Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania Dionegestu na częstość występowania fibromialgii w endometriozie

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Wpływ stosowania Dionegestu na częstość fibromialgii w endometriozie: przekrojowe badanie obserwacyjne.

Endometrioza zwykle występuje w okresie rozrodczym kobiet i stanowi znaczne obciążenie dla jakości życia oraz kosztów społecznych. Szacowana częstość występowania u kobiet przed menopauzą wynosi 10% w badaniach klinicznych, a częstość wzrasta do 50% u objawowych pacjentek z bólem miednicy i niepłodnością. Badania obserwacyjne w Europie oszacowały częstość występowania na 8-15 na 1000 osób.

Fibromialgia jest powszechnym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, któremu mogą towarzyszyć zaburzenia funkcji poznawczych, objawy somatyczne, zmęczenie i objawy psychiatryczne. Częstotliwość zaludnienia określa się na 20-80 na 1000 osób. Fibromialgia najczęściej diagnozowana jest u kobiet w wieku 20-55 lat; Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i wiąże się z częstszym występowaniem chorób współistniejących, w tym zaburzeń endokrynologicznych i układu moczowo-płciowego. Współwystępowanie endometriozy i fibromialgii to szczególna jednostka, która nie została jeszcze szczegółowo wyjaśniona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż niewiele wiadomo na temat przyczyn endometriozy, doniesiono, że kobiety z endometriozą mają wysoki wskaźnik współwystępowania innych zespołów bólu przewlekłego związanych z obwodowymi i ośrodkowymi zmianami w przetwarzaniu bólu, w tym fibromialgii, migrenowych bólów głowy, nieswoistych zapaleń jelit i bolesnego bólu. zespół pęcherza. Później różne badania przeprowadzone w różnych latach wykazały, że zjawisko nadwrażliwości między narządami, definiowane jako rozprzestrzenianie się szkodliwych czynników (produktów stanu zapalnego, mediatorów, patogenów itp.) często występuje śródmiąższowe zapalenie pęcherza i przewlekłe bóle miednicy. Dlatego zasugerowano, że pacjentki z endometriozą mogą mieć większe ryzyko rozwoju tych przewlekłych chorób. Wyniki innego badania są niezgodne z badaniami, które potwierdzają współistnienie endometriozy i fibromialgii.

Te dane literaturowe wskazują na potrzebę uzyskania większej ilości danych na temat częstości występowania fibromialgii u kobiet z endometriozą. Z drugiej strony doniesiono, że oceny bólu są skorelowane z dziennymi wahaniami progesteronu i testosteronu u kobiet z fibromialgią, a progesteron i testosteron odgrywają rolę ochronną przed bólem fibromialgii. Dienogest jest selektywną progestageną czwartej generacji, która ma znaczący miejscowy wpływ na zmiany endometrialne, ma małe działanie androgenne, mniej estrogenowe, niską aktywność glukokortykoidową lub mineralokortykoidową i minimalny wpływ na parametry metaboliczne, jest stosowana w leczeniu endometriozy. Brak jest jednak danych dotyczących wpływu terapii hormonalnej stosowanej w leczeniu endometriozy na częstość i nasilenie objawów fibromialgii towarzyszącej endometriozie. Dlatego też celem niniejszego badania była ocena wpływu terapii progesteronem stosowanej u pacjentek z endometriozą na częstość występowania fibromialgii, nasilenie fibromialgii oraz jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które zgłosiły się do Polikliniki Ginekologii i Położnictwa Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Gaziosmanpasa, u których wcześniej zdiagnozowano fibromialgię i zdiagnozowano endometriozę jednostronną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 40 lat
  • nierództwo
  • Kobiety, u których zdiagnozowano endometriozę (jednostronną, ≤ 4 cm) na podstawie badania fizykalnego i ultrasonografii przezpochwowej/przezbrzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Masa miednicy, której nie można zdiagnozować różnicowo za pomocą badania fizykalnego i technik obrazowania
  • Przypadki endometriozy ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego
  • Każde współistniejące poważne zaburzenie psychiczne
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać percepcję sensoryczną (cukrzyca, zaburzenia neurologiczne itp.)
  • Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego bolesnego stanu innego niż fibromialgia i endometrioza
  • Obecnie stosuje jakąkolwiek terapię hormonalną
  • Historia i/lub obecność nowotworu złośliwego
  • Ciąża
  • Menopauza lub przedwczesna niewydolność jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie stopnia wyzdrowienia uczestników diagnozowanych pod kątem objawów fibromialgii po zastosowaniu dienogestu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VAS to 10 cm z napisem „Bez bólu” na jednym końcu i „Najbardziej dotkliwy możliwy ból” na drugim. Na długiej linii uczestnik jest proszony o zaznaczenie punktu na tej linii, który odpowiada intensywności odczuwanego bólu. Odległość między punktem początkowym wyrażonym jako „Brak bólu” a zaznaczonym punktem mierzona jest linijką i zapisywana w centymetrach.
6 miesięcy
Określenie wskaźnika powrotu do zdrowia według Punktacji Nasilenia Objawów (SS) u uczestników w zakresie objawów fibromialgii po zastosowaniu dienogestu za pomocą Kryteriów diagnostycznych Kwestionariusza Fibromialgii i Skali Nasilenia Objawów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwsza część zawiera 3 pytania dotyczące zmęczenia, problemów poznawczych i objawów snu, z których każde oceniane jest w formacie Likerta od 0 (brak problemu) do 3 (poważne: uporczywe, zakłócające życie problemy) w ciągu ostatniego tygodnia. Druga część składa się z 3 pytań (maksymalna liczba punktów 3), które dają pozytywną lub negatywną odpowiedź na następujące dolegliwości somatyczne, które pojawiły się w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ból brzucha lub skurcze, depresja i ból głowy. Suma części 1 i 2 daje wynik nasilenia objawów (SS) w zakresie 0-12.
6 miesięcy
Określenie wskaźnika powrotu do zdrowia w skali Powszechnego Wskaźnika Bólu (WPI) u uczestników w zakresie objawów fibromialgii po zastosowaniu dienogestu za pomocą Kryteriów diagnostycznych Kwestionariusza Fibromialgii i Skali Nasilenia Objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trzecia część to pomiar Powszechnego Wskaźnika Bólu (WPI) i jest zakończona identyfikacją obszarów ciała, w których odczuwano ból lub tkliwość w ciągu ostatnich 7 dni. Maksymalny wynik w sekcji WPI to 19. Dystres polisymptomatyczny (PSD) definiuje się jako sumę (0-19) WPI i 6-itemowej (0-12) skali SS, w zakresie od 0-31.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GaziosmanpaşaTREHh

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Dienogest

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj