- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05272930
Het effect van het gebruik van Dionegest op de frequentie van fibromyalgie bij endometriose
Het effect van het gebruik van Dionegest op de frequentie van fibromyalgie bij endometriose: een dwarsdoorsnede-observatieonderzoek.
Endometriose komt meestal voor tijdens de reproductieve periode van vrouwen en vormt een aanzienlijke belasting voor de kwaliteit van leven en sociale kosten. De geschatte prevalentie bij premenopauzale vrouwen is 10% in klinische studies en de frequentie stijgt tot 50% bij symptomatische patiënten met bekkenpijn en onvruchtbaarheid. Observationele studies in Europa schatten de prevalentie op 8-15 per 1000 mensen.
Fibromyalgie is een veel voorkomende chronische pijnlijke aandoening van het bewegingsapparaat die gepaard kan gaan met cognitieve stoornissen, somatische symptomen, vermoeidheid en psychiatrische symptomen. De bevolkingsfrequentie wordt gegeven als 20-80 per 1000 mensen. Fibromyalgie wordt meestal gediagnosticeerd bij vrouwen van 20-55 jaar; de prevalentie neemt toe met de leeftijd en gaat gepaard met een hogere prevalentie van comorbiditeit, waaronder endocriene en urogenitale aandoeningen. Het naast elkaar bestaan van endometriose en fibromyalgie is een bijzondere entiteit waarover nog niet in detail is ingelicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er weinig bekend is over de oorzaken van endometriose, is gemeld dat vrouwen met endometriose een hoge mate van comorbiditeit hebben met andere chronische pijnsyndromen geassocieerd met perifere en centrale veranderingen in pijnverwerking, waaronder fibromyalgie, migrainehoofdpijn, inflammatoire darmziekte en pijnlijke blaas syndroom. Later toonden verschillende onderzoeken die in verschillende jaren werden uitgevoerd aan dat het fenomeen van orgaanoverschrijdende gevoeligheid, gedefinieerd als de verspreiding van schadelijke inputs (ontstekingsproducten, mediatoren, pathogenen, enz.) Van een ziek visceraal orgaan naar een normaal orgaan, comorbiditeiten waaronder IBS, IBD, interstitiële cystitis en chronische bekkenpijn komen vaak voor. Daarom is gesuggereerd dat patiënten met endometriose mogelijk een hoger risico lopen om deze chronische ziekten te ontwikkelen. De resultaten van een ander onderzoek komen niet overeen met de onderzoeken die het naast elkaar bestaan van endometriose en fibromyalgie ondersteunen.
Deze literatuurgegevens wijzen op de behoefte aan meer gegevens over de frequentie van fibromyalgie bij vrouwen met endometriose. Aan de andere kant is gemeld dat pijnscores gecorreleerd zijn met dagelijkse fluctuaties van progesteron en testosteron bij vrouwen met fibromyalgie, en progesteron en testosteron spelen een beschermende rol voor fibromyalgiepijn. Dienogest is een selectief progestageen van de vierde generatie dat een significant lokaal effect heeft op endometriose laesies, weinig androgene, minder oestrogene, lage glucocorticoïde of mineralocorticoïde activiteit en minimaal effect op metabole parameters heeft, en wordt gebruikt bij de medische behandeling van endometriose. Er zijn echter geen gegevens over de effecten van hormonale therapie die wordt gebruikt bij de behandeling van endometriose op de frequentie en ernst van symptomen van fibromyalgie geassocieerd met endometriose. Daarom was het in deze studie bedoeld om de effecten te evalueren van progesterontherapie die wordt gebruikt bij endometriosepatiënten op de frequentie van fibromyalgie, de ernst van fibromyalgie en de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 40 jaar oud
- Nullipariteit
- Vrouwen gediagnosticeerd met endometrioom (unilateraal, ≤ 4 cm) door lichamelijk onderzoek en vaginale/transabdominale echografie
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenmassa die niet differentieel kan worden gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en beeldvormende technieken
- Endometrioomgevallen met chirurgische indicatie
- Elke gelijktijdige ernstige psychiatrische stoornis
- Elke medische aandoening die de zintuiglijke waarneming kan verstoren (diabetes, neurologische aandoening, enz.)
- Aanwezigheid van een andere bijkomende pijnlijke aandoening anders dan fibromyalgie en endometriose
- Gebruik momenteel een hormonale therapie
- Geschiedenis en / of aanwezigheid van maligniteit
- Zwangerschap
- Menopauze of voortijdig falen van de eierstokken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het herstelpercentage van deelnemers met de diagnose fibromyalgiesymptomen na gebruik van dienogest met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VAS is een 10 cm label met aan de ene kant "No Pain" en aan de andere kant "The Most Severe Pain Possible".
Op een lange lijn wordt de deelnemer gevraagd een punt op deze lijn te markeren dat overeenkomt met de intensiteit van de pijn die ze voelt.
De afstand tussen het startpunt uitgedrukt als "Geen pijn" en het gemarkeerde punt wordt gemeten met een liniaal en vastgelegd in centimeters.
|
6 maanden
|
|
Bepaling van het herstelpercentage van Symptom Severity (SS) Score bij deelnemers in termen van fibromyalgiesymptomen na gebruik van dienogest door gebruik te maken van Fibromyalgia Questionnaire Diagnostic Criteria en Symptom Severity Scale.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het eerste deel bevat 3 vragen over vermoeidheid, cognitieve problemen en slaapsymptomen, elk gescoord in een likert-indeling van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig: aanhoudende, levensverstorende problemen) over de afgelopen week.
Het tweede deel bestaat uit 3 vragen (maximale score 3) die positief of negatief antwoord geven op de volgende somatische klachten die in de afgelopen 6 maanden zijn ontstaan; buikpijn of krampen, depressie en hoofdpijn.
De som van Deel 1 en 2 geeft een Symptom Severity (SS) Score in het bereik van 0-12.
|
6 maanden
|
|
Bepaling van het herstelpercentage van de Widespread Pain Index (WPI)-score bij deelnemers in termen van fibromyalgiesymptomen na gebruik van dienogest door gebruik te maken van Fibromyalgia Questionnaire Diagnostic Criteria en Symptom Severity Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het derde deel is een meting van de Widespread Pain Index (WPI) en wordt aangevuld met het identificeren van lichaamsdelen waar de afgelopen 7 dagen pijn of gevoeligheid is gevoeld.
De maximale score voor het onderdeel WPI is 19.
Polysymptomatic distress (PSD) wordt gedefinieerd als de som van de (0-19) WPI en de 6-item (0-12) SS-schaal, variërend van 0-31.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Endometriose
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Dienogest
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpaşaTREHh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .