Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dionegestin käytön vaikutus fibromyalgian esiintymistiheyteen endometrioosissa

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Dionegestin käytön vaikutus fibromyalgian esiintymistiheyteen endometrioosissa: poikkileikkaushavaintotutkimus.

Endometrioosia esiintyy yleensä naisten lisääntymisvaiheessa ja se rasittaa merkittävästi elämänlaatua ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Arvioitu esiintyvyys premenopausaalisilla naisilla on kliinisissä tutkimuksissa 10 % ja esiintyvyys nousee 50 prosenttiin oireellisilla potilailla, joilla on lantion kipua ja hedelmättömyyttä. Havaintotutkimukset Euroopassa arvioivat esiintyvyyden olevan 8-15 per 1000 ihmistä.

Fibromyalgia on yleinen tuki- ja liikuntaelinten krooninen kivulias sairaus, johon voi liittyä kognitiivisia heikkenemistä, somaattisia oireita, väsymystä ja psykiatrisia oireita. Väestötiheydeksi on annettu 20-80 per 1000 asukasta. Fibromyalgia diagnosoidaan useimmiten 20–55-vuotiailla naisilla; esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja se liittyy yleisempään esiintyvyyteen rinnakkaisilla sairauksilla, mukaan lukien hormonaaliset häiriöt ja sukuelinten sairaudet. Endometrioosin ja fibromyalgian rinnakkaiselo on erityinen kokonaisuus, jota ei ole vielä valaistu yksityiskohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka endometrioosin syistä tiedetään vähän, on raportoitu, että endometrioosia sairastavilla naisilla on suuri yhteissairaus muiden kroonisten kipuoireyhtymien kanssa, jotka liittyvät perifeerisiin ja keskushermostollisiin muutoksiin kivun käsittelyssä, mukaan lukien fibromyalgia, migreenipäänsärky, tulehduksellinen suolistosairaus ja tuskallinen virtsarakon oireyhtymä. Myöhemmin eri vuosina tehdyt tutkimukset osoittivat, että elinten välinen herkkyysilmiö, joka määritellään haitallisten aineiden (tulehdustuotteet, välittäjät, taudinaiheuttajat jne.) leviämiseksi sairaasta sisäelimestä normaaliin elimeen, liitännäissairauksiin, mukaan lukien IBS, IBD, interstitiaalinen kystiitti ja krooniset lantion kivut ovat yleisiä. Siksi on ehdotettu, että endometrioosipotilailla voi olla suurempi riski saada näitä kroonisia sairauksia. Toisen tutkimuksen tulokset ovat ristiriidassa niiden tutkimusten kanssa, jotka tukevat endometrioosin ja fibromyalgian rinnakkaiseloa.

Nämä kirjallisuustiedot osoittavat, että tarvitaan lisää tietoa fibromyalgian esiintymistiheydestä naisilla, joilla on endometrioosi. Toisaalta on raportoitu, että kipupisteet korreloivat progesteronin ja testosteronin päivittäisten vaihteluiden kanssa fibromyalgiasta kärsivillä naisilla, ja progesteronilla ja testosteronilla on suojaava rooli fibromyalgiakipua vastaan. Dienogest on neljännen sukupolven selektiivinen progestiini, jolla on merkittävä paikallinen vaikutus endometrioottisiin leesioihin, jolla on vähän androgeenista, vähemmän estrogeenista, alhainen glukokortikoidi- tai mineralokortikoidiaktiivisuus ja vähäinen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin, ja sitä käytetään endometrioosin lääketieteellisessä hoidossa. Ei kuitenkaan ole tietoa endometrioosin hoidossa käytetyn hormonihoidon vaikutuksista endometrioosiin liittyvän fibromyalgian oireiden esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan endometrioosipotilailla käytetyn progesteronihoidon vaikutuksia fibromyalgian esiintymistiheyteen, fibromyalgian vaikeusasteeseen ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka hakivat Gaziosmanpasan koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian ja synnytyspoliklinikalle, joilla on aiemmin diagnosoitu fibromyalgia ja yksipuolinen endometriooma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuotta vanha
  • Tyhjyys
  • Naiset, joilla on diagnosoitu endometriooma (yksipuolinen, ≤ 4 cm) fyysisen tutkimuksen ja emättimen/transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion massa, jota ei voida erottaa fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistekniikoilla
  • Endometrioomatapaukset, joissa on kirurginen hoitoaihe
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava psykiatrinen häiriö
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä aistihavaintoa (diabetes, neurologiset häiriöt jne.)
  • Mikä tahansa muu samanaikainen kivulias sairaus kuin fibromyalgia ja endometrioosi
  • Käytän tällä hetkellä mitä tahansa hormonihoitoa
  • Anamneesi ja/tai pahanlaatuisuus
  • Raskaus
  • Vaihdevuodet tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian oireiden perusteella diagnosoitujen osallistujien toipumisasteen määrittäminen dienogestin käytön jälkeen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VAS on 10 cm, jossa on merkintä "No Pain" toisessa päässä ja "Vaikein mahdollinen kipu" toisessa. Pitkälle riville osallistujaa pyydetään merkitsemään tälle viivalla kohta, joka vastaa hänen tuntemansa kivun voimakkuutta. "Ei kipua" ilmaistun aloituspisteen ja merkityn pisteen välinen etäisyys mitataan viivaimella ja kirjataan senttimetreinä.
6 kuukautta
Oireiden vakavuuden (SS) toipumisasteen määrittäminen osallistujilla fibromyalgian oireina dienogestin käytön jälkeen käyttämällä fibromyalgiakyselylomakkeen diagnostisia kriteerejä ja oireiden vakavuusasteikkoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensimmäinen osa sisältää 3 kysymystä väsymyksestä, kognitiivisista ongelmista ja unioireista, joista kukin on pisteytetty likert-muodossa 0:sta (ei ongelmaa) 3:een (vakavat: jatkuvat, elämää häiritsevät ongelmat) viimeisen viikon aikana. Toinen osa koostuu 3 kysymyksestä (maksimipistemäärä 3), jotka antavat positiivisia tai negatiivisia vastauksia seuraaviin somaattisiin valituksiin, jotka ovat ilmaantuneet viimeisen 6 kuukauden aikana; vatsakipu tai -krampit, masennus ja päänsärky. Osien 1 ja 2 summa antaa oireiden vakavuuden (SS) pistemäärän välillä 0-12.
6 kuukautta
Widespread Pain Index (WPI) -pisteiden toipumisasteen määrittäminen osallistujilla fibromyalgian oireiden perusteella dienogestin käytön jälkeen käyttämällä fibromyalgiakyselylomakkeen diagnostisia kriteerejä ja oireiden vakavuusasteikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kolmas osa on Widespread Pain Index (WPI) -mittaus, ja sitä täydennetään tunnistamalla kehon alueet, joilla kipua tai arkuutta on tuntunut edellisten 7 päivän aikana. WPI-osion maksimipistemäärä on 19. Polyymptomatic distress (PSD) määritellään (0-19) WPI:n ja 6-yksikön (0-12) SS-asteikon summana, joka vaihtelee välillä 0-31.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa