- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272930
Die Wirkung der Verwendung von Dionegest auf die Häufigkeit von Fibromyalgie bei Endometriose
Die Wirkung der Anwendung von Dionegest auf die Häufigkeit von Fibromyalgie bei Endometriose: Eine Querschnitts-Beobachtungsstudie.
Endometriose tritt meist während der Fortpflanzungszeit der Frau auf und belastet die Lebensqualität und die sozialen Kosten erheblich. Die geschätzte Prävalenz bei prämenopausalen Frauen liegt in klinischen Studien bei 10 % und die Häufigkeit steigt auf 50 % bei symptomatischen Patienten mit Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit. Beobachtungsstudien in Europa schätzten die Prävalenz auf 8-15 pro 1000 Personen.
Fibromyalgie ist eine häufige chronische schmerzhafte Erkrankung des Bewegungsapparates, die von kognitiven Beeinträchtigungen, somatischen Symptomen, Müdigkeit und psychiatrischen Symptomen begleitet sein kann. Die Bevölkerungshäufigkeit wird mit 20-80 pro 1000 Einwohner angegeben. Fibromyalgie wird am häufigsten bei Frauen im Alter von 20-55 Jahren diagnostiziert; Die Prävalenz nimmt mit dem Alter zu und ist mit einer höheren Prävalenz von Komorbiditäten verbunden, einschließlich endokriner und urogenitaler Erkrankungen. Die Koexistenz von Endometriose und Fibromyalgie ist eine noch nicht im Detail aufgeklärte Besonderheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl wenig über die Ursachen der Endometriose bekannt ist, wird berichtet, dass Frauen mit Endometriose eine hohe Komorbiditätsrate mit anderen chronischen Schmerzsyndromen haben, die mit peripheren und zentralen Veränderungen in der Schmerzverarbeitung verbunden sind, einschließlich Fibromyalgie, Migränekopfschmerzen, entzündlichen Darmerkrankungen und Schmerzen Blasensyndrom. Später zeigten verschiedene Studien, die in verschiedenen Jahren durchgeführt wurden, dass das Phänomen der organübergreifenden Empfindlichkeit, definiert als die Ausbreitung schädlicher Einträge (Entzündungsprodukte, Mediatoren, Krankheitserreger usw.) von einem erkrankten viszeralen Organ auf ein normales Organ, Komorbiditäten einschließlich Interstitielle Zystitis und chronische Schmerzen im Beckenbereich sind häufig. Daher wurde vermutet, dass Patientinnen mit Endometriose ein höheres Risiko haben könnten, diese chronischen Erkrankungen zu entwickeln. Die Ergebnisse einer anderen Studie stimmen nicht mit den Studien überein, die die Koexistenz von Endometriose und Fibromyalgie unterstützen.
Diese Literaturdaten weisen auf die Notwendigkeit weiterer Daten zur Häufigkeit von Fibromyalgie bei Frauen mit Endometriose hin. Andererseits wurde berichtet, dass Schmerzwerte mit täglichen Schwankungen von Progesteron und Testosteron bei Frauen mit Fibromyalgie korrelieren und Progesteron und Testosteron eine schützende Rolle bei Fibromyalgieschmerzen spielen. Dienogest ist ein selektives Gestagen der vierten Generation, das eine signifikante lokale Wirkung auf endometriotische Läsionen hat, wenig androgene, weniger östrogene, niedrige Glucocorticoid- oder Mineralocorticoid-Aktivität und minimale Auswirkungen auf Stoffwechselparameter hat und in der medizinischen Behandlung von Endometriose eingesetzt wird. Es liegen jedoch keine Daten zu den Wirkungen einer Hormontherapie bei der Behandlung von Endometriose auf die Häufigkeit und Schwere der Symptome von Fibromyalgie im Zusammenhang mit Endometriose vor. Daher war es in dieser Studie das Ziel, die Auswirkungen einer Progesterontherapie, die bei Endometriose-Patientinnen angewendet wird, auf die Fibromyalgie-Häufigkeit, den Schweregrad der Fibromyalgie und die Lebensqualität zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 40 Jahre alt
- Nulliparität
- Frauen, bei denen Endometriom (einseitig, ≤ 4 cm) durch körperliche Untersuchung und vaginale/transabdominale Ultraschalluntersuchung diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Beckenmasse, die durch körperliche Untersuchung und bildgebende Verfahren nicht differenziert diagnostiziert werden kann
- Endometriomfälle mit chirurgischer Behandlungsindikation
- Jede gleichzeitige schwere psychiatrische Störung
- Jeder medizinische Zustand, der die Sinneswahrnehmung beeinträchtigen kann (Diabetes, neurologische Störung usw.)
- Vorhandensein einer anderen begleitenden schmerzhaften Erkrankung außer Fibromyalgie und Endometriose
- Verwenden Sie derzeit eine Hormontherapie
- Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Malignität
- Schwangerschaft
- Menopause oder vorzeitiges Ovarialversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Genesungsrate von Teilnehmern, bei denen Fibromyalgiesymptome nach Dienogest-Anwendung diagnostiziert wurden, unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Monate
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VAS ist ein 10 cm langes Band, das an einem Ende mit „No Pain“ und am anderen mit „The Most Severe Pain Possible“ gekennzeichnet ist.
Auf einer langen Linie wird die Teilnehmerin gebeten, einen Punkt auf dieser Linie zu markieren, der ihrer Schmerzintensität entspricht.
Der Abstand zwischen dem als "No Pain" ausgedrückten Startpunkt und dem markierten Punkt wird mit einem Lineal gemessen und in Zentimetern notiert.
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6 Monate
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Bestimmung der Erholungsrate des Symptom-Schweregrad-Scores (SS) bei Teilnehmern in Bezug auf Fibromyalgie-Symptome nach der Anwendung von Dienogest unter Verwendung der diagnostischen Kriterien des Fibromyalgie-Fragebogens und der Symptom-Schweregrad-Skala.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der erste Abschnitt enthält 3 Fragen zu Müdigkeit, kognitiven Problemen und Schlafsymptomen, die jeweils in einem Likert-Format von 0 (kein Problem) bis 3 (schwerwiegend: anhaltende, lebensbeeinträchtigende Probleme) in der vergangenen Woche bewertet wurden.
Der zweite Teil besteht aus 3 Fragen (maximale Punktzahl 3), die positive oder negative Antworten auf die folgenden somatischen Beschwerden geben, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind; Bauchschmerzen oder -krämpfe, Depression und Kopfschmerzen.
Die Summe der Teile 1 und 2 ergibt einen Symptomschweregrad (SS)-Score im Bereich von 0-12.
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6 Monate
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Bestimmung der Erholungsrate des Widespread Pain Index (WPI)-Scores bei Teilnehmern in Bezug auf Fibromyalgie-Symptome nach der Anwendung von Dienogest unter Verwendung der Fibromyalgie-Fragebogen-Diagnosekriterien und der Symptom-Schweregradskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Der dritte Abschnitt ist eine Messung des Widespread Pain Index (WPI) und wird durch die Identifizierung von Körperbereichen vervollständigt, in denen in den vorangegangenen 7 Tagen Schmerzen oder Empfindlichkeit gespürt wurden.
Die maximale Punktzahl für den WPI-Bereich beträgt 19.
Polysymptomatische Belastung (PSD) ist definiert als die Summe des (0-19) WPI und der 6-Punkte (0-12) SS-Skala, die von 0-31 reicht.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Endometriose
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Dienogest
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpaşaTREHh
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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