Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gebruik van Dionegest op de frequentie van fibromyalgie bij endometriose

22 februari 2023 bijgewerkt door: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Het effect van het gebruik van Dionegest op de frequentie van fibromyalgie bij endometriose: een dwarsdoorsnede-observatieonderzoek.

Endometriose komt meestal voor tijdens de reproductieve periode van vrouwen en vormt een aanzienlijke belasting voor de kwaliteit van leven en sociale kosten. De geschatte prevalentie bij premenopauzale vrouwen is 10% in klinische studies en de frequentie stijgt tot 50% bij symptomatische patiënten met bekkenpijn en onvruchtbaarheid. Observationele studies in Europa schatten de prevalentie op 8-15 per 1000 mensen.

Fibromyalgie is een veel voorkomende chronische pijnlijke aandoening van het bewegingsapparaat die gepaard kan gaan met cognitieve stoornissen, somatische symptomen, vermoeidheid en psychiatrische symptomen. De bevolkingsfrequentie wordt gegeven als 20-80 per 1000 mensen. Fibromyalgie wordt meestal gediagnosticeerd bij vrouwen van 20-55 jaar; de prevalentie neemt toe met de leeftijd en gaat gepaard met een hogere prevalentie van comorbiditeit, waaronder endocriene en urogenitale aandoeningen. Het naast elkaar bestaan ​​van endometriose en fibromyalgie is een bijzondere entiteit waarover nog niet in detail is ingelicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er weinig bekend is over de oorzaken van endometriose, is gemeld dat vrouwen met endometriose een hoge mate van comorbiditeit hebben met andere chronische pijnsyndromen geassocieerd met perifere en centrale veranderingen in pijnverwerking, waaronder fibromyalgie, migrainehoofdpijn, inflammatoire darmziekte en pijnlijke blaas syndroom. Later toonden verschillende onderzoeken die in verschillende jaren werden uitgevoerd aan dat het fenomeen van orgaanoverschrijdende gevoeligheid, gedefinieerd als de verspreiding van schadelijke inputs (ontstekingsproducten, mediatoren, pathogenen, enz.) Van een ziek visceraal orgaan naar een normaal orgaan, comorbiditeiten waaronder IBS, IBD, interstitiële cystitis en chronische bekkenpijn komen vaak voor. Daarom is gesuggereerd dat patiënten met endometriose mogelijk een hoger risico lopen om deze chronische ziekten te ontwikkelen. De resultaten van een ander onderzoek komen niet overeen met de onderzoeken die het naast elkaar bestaan ​​van endometriose en fibromyalgie ondersteunen.

Deze literatuurgegevens wijzen op de behoefte aan meer gegevens over de frequentie van fibromyalgie bij vrouwen met endometriose. Aan de andere kant is gemeld dat pijnscores gecorreleerd zijn met dagelijkse fluctuaties van progesteron en testosteron bij vrouwen met fibromyalgie, en progesteron en testosteron spelen een beschermende rol voor fibromyalgiepijn. Dienogest is een selectief progestageen van de vierde generatie dat een significant lokaal effect heeft op endometriose laesies, weinig androgene, minder oestrogene, lage glucocorticoïde of mineralocorticoïde activiteit en minimaal effect op metabole parameters heeft, en wordt gebruikt bij de medische behandeling van endometriose. Er zijn echter geen gegevens over de effecten van hormonale therapie die wordt gebruikt bij de behandeling van endometriose op de frequentie en ernst van symptomen van fibromyalgie geassocieerd met endometriose. Daarom was het in deze studie bedoeld om de effecten te evalueren van progesterontherapie die wordt gebruikt bij endometriosepatiënten op de frequentie van fibromyalgie, de ernst van fibromyalgie en de kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zich hebben aangemeld bij Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Gynaecology and Obstetrics Polyclinic, eerder gediagnosticeerd met fibromyalgie en gediagnosticeerd met unilateraal endometrioom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 40 jaar oud
  • Nullipariteit
  • Vrouwen gediagnosticeerd met endometrioom (unilateraal, ≤ 4 cm) door lichamelijk onderzoek en vaginale/transabdominale echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekkenmassa die niet differentieel kan worden gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en beeldvormende technieken
  • Endometrioomgevallen met chirurgische indicatie
  • Elke gelijktijdige ernstige psychiatrische stoornis
  • Elke medische aandoening die de zintuiglijke waarneming kan verstoren (diabetes, neurologische aandoening, enz.)
  • Aanwezigheid van een andere bijkomende pijnlijke aandoening anders dan fibromyalgie en endometriose
  • Gebruik momenteel een hormonale therapie
  • Geschiedenis en / of aanwezigheid van maligniteit
  • Zwangerschap
  • Menopauze of voortijdig falen van de eierstokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het herstelpercentage van deelnemers met de diagnose fibromyalgiesymptomen na gebruik van dienogest met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 6 maanden
VAS is een 10 cm label met aan de ene kant "No Pain" en aan de andere kant "The Most Severe Pain Possible". Op een lange lijn wordt de deelnemer gevraagd een punt op deze lijn te markeren dat overeenkomt met de intensiteit van de pijn die ze voelt. De afstand tussen het startpunt uitgedrukt als "Geen pijn" en het gemarkeerde punt wordt gemeten met een liniaal en vastgelegd in centimeters.
6 maanden
Bepaling van het herstelpercentage van Symptom Severity (SS) Score bij deelnemers in termen van fibromyalgiesymptomen na gebruik van dienogest door gebruik te maken van Fibromyalgia Questionnaire Diagnostic Criteria en Symptom Severity Scale.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het eerste deel bevat 3 vragen over vermoeidheid, cognitieve problemen en slaapsymptomen, elk gescoord in een likert-indeling van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig: aanhoudende, levensverstorende problemen) over de afgelopen week. Het tweede deel bestaat uit 3 vragen (maximale score 3) die positief of negatief antwoord geven op de volgende somatische klachten die in de afgelopen 6 maanden zijn ontstaan; buikpijn of krampen, depressie en hoofdpijn. De som van Deel 1 en 2 geeft een Symptom Severity (SS) Score in het bereik van 0-12.
6 maanden
Bepaling van het herstelpercentage van de Widespread Pain Index (WPI)-score bij deelnemers in termen van fibromyalgiesymptomen na gebruik van dienogest door gebruik te maken van Fibromyalgia Questionnaire Diagnostic Criteria en Symptom Severity Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
Het derde deel is een meting van de Widespread Pain Index (WPI) en wordt aangevuld met het identificeren van lichaamsdelen waar de afgelopen 7 dagen pijn of gevoeligheid is gevoeld. De maximale score voor het onderdeel WPI is 19. Polysymptomatic distress (PSD) wordt gedefinieerd als de som van de (0-19) WPI en de 6-item (0-12) SS-schaal, variërend van 0-31.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren