- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05272930
Dionegestin käytön vaikutus fibromyalgian esiintymistiheyteen endometrioosissa
Dionegestin käytön vaikutus fibromyalgian esiintymistiheyteen endometrioosissa: poikkileikkaushavaintotutkimus.
Endometrioosia esiintyy yleensä naisten lisääntymisvaiheessa ja se rasittaa merkittävästi elämänlaatua ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Arvioitu esiintyvyys premenopausaalisilla naisilla on kliinisissä tutkimuksissa 10 % ja esiintyvyys nousee 50 prosenttiin oireellisilla potilailla, joilla on lantion kipua ja hedelmättömyyttä. Havaintotutkimukset Euroopassa arvioivat esiintyvyyden olevan 8-15 per 1000 ihmistä.
Fibromyalgia on yleinen tuki- ja liikuntaelinten krooninen kivulias sairaus, johon voi liittyä kognitiivisia heikkenemistä, somaattisia oireita, väsymystä ja psykiatrisia oireita. Väestötiheydeksi on annettu 20-80 per 1000 asukasta. Fibromyalgia diagnosoidaan useimmiten 20–55-vuotiailla naisilla; esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja se liittyy yleisempään esiintyvyyteen rinnakkaisilla sairauksilla, mukaan lukien hormonaaliset häiriöt ja sukuelinten sairaudet. Endometrioosin ja fibromyalgian rinnakkaiselo on erityinen kokonaisuus, jota ei ole vielä valaistu yksityiskohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka endometrioosin syistä tiedetään vähän, on raportoitu, että endometrioosia sairastavilla naisilla on suuri yhteissairaus muiden kroonisten kipuoireyhtymien kanssa, jotka liittyvät perifeerisiin ja keskushermostollisiin muutoksiin kivun käsittelyssä, mukaan lukien fibromyalgia, migreenipäänsärky, tulehduksellinen suolistosairaus ja tuskallinen virtsarakon oireyhtymä. Myöhemmin eri vuosina tehdyt tutkimukset osoittivat, että elinten välinen herkkyysilmiö, joka määritellään haitallisten aineiden (tulehdustuotteet, välittäjät, taudinaiheuttajat jne.) leviämiseksi sairaasta sisäelimestä normaaliin elimeen, liitännäissairauksiin, mukaan lukien IBS, IBD, interstitiaalinen kystiitti ja krooniset lantion kivut ovat yleisiä. Siksi on ehdotettu, että endometrioosipotilailla voi olla suurempi riski saada näitä kroonisia sairauksia. Toisen tutkimuksen tulokset ovat ristiriidassa niiden tutkimusten kanssa, jotka tukevat endometrioosin ja fibromyalgian rinnakkaiseloa.
Nämä kirjallisuustiedot osoittavat, että tarvitaan lisää tietoa fibromyalgian esiintymistiheydestä naisilla, joilla on endometrioosi. Toisaalta on raportoitu, että kipupisteet korreloivat progesteronin ja testosteronin päivittäisten vaihteluiden kanssa fibromyalgiasta kärsivillä naisilla, ja progesteronilla ja testosteronilla on suojaava rooli fibromyalgiakipua vastaan. Dienogest on neljännen sukupolven selektiivinen progestiini, jolla on merkittävä paikallinen vaikutus endometrioottisiin leesioihin, jolla on vähän androgeenista, vähemmän estrogeenista, alhainen glukokortikoidi- tai mineralokortikoidiaktiivisuus ja vähäinen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin, ja sitä käytetään endometrioosin lääketieteellisessä hoidossa. Ei kuitenkaan ole tietoa endometrioosin hoidossa käytetyn hormonihoidon vaikutuksista endometrioosiin liittyvän fibromyalgian oireiden esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan endometrioosipotilailla käytetyn progesteronihoidon vaikutuksia fibromyalgian esiintymistiheyteen, fibromyalgian vaikeusasteeseen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotta vanha
- Tyhjyys
- Naiset, joilla on diagnosoitu endometriooma (yksipuolinen, ≤ 4 cm) fyysisen tutkimuksen ja emättimen/transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion massa, jota ei voida erottaa fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistekniikoilla
- Endometrioomatapaukset, joissa on kirurginen hoitoaihe
- Mikä tahansa samanaikainen vakava psykiatrinen häiriö
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä aistihavaintoa (diabetes, neurologiset häiriöt jne.)
- Mikä tahansa muu samanaikainen kivulias sairaus kuin fibromyalgia ja endometrioosi
- Käytän tällä hetkellä mitä tahansa hormonihoitoa
- Anamneesi ja/tai pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Vaihdevuodet tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian oireiden perusteella diagnosoitujen osallistujien toipumisasteen määrittäminen dienogestin käytön jälkeen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS on 10 cm, jossa on merkintä "No Pain" toisessa päässä ja "Vaikein mahdollinen kipu" toisessa.
Pitkälle riville osallistujaa pyydetään merkitsemään tälle viivalla kohta, joka vastaa hänen tuntemansa kivun voimakkuutta.
"Ei kipua" ilmaistun aloituspisteen ja merkityn pisteen välinen etäisyys mitataan viivaimella ja kirjataan senttimetreinä.
|
6 kuukautta
|
|
Oireiden vakavuuden (SS) toipumisasteen määrittäminen osallistujilla fibromyalgian oireina dienogestin käytön jälkeen käyttämällä fibromyalgiakyselylomakkeen diagnostisia kriteerejä ja oireiden vakavuusasteikkoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensimmäinen osa sisältää 3 kysymystä väsymyksestä, kognitiivisista ongelmista ja unioireista, joista kukin on pisteytetty likert-muodossa 0:sta (ei ongelmaa) 3:een (vakavat: jatkuvat, elämää häiritsevät ongelmat) viimeisen viikon aikana.
Toinen osa koostuu 3 kysymyksestä (maksimipistemäärä 3), jotka antavat positiivisia tai negatiivisia vastauksia seuraaviin somaattisiin valituksiin, jotka ovat ilmaantuneet viimeisen 6 kuukauden aikana; vatsakipu tai -krampit, masennus ja päänsärky.
Osien 1 ja 2 summa antaa oireiden vakavuuden (SS) pistemäärän välillä 0-12.
|
6 kuukautta
|
|
Widespread Pain Index (WPI) -pisteiden toipumisasteen määrittäminen osallistujilla fibromyalgian oireiden perusteella dienogestin käytön jälkeen käyttämällä fibromyalgiakyselylomakkeen diagnostisia kriteerejä ja oireiden vakavuusasteikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolmas osa on Widespread Pain Index (WPI) -mittaus, ja sitä täydennetään tunnistamalla kehon alueet, joilla kipua tai arkuutta on tuntunut edellisten 7 päivän aikana.
WPI-osion maksimipistemäärä on 19.
Polyymptomatic distress (PSD) määritellään (0-19) WPI:n ja 6-yksikön (0-12) SS-asteikon summana, joka vaihtelee välillä 0-31.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Endometrioosi
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Dienogest
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziosmanpaşaTREHh
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .