- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05272930
Effekten av bruk av Dionegest på hyppigheten av fibromyalgi ved endometriose
Effekten av Dionegest-bruk på hyppigheten av fibromyalgi ved endometriose: en tverrsnittsobservasjonsstudie.
Endometriose oppstår vanligvis i reproduksjonsperioden til kvinner og utgjør en betydelig belastning på livskvalitet og sosiale kostnader. Den estimerte prevalensen hos premenopausale kvinner er 10 % i kliniske studier og frekvensen stiger til 50 % hos symptomatiske pasienter med bekkensmerter og infertilitet. Observasjonsstudier i Europa estimerte prevalensen til å være 8-15 per 1000 mennesker.
Fibromyalgi er en vanlig muskel- og skjelettlidelse som kan være ledsaget av kognitiv svikt, somatiske symptomer, tretthet og psykiatriske symptomer. Befolkningsfrekvensen er oppgitt til 20-80 per 1000 personer. Fibromyalgi er oftest diagnostisert hos kvinner i alderen 20-55 år; prevalensen øker med alderen og er assosiert med en høyere prevalens av komorbiditeter, inkludert endokrine og genitourinære lidelser. Sameksistens av endometriose og fibromyalgi er en spesiell enhet som ikke har blitt opplyst i detalj ennå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om lite er kjent om årsakene til endometriose, er det rapportert at kvinner med endometriose har en høy grad av komorbiditet med andre kroniske smertesyndromer assosiert med perifere og sentrale endringer i smertebehandling, inkludert fibromyalgi, migrenehodepine, inflammatorisk tarmsykdom og smertefull. blære syndrom. Senere har forskjellige studier utført i forskjellige år vist at sensitivitetsfenomenet på tvers av organer, definert som spredning av skadelige påvirkninger (betennelsesprodukter, mediatorer, patogener, etc.) fra et sykt visceralt organ til et normalt organ, komorbiditeter inkludert IBS, IBD, interstitiell cystitt og kroniske bekkensmerter er vanlige. Derfor har det blitt antydet at pasienter med endometriose kan ha høyere risiko for å utvikle disse kroniske sykdommene. Resultatene fra en annen studie er inkonsistente med studiene som støtter sameksistensen av endometriose og fibromyalgi.
Disse litteraturdataene indikerer behovet for mer data om hyppigheten av fibromyalgi hos kvinner med endometriose. På den annen side har det blitt rapportert at smerteskår er korrelert med daglige svingninger av progesteron og testosteron hos kvinner med fibromyalgi, og progesteron og testosteron spiller en beskyttende rolle for fibromyalgismerter. Dienogest er et fjerde generasjons selektivt gestagen som har en betydelig lokal effekt på endometriotiske lesjoner, har lite androgen, mindre østrogen, lav glukokortikoid eller mineralokortikoid aktivitet og minimal effekt på metabolske parametere, og brukes i medisinsk behandling av endometriose. Det er imidlertid ingen data om effekten av hormonbehandling brukt i behandlingen av endometriose på hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på fibromyalgi assosiert med endometriose. Derfor, i denne studien, var det rettet mot å evaluere effekten av progesteronbehandling brukt hos endometriosepasienter på fibromyalgifrekvens, fibromyalgialvorlighet og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 40 år
- Nullparitet
- Kvinner diagnostisert med endometriom (ensidig, ≤ 4 cm) ved fysisk undersøkelse og vaginal/transabdominal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenmasse som ikke kan differensielt diagnostiseres ved fysisk undersøkelse og avbildningsteknikker
- Endometriomtilfeller med kirurgisk behandlingsindikasjon
- Enhver samtidig større psykiatrisk lidelse
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre sensorisk oppfatning (diabetes, nevrologisk lidelse, etc.)
- Tilstedeværelse av andre samtidig smertefulle tilstander enn fibromyalgi og endometriose
- Bruker for tiden hvilken som helst hormonbehandling
- Historie og/eller tilstedeværelse av malignitet
- Svangerskap
- Overgangsalder eller for tidlig ovariesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av utvinningsgrad for deltakere diagnostisert som i form av fibromyalgisymptomer etter dienogest bruk ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS er en 10 cm merket "No Pain" på den ene enden og "The Most Severe Pain Possible" på den andre.
På en lang linje blir deltakeren bedt om å markere et punkt på denne linjen som tilsvarer smerteintensiteten hun føler.
Avstanden mellom startpunktet uttrykt som "No Pain" og det markerte punktet måles med en linjal og registreres i centimeter.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse av utvinningsgrad av Symptom Severity (SS) Poengsum hos deltakere når det gjelder fibromyalgisymptomer etter dienogest bruk ved å bruke Fibromyalgia Questionnaire Diagnostic Criteria and Symptom Severity Scale.
Tidsramme: 6 måneder
|
Den første delen inneholder 3 spørsmål om tretthet, kognitive problemer og søvnsymptomer, hver scoret i et likert-format fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig: vedvarende, livsforstyrrende problemer) den siste uken.
Den andre delen består av 3 spørsmål (maksimal poengsum 3) som gir positive eller negative svar på følgende somatiske plager som har oppstått de siste 6 månedene; magesmerter eller kramper, depresjon og hodepine.
Summen av del 1 og 2 gir en Symptom Severity (SS)-score i området 0-12.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse av utvinningsgrad av Widespread Pain Index (WPI) Score hos deltakere når det gjelder fibromyalgisymptomer etter bruk av dienogest ved å bruke Fibromyalgia Questionnaire Diagnostic Criteria and Symptom Severity Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Den tredje delen er en måling av Widespread Pain Index (WPI) og fullføres ved å identifisere kroppsområder hvor smerte eller ømhet har blitt følt i løpet av de siste 7 dagene.
Maksimal poengsum for WPI-delen er 19.
Polysymptomatic distress (PSD) er definert som summen av (0-19) WPI og 6-element (0-12) SS-skalaen, fra 0-31.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Endometriose
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Dienogest
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpaşaTREHh
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .