新生児病棟における経腸栄養への親の関与 (PREMALIM)
2025年11月18日 更新者：University Hospital, Limoges
経腸栄養への親の関与が新生児ユニットでの存在に与える影響
- 仮説 : 親の視覚制御下でシリンジを使用して新生児にボーラス栄養を与えると、シリンジ ポンプを使用した経腸栄養と比較して、親の存在が増加します。
- 主な基準 : 2 つのアーム間の親の存在 (時間単位の平均時間) の比較: 親の視覚的制御下でのプッシュ ボーラス シリンジ栄養と、シリンジ ポンプによる経腸栄養。
調査の概要
詳細な説明
- 栄養学は新生児学の基礎です。 健康な脳の成長と生理的発達には、十分な栄養が必要です。 経口栄養が未習得の場合は、経鼻胃管から電動シリンジポンプで経腸栄養を行います。 未熟児の誕生は、親と乳児の絆を危険にさらし、親の食事スキルを妨げます。 家族中心のケアは、子供の心理的発達の基礎を築く初期の相互作用を促進することにより、子供とその両親にとって有益であることが示されています. そのため、1980 年代以降、両親が注射器を使ってボーラス経腸栄養を行うことは、経腸栄養の実践に両親を巻き込むためにスウェーデンで一般的に行われてきました。 フランスでは、この慣行は新生児集中治療室 (NICU) で使用されています。 この主題に関する 2 つのフランスの研究が発表されました。 1 つは、自宅の入院環境での親のプッシュ ボーラス経腸栄養の使用に焦点を当てたもので、もう 1 つの研究は、プッシュ ボーラス経腸栄養に対する親の観察の影響を調査したものです。 私たちの知る限りでは、シリンジ ポンプによる経腸栄養よりも、両親の視覚的制御下でのシリンジによるボーラス栄養の優位性を証明する研究はありません。
- この研究は、非盲検、無作為化、比較介入研究であり、治療意図分析を使用しています。 対照群（新生児が繭に横たわっている間、または親が運んでいる間に電動シリンジポンプを使用して経腸栄養を行う）と介入群（両親の視覚的制御下でボーラス経腸栄養を押し込む）を比較しました。
- 対照群では、電動シリンジ ポンプを使用した経腸栄養が行われました。
- 介入群では、最初の経腸栄養は看護師によって注射器で押されます。 次の経腸栄養の試みは、成長できるか、成長する場合にのみ、両親によって注射器で押されます. ボーラス注入の速度は、注射器を押す人 (看護師または親) の裁量であり、子供の不快感の兆候に合わせて調整されます。 両親が不在の場合は、シリンジポンプで経腸栄養を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス、84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Limoges、フランス、87042
- Limoges University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数 30 ～ 34 WA (数週間の無月経)
- 社会保障制度に加入している患者
- 新生児集中治療室（NICU）に入院
- 生後3日以上
除外基準:
修正年齢 > 34WA および 4 日
- FIO2> 35% の機械換気または非侵襲的換気
- 深刻な先天性奇形
- 他院への転院予定
- 経腸栄養 <40ml/kg/日
- 術後すぐのケア
- 多胎妊娠
フランス語の理解が浅い
• 二次除外基準
- 5日以上の消化の休息
- 死
- 両親から押し付けられた経腸栄養なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
経腸栄養はシリンジポンプで行う
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実験的：介入群
最初の経腸栄養は、看護師が注射器で押します。
次の経腸栄養の試みは、両親によって注射器で押されます。
ボーラス注入の速度は、注射器を押す人 (看護師または親) の裁量であり、子供の不快感の兆候に合わせて調整されます。
両親不在時はシリンジポンプによる経腸栄養を実施
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親が注射器で押す経腸栄養
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の存在
時間枠：経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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両腕間の親の存在 (平均時間) の比較: 親の視覚制御下でのプッシュ ボーラス シリンジ栄養とシリンジ ポンプによる経腸栄養
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経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取スキルを習得する補正年齢
時間枠：経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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両腕の経口摂取スキルを習得する補正年齢の比較 : 親の視覚制御下でのプッシュ ボーラス シリンジ栄養とシリンジ ポンプによる経腸栄養
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経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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研究時間中のg / kg /日の体重増加
時間枠：経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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両腕の学習時間中の体重増加の比較: 親の視覚制御下でのプッシュ ボーラス シリンジ栄養とシリンジ ポンプによる経腸栄養
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経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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1 日平均スキン トゥ スキン デュレーション
時間枠：経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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2つの腕の間の研究時間中の平均毎日の肌と肌の比較：親の視覚的制御下でのボーラス注射器による供給と、注射器ポンプによる経腸栄養
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経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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参加時および参加期間終了時の母乳育児の割合
時間枠：経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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参加時と参加期間終了時の両アーム間の母乳育児率の比較：親の視覚的制御下でのプッシュボーラスシリンジ栄養とシリンジポンプによる経腸栄養
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経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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両親の不安平均スコア (PARENTAL STRESSOR SCALE)
時間枠：経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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学習時間中の両腕の両親の不安レベルの比較: 両親の視覚的制御下でのボーラス注射器による栄養補給と、シリンジポンプによる経腸栄養。
Parental Stressor Scale (PSS) は、新生児集中治療室における親の不安を評価するために、Margaret S. Miles によって発行されました。
スコアが高いほど、親の不安のレベルが高くなります。
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経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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母親と新生児の絆評価尺度 (MIBS) スコア
時間枠：経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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両腕間の母親と新生児の結合評価の比較: 親の視覚的制御下でのボーラスシリンジによる栄養補給と、シリンジポンプによる経腸栄養。 2005 年に Taylor によって発行された母子結合尺度 (MIBS) は、母と子の結合に関する単純な 8 項目の自己評価アンケートで、生まれたばかりの赤ちゃんに対する母親の気持ちを評価します。 |
経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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親の視覚的制御下でのプッシュされたボーラス注射器の順守
時間枠：経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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リッカート尺度は、親の視覚的制御下でのプッシュ ボーラス シリンジによる給餌における両方の親の満足度を評価するために使用されます。 リッカート尺度は、回答者が質問またはステートメントに関する同意の強さまたは感情の強さを正から負に示すことを可能にする、ステートメントまたは質問に対する 5 つの可能な回答を提供します。 |
経腸栄養の開始から終了まで、最大10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (実際)
2024年11月12日
研究の完了 (実際)
2024年11月12日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。