O efeito do uso de Dionegest na frequência da fibromialgia na endometriose
O efeito do uso de Dionegest na frequência da fibromialgia na endometriose: um estudo observacional transversal.
A endometriose geralmente ocorre durante o período reprodutivo das mulheres e representa um fardo significativo na qualidade de vida e nos custos sociais. A prevalência estimada em mulheres na pré-menopausa é de 10% em estudos clínicos e a frequência sobe para 50% em pacientes sintomáticas com dor pélvica e infertilidade. Estudos observacionais na Europa estimaram a prevalência em 8-15 por 1.000 pessoas.
A fibromialgia é uma condição dolorosa crônica musculoesquelética comum que pode ser acompanhada por comprometimento cognitivo, sintomas somáticos, fadiga e sintomas psiquiátricos. A frequência da população é dada como 20-80 por 1000 pessoas. A fibromialgia é diagnosticada com mais frequência em mulheres de 20 a 55 anos; a prevalência aumenta com a idade e está associada a uma maior prevalência de comorbidades, incluindo distúrbios endócrinos e geniturinários. A coexistência de endometriose e fibromialgia é uma entidade especial que ainda não foi esclarecida em detalhes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora pouco se saiba sobre as causas da endometriose, é relatado que as mulheres com endometriose têm uma alta taxa de comorbidade com outras síndromes de dor crônica associadas a alterações periféricas e centrais no processamento da dor, incluindo fibromialgia, enxaqueca, doença inflamatória intestinal e dor síndrome da bexiga. Mais tarde, vários estudos realizados em anos diferentes mostraram que o fenômeno de sensibilidade entre órgãos, definido como a disseminação de entradas prejudiciais (produtos de inflamação, mediadores, patógenos, etc.) de um órgão visceral doente para um órgão normal, comorbidades incluindo SII, DII, cistite intersticial e distúrbios de dor pélvica crônica são comuns. Portanto, foi sugerido que pacientes com endometriose podem ter um risco maior de desenvolver essas doenças crônicas. Os resultados de outro estudo são inconsistentes com os estudos que apóiam a coexistência de endometriose e fibromialgia.
Esses dados da literatura indicam a necessidade de mais dados sobre a frequência da fibromialgia em mulheres com endometriose. Por outro lado, foi relatado que os escores de dor estão correlacionados com as flutuações diárias de progesterona e testosterona em mulheres com fibromialgia, e a progesterona e a testosterona desempenham um papel protetor para a dor da fibromialgia. O dienogest é um progestágeno seletivo de quarta geração que tem um efeito local significativo nas lesões endometrióticas, tem pouca atividade androgênica, menos estrogênica, baixa atividade glicocorticóide ou mineralocorticóide e efeito mínimo nos parâmetros metabólicos, e é usado no tratamento médico da endometriose. No entanto, não há dados sobre os efeitos da terapia hormonal utilizada no tratamento da endometriose na frequência e gravidade dos sintomas de fibromialgia associados à endometriose. Portanto, neste estudo, objetivou-se avaliar os efeitos da terapia com progesterona usada em pacientes com endometriose na frequência da fibromialgia, gravidade da fibromialgia e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 40 anos
- Nuliparidade
- Mulheres diagnosticadas com endometrioma (unilateral, ≤ 4cm) por exame físico e ultrassonografia vaginal/transabdominal
Critério de exclusão:
- Massa pélvica que não pode ser diagnosticada diferencialmente por exame físico e técnicas de imagem
- Casos de endometrioma com indicação de tratamento cirúrgico
- Qualquer transtorno psiquiátrico importante concomitante
- Qualquer condição médica que possa interferir na percepção sensorial (diabetes, distúrbio neurológico, etc.)
- Presença de qualquer outra condição dolorosa concomitante que não fibromialgia e endometriose
- Atualmente usando qualquer terapia hormonal
- Histórico e/ou presença de malignidade
- Gravidez
- Menopausa ou falência ovariana prematura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da taxa de recuperação de participantes diagnosticados em termos de sintomas de fibromialgia após o uso de dienogeste usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 6 meses
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VAS é um 10 cm rotulado como "Sem dor" em uma extremidade e "A dor mais intensa possível" na outra.
Em uma longa fila, a participante é solicitada a marcar um ponto nessa linha que corresponda à intensidade da dor que ela sente.
A distância entre o ponto inicial expresso como "Sem dor" e o ponto marcado é medida com uma régua e registrada em centímetros.
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6 meses
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Determinação da taxa de recuperação da pontuação de gravidade dos sintomas (SS) em participantes em termos de sintomas de fibromialgia após o uso de dienogeste usando os critérios de diagnóstico do questionário de fibromialgia e a escala de gravidade dos sintomas.
Prazo: 6 meses
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A primeira seção contém 3 perguntas sobre fadiga, problemas cognitivos e sintomas de sono, cada uma pontuada em um formato likert de 0 (nenhum problema) a 3 (grave: problemas persistentes e perturbadores da vida) na última semana.
A segunda parte consiste em 3 questões (pontuação máxima 3) que dão respostas positivas ou negativas às seguintes queixas somáticas que surgiram nos últimos 6 meses; dor abdominal ou cãibras, depressão e dor de cabeça.
A soma das Partes 1 e 2 fornece uma Pontuação de Gravidade dos Sintomas (SS) na faixa de 0-12.
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6 meses
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Determinação da taxa de recuperação da pontuação do índice de dor generalizada (WPI) em participantes em termos de sintomas de fibromialgia após o uso de dienogeste usando os critérios de diagnóstico do questionário de fibromialgia e a escala de gravidade dos sintomas
Prazo: 6 meses
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A terceira seção é uma medição do Índice de Dor Generalizada (WPI) e é completada pela identificação das áreas do corpo onde foi sentida dor ou sensibilidade durante os 7 dias anteriores.
A pontuação máxima para a seção WPI é 19.
O sofrimento polissintomático (PSD) é definido como a soma do (0-19) WPI e a escala SS de 6 itens (0-12), variando de 0-31.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Endometriose
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Dienogeste
Outros números de identificação do estudo
- GaziosmanpaşaTREHh
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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