endometriose og fibromyalgi er en særlig enhed, der endnu ikke er blevet oplyst i detaljer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom man ikke ved lidt om årsagerne til endometriose, er det rapporteret, at kvinder med endometriose har en høj grad af komorbiditet med andre kroniske smertesyndromer forbundet med perifere og centrale ændringer i smertebehandling, herunder fibromyalgi, migrænehovedpine, inflammatorisk tarmsygdom og smertefuld sygdom. blære syndrom. Senere viste forskellige undersøgelser udført i forskellige år, at fænomenet med følsomhed på tværs af organer, defineret som spredningen af skadelige input (inflammationsprodukter, mediatorer, patogener osv.) fra et sygt visceralt organ til et normalt organ, komorbiditeter inklusive IBS, IBD, interstitiel blærebetændelse og kroniske bækkensmerter er almindelige. Derfor er det blevet foreslået, at patienter med endometriose kan have en højere risiko for at udvikle disse kroniske sygdomme. Resultaterne af en anden undersøgelse er ikke i overensstemmelse med de undersøgelser, der understøtter sameksistensen af endometriose og fibromyalgi.
Disse litteraturdata indikerer behovet for flere data om hyppigheden af fibromyalgi hos kvinder med endometriose. På den anden side er det blevet rapporteret, at smertescore er korreleret med daglige fluktuationer af progesteron og testosteron hos kvinder med fibromyalgi, og progesteron og testosteron spiller en beskyttende rolle for fibromyalgismerter. Dienogest er et fjerde generations selektivt gestagen, der har en signifikant lokal effekt på endometriotiske læsioner, har lidt androgen, mindre østrogen, lav glukokortikoid eller mineralokortikoid aktivitet og minimal effekt på metaboliske parametre, og bruges i medicinsk behandling af endometriose. Der er dog ingen data om virkningen af hormonbehandling anvendt til behandling af endometriose på hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer på fibromyalgi forbundet med endometriose. Derfor var det i denne undersøgelse rettet mod at evaluere virkningerne af progesteronbehandling anvendt hos endometriosepatienter på fibromyalgifrekvens, fibromyalgis sværhedsgrad og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 40 år
- Nullparitet
- Kvinder diagnosticeret med endometriom (ensidig, ≤ 4 cm) ved fysisk undersøgelse og vaginal/transabdominal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Bækkenmasse, der ikke kan diagnosticeres differentielt ved fysisk undersøgelse og billeddannelsesteknikker
- Endometriomtilfælde med kirurgisk behandlingsindikation
- Enhver samtidig større psykiatrisk lidelse
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre sensorisk opfattelse (diabetes, neurologisk lidelse osv.)
- Tilstedeværelse af enhver anden samtidig smertefuld tilstand bortset fra fibromyalgi og endometriose
- Bruger i øjeblikket enhver hormonbehandling
- Anamnese og/eller tilstedeværelse af malignitet
- Graviditet
- Menopause eller for tidlig ovariesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af restitutionsgrad for deltagere diagnosticeret som i form af fibromyalgisymptomer efter dienogest brug ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS er en 10 cm mærket "No Pain" i den ene ende og "The Most Severe Pain Possible" i den anden.
På en lang linje bliver deltageren bedt om at markere et punkt på denne linje, der svarer til intensiteten af smerte, hun føler.
Afstanden mellem startpunktet udtrykt som "No Pain" og det markerede punkt måles med en lineal og registreres i centimeter.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af restitutionsrate for Symptom Severity (SS) Score hos deltagere i form af fibromyalgisymptomer efter dienogest brug ved at bruge Fibromyalgia spørgeskema Diagnostiske kriterier og Symptom Severity Scale.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det første afsnit indeholder 3 spørgsmål om træthed, kognitive problemer og søvnsymptomer, hver scoret i et likert-format fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlige: vedvarende, livsforstyrrende problemer) i løbet af den seneste uge.
Anden del består af 3 spørgsmål (maksimal score 3), der giver positive eller negative svar på følgende somatiske klager, der er opstået inden for de sidste 6 måneder; mavesmerter eller kramper, depression og hovedpine.
Summen af del 1 og 2 giver en Symptom Severity (SS)-score i området 0-12.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af restitutionsrate for Widespread Pain Index (WPI)-score hos deltagere i form af fibromyalgisymptomer efter dienogest-brug ved hjælp af Fibromyalgi-spørgeskema Diagnostiske kriterier og Symptom Severity Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Det tredje afsnit er en måling af Widesspread Pain Index (WPI) og afsluttes ved at identificere kropsområder, hvor smerte eller ømhed er blevet følt i løbet af de foregående 7 dage.
Den maksimale score for WPI-sektionen er 19.
Polysymptomatisk nød (PSD) er defineret som summen af (0-19) WPI og 6-element (0-12) SS-skalaen, der spænder fra 0-31.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Endometriose
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Dienogest
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziosmanpaşaTREHh
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .