Forældreinddragelse i enteral ernæring i neonatale enheder (PREMALIM)
18. november 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges
Indvirkning af forældrenes involvering i enteral ernæring på deres tilstedeværelse i neonatale enheder
- Hypotese: Bolusfodring af den nyfødte med en sprøjte under forældrenes visuelle kontrol øger forældrenes tilstedeværelse sammenlignet med enteral fodring med en sprøjtepumpe.
- Hovedkriterier: Sammenligning af forældrenes tilstedeværelse (gennemsnitlig tid i timer) mellem de to arme: skudt bolussprøjtefodring under forældrenes visuelle kontrol og enteral fodring med en sprøjtepumpe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Ernæring er hjørnestenen i neonatologi. Tilstrækkelig ernæring er nødvendig for en sund hjernevækst og en fysiologisk udvikling. Når orale ernæringsevner ikke opnås, anvendes enteral ernæring via en nasogastrisk sonde af en elektrisk sprøjtepumpe. Fødslen af et for tidligt barn bringer forældre-barn-bindingen i fare og hæmmer forældrenes ernæringsevner. Familiecentreret omsorg har vist sig at være gavnlig for barnet og dets forældre ved at fremme tidlige interaktioner, som danner grundlaget for barnets psykologiske udvikling. Som sådan har pushet bolus enteral ernæring af forældrene med en sprøjte været almindelig praksis i Sverige siden 1980'erne for at involvere forældrene i enteral ernæringspraksis. I Frankrig er denne praksis blevet brugt på neonatale intensivafdelinger (NICU). To franske undersøgelser om dette emne er blevet offentliggjort. Den ene fokuserede på at bruge forældres pushet bolus enteral ernæring i en hospitalsindlæggelse i hjemmet, hvorimod den anden undersøgelse undersøgte virkningen af forældreobservation på pushed bolus enteral ernæring. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der beviser overlegenheden af bolusfodring med en sprøjte under forældres visuelle kontrol over enteral fodring med en sprøjtepumpe.
- Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret, sammenlignende interventionsstudie med en intention-to-treat-analyse. Vi sammenlignede en kontrolgruppe (enteral ernæring med en elektrisk sprøjtepumpe, mens den nyfødte ligger i en kokon eller båret af deres forælder) med en interventionsgruppe (skubbet bolus enteral ernæring under forældrenes visuelle kontrol)
- I kontrolgruppen brugte enteral ernæring en elektrisk sprøjtepumpe.
- I interventionsgruppen skubbes den første enterale ernæring med en sprøjte af sygeplejersken. Efter enterale ernæringsforsøg skubbes kun af forældrene med en sprøjte, hvis de kan eller vil vokse. Bolusfodringshastigheden bestemmes af den person, der skubber sprøjten (sygeplejerske eller forælder) og tilpasses barnets tegn på ubehag. Når forældrene er fraværende, udføres enteral ernæring med en sprøjtepumpe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder mellem 30 og 34 WA (uger med amenoré)
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
- 3 dage af livet eller mere
Ekskluderingskriterier:
Korrigeret alder> 34WA og 4 dage
- Mekanisk ventilation eller non-invasiv ventilation med FIO2> 35 %
- Alvorlig medfødt misdannelse
- Planlagt overførsel til et andet hospital
- Enteral ernæring <40ml/kg/dag
- Umiddelbar postoperativ behandling
- Flerfoldsgraviditet
Dårlig forståelse af fransk
• Sekundære udelukkelseskriterier
- Fordøjelseshvile mere end 5 dage
- Død
- Ingen enteral ernæring presset af forældre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Enteral fodring udføres med en sprøjtepumpe
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
den første enterale ernæring skubbes med en sprøjte af sygeplejersken.
Efter enterale ernæringsforsøg skubbes med en sprøjte af forældrene.
Bolusfodringshastigheden bestemmes af den person, der skubber sprøjten (sygeplejerske eller forælder) og tilpasses barnets tegn på ubehag.
Når forældrene er fraværende, udføres enteral fodring med en sprøjtepumpe
|
enteral ernæring skubbet af forældre med en sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forældrenes tilstedeværelse
Tidsramme: fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
Sammenligning af forældrenes tilstedeværelse (gennemsnitlig tid i timer) mellem de to arme: skubbet bolussprøjtefodring under forældrenes visuelle kontrol og enteral fodring med en sprøjtepumpe
|
fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret alder, hvor orale fodringsfærdigheder erhverves
Tidsramme: fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
Sammenligning af korrigeret alder, ved hvilken orale ernæringsfærdigheder opnås mellem de to arme: skudt bolussprøjtefodring under forældrenes visuelle kontrol og enteral ernæring med en sprøjtepumpe
|
fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
|
Vægtøgning i g/kg/dag i løbet af studietiden
Tidsramme: fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
Sammenligning af vægtøgning i løbet af undersøgelsestiden mellem de to arme: skubbet bolussprøjtefodring under forældres visuelle kontrol og enteral fodring med en sprøjtepumpe
|
fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig hud-til-hud varighed
Tidsramme: fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
Sammenligning af gennemsnitlig daglig hud-mod-hud under undersøgelsestiden mellem de to arme: skudt bolussprøjtefodring under forældrenes visuelle kontrol og enteral fodring med en sprøjtepumpe
|
fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
|
Procentdel af amning ved inklusion og ved afslutning af deltagelsesperioden
Tidsramme: fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
Sammenligning af amningshastighed ved inklusion og ved slutningen af deltagelsesperioden mellem de to arme: skudt bolussprøjtefodring under forældres visuelle kontrol og enteral fodring med en sprøjtepumpe
|
fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
|
Angst gennemsnitsscore for begge forældre (PARENTAL STESSOR SCALE)
Tidsramme: fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
Sammenligning af angstniveau for begge forældre under undersøgelsestiden mellem de to arme: fodring med skubbet bolussprøjte under forældrenes visuelle kontrol og enteral fodring med en sprøjtepumpe.
Parental Stressor Scale (PSS) blev udgivet af Margaret S. Miles for at evaluere forældrenes angst på neonatal intensivafdeling.
Højere score er forbundet med et højt niveau af forældres angst.
|
fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
|
Mother-newborn bond assessment scale (MIBS) score
Tidsramme: fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
Sammenligning af mor-nyfødt bindingsvurdering mellem de to arme: skubbet bolussprøjtefodring under forældres visuelle kontrol og enteral fodring med en sprøjtepumpe. Mor-til-barn Bonding Scale (MIBS) udgivet af Taylor i 2005, er et simpelt 8-punkts selvvurderings-spørgeskema til mor-til-barn-binding til at vurdere en mors følelser over for sin nye baby. |
fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
|
Overholdelse af skubbet bolussprøjtefodring under forældres visuelle kontrol
Tidsramme: fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
Likert-skalaen bruges til at evaluere tilfredsheden hos begge forældre i bolus-sprayfodring med skubbet bolus under forældrenes visuelle kontrol. Likert-skalaen giver fem mulige svar på et udsagn eller et spørgsmål, der giver respondenterne mulighed for at angive deres positive-til-negative styrke af enighed eller styrke i følelsen af spørgsmålet eller udsagnet. |
fra start til slut af enteral fodring, med maksimalt 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI21_0030 (PREMALIM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .