신생아 단위의 경장 영양에 대한 부모의 참여 (PREMALIM)
2025년 11월 18일 업데이트: University Hospital, Limoges
경장 영양에 대한 부모의 참여가 신생아 단위에 미치는 영향
- 가설: 부모의 시각적 통제 하에 주사기를 사용한 신생아의 일시 수유는 주사기 펌프를 사용한 경장 수유와 비교할 때 부모의 존재를 증가시킵니다.
- 주요 기준 : 두 팔 사이의 부모 존재(시간 단위 평균 시간) 비교: 부모의 시각적 통제 하에 밀린 볼루스 주사기 영양 및 주사기 펌프를 사용한 경장 영양.
연구 개요
상세 설명
- 영양은 신생아학의 초석입니다. 건강한 두뇌 성장과 생리적 발달을 위해서는 적절한 영양 섭취가 필요합니다. 구강영양 기술을 습득하지 못한 경우에는 전기주사기 펌프에 의해 비위관을 통해 경장영양을 한다. 미숙아의 출생은 부모-영아 유대감을 위태롭게 하고 부모의 수유 기술을 방해합니다. 가족 중심의 돌봄은 아동의 심리적 발달의 토대를 마련하는 초기 상호 작용을 촉진함으로써 아동과 부모에게 유익한 것으로 나타났습니다. 따라서 1980년대부터 부모가 경장 영양법에 참여하도록 부모가 주사기를 사용하여 밀어넣는 일시 장관 영양식을 스웨덴에서 일반적으로 시행해 왔습니다. 프랑스에서는 이 방법이 신생아 집중 치료실(NICU)에서 사용되었습니다. 이 주제에 관한 두 개의 프랑스 연구가 발표되었습니다. 하나는 집에서 입원했을 때 부모의 푸시된 일시 장관 영양 공급에 초점을 두었고, 다른 연구는 부모 관찰이 푸시 장관 장관 영양에 미치는 영향을 조사했습니다. 우리가 아는 한, 주사기 펌프를 사용한 경장 영양법보다 부모의 시각적 통제 하에 주사기를 사용한 볼루스 영양법의 우월성을 입증한 연구는 없습니다.
- 이 연구는 치료 의도(intention-to-treat) 분석을 포함하는 개방형 무작위 비교 중재 연구입니다. 우리는 대조군(신생아가 누에고치에 누워 있거나 부모가 안고 있는 동안 전기 주사기 펌프를 사용한 경장 영양)을 개입 그룹(부모의 시각적 통제 하에 푸시된 일시 경장 영양)과 비교했습니다.
- 대조군에서는 경장영양법으로 전기주사기펌프를 사용하였다.
- 개입군에서는 간호사가 주사기로 1차 경장영양을 한다. 장내 수유 시도 후에는 성장할 수 있거나 성장할 경우에만 부모가 주사기로 밀어 넣습니다. 볼루스 주입 속도는 주사기를 누르는 사람(간호사 또는 부모)의 재량에 달려 있으며 아동의 불편 징후에 따라 조정됩니다. 부모가 없을 때는 주사기 펌프로 경장영양을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Limoges, 프랑스, 87042
- Limoges University hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~34 WA 사이의 재태 연령(무월경 주)
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원
- 3일 이상의 수명
제외 기준:
수정 연령> 34WA 및 4일
- FIO2 > 35%인 기계적 환기 또는 비침습적 환기
- 심각한 선천성 기형
- 다른 병원으로 예정된 이송
- 경장 영양 <40ml/kg/일
- 즉각적인 수술 후 관리
- 다태임신
프랑스어에 대한 이해 부족
• 2차 제외 기준
- 5일 이상의 소화기 휴식
- 죽음
- 부모가 강요하는 경장 영양 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
경장 영양은 주사기 펌프로 수행됩니다.
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실험적: 개입 그룹
첫 번째 경장영양은 간호사가 주사기로 밀어준다.
장관 수유 시도 후에는 부모가 주사기로 밀어 넣습니다.
볼루스 주입 속도는 주사기를 누르는 사람(간호사 또는 부모)의 재량에 달려 있으며 아동의 불편 징후에 따라 조정됩니다.
부모 부재 시 주사기 펌프로 경장영양
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주사기로 부모가 밀어주는 장관 영양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 존재
기간: 최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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두 팔 사이의 부모 존재(평균 시간) 비교: 부모의 시각적 통제 하에 푸시된 볼루스 주사기 영양 및 주사기 펌프를 사용한 경장 영양
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최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 수유 기술을 습득하는 보정 연령
기간: 최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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두 팔 사이에 구강 수유 기술이 습득되는 교정 연령 비교 : 부모의 시각적 통제 하에 밀린 볼루스 주사기 수유와 주사기 펌프를 사용한 경장 수유
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최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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연구 시간 동안 g/kg/일의 체중 증가
기간: 최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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두 팔 사이의 연구 시간 동안의 체중 증가 비교: 부모의 시각적 통제 하에 푸시된 볼루스 주사기 급식과 주사기 펌프를 사용한 경장 급식
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최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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평균 일일 피부 대 피부 지속 시간
기간: 최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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두 팔 사이의 연구 시간 동안 평균 일일 피부 대 피부 비교: 부모의 시각적 통제 하에 푸시된 볼루스 주사기 급식 및 주사기 펌프를 사용한 경장 급식
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최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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포함 시점과 참여 기간 종료 시점의 모유 수유 비율
기간: 최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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두 팔 사이의 포함 및 참여 기간 종료 시 모유수유율 비교: 부모의 시각적 통제 하에 밀린 볼루스 주사기 수유와 주사기 펌프를 사용한 경장 수유
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최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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부모 모두의 불안 평균 점수(PARENTAL STRESSOR SCALE)
기간: 최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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두 팔 사이의 연구 시간 동안 두 부모의 불안 수준 비교: 부모의 시각적 통제 하에 밀린 볼루스 주사기 급식과 주사기 펌프를 사용한 경장 급식.
PSS(Parental Stressor Scale)는 신생아 집중 치료실에서 부모의 불안을 평가하기 위해 Margaret S. Miles가 발행했습니다.
높은 점수는 높은 수준의 부모 불안과 관련이 있습니다.
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최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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산모-신생아 유대 평가 척도(MIBS) 점수
기간: 최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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두 팔 사이의 엄마-신생아 유대감 평가 비교: 부모의 시각적 통제 하에 밀린 볼루스 주사기 수유와 주사기 펌프를 사용한 경장 수유. 2005년 Taylor가 발행한 MIBS(모자-유아 유대감 척도)는 신생아에 대한 엄마의 감정을 평가하기 위한 간단한 8개 항목의 자가 평가 엄마-아기 유대감 설문지입니다. |
최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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부모의 시각적 통제하에 밀린 볼루스 주사기 수유 준수
기간: 최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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리커트 척도는 부모의 시각적 통제 하에 푸시된 볼루스 주사기 수유에서 두 부모의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 리커트 척도는 응답자가 질문이나 진술에 대한 동의 강도 또는 감정 강도를 나타낼 수 있도록 진술 또는 질문에 대한 5가지 가능한 답변을 제공합니다. |
최대 10주 동안 경장 영양 공급 시작부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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