Coinvolgimento dei genitori nella nutrizione enterale nelle unità neonatali (PREMALIM)
18 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Impatto del coinvolgimento dei genitori nella nutrizione enterale sulla loro presenza nelle unità neonatali
- Ipotesi: l'alimentazione in bolo del neonato con una siringa sotto il controllo visivo dei genitori aumenta la presenza dei genitori rispetto all'alimentazione enterale con una pompa a siringa.
- Criteri principali: Confronto della presenza dei genitori (tempo medio in ore) tra i due bracci: alimentazione con siringa a bolo spinto sotto il controllo visivo del genitore e alimentazione enterale con una pompa a siringa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La nutrizione è il cardine della neonatologia. Un'alimentazione adeguata è necessaria per una sana crescita cerebrale e uno sviluppo fisiologico. Quando le capacità di alimentazione orale non vengono acquisite, l'alimentazione enterale viene utilizzata tramite un sondino nasogastrico mediante una pompa a siringa elettrica. La nascita di un bambino prematuro compromette il legame genitore-bambino e ostacola le capacità di alimentazione dei genitori. L'assistenza centrata sulla famiglia ha dimostrato di essere benefica per il bambino ei suoi genitori, promuovendo interazioni precoci, che gettano le basi per lo sviluppo psicologico del bambino. In quanto tale, l'alimentazione enterale in bolo spinto da parte dei genitori con una siringa è stata una pratica comune in Svezia sin dagli anni '80 per coinvolgere i genitori nelle pratiche di alimentazione enterale. In Francia, questa pratica è stata utilizzata nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Sono stati pubblicati due studi francesi su questo argomento. Uno si è concentrato sull'uso dell'alimentazione enterale con bolo spinto da parte dei genitori in un ricovero domiciliare, mentre l'altro studio ha studiato l'impatto dell'osservazione dei genitori sull'alimentazione enterale con bolo spinto. A nostra conoscenza, non ci sono studi che dimostrino la superiorità dell'alimentazione in bolo con una siringa sotto il controllo visivo dei genitori rispetto all'alimentazione enterale con una pompa a siringa.
- Questo studio è uno studio interventistico comparativo, randomizzato, in aperto con un'analisi per intenzione di trattare. Abbiamo confrontato un gruppo di controllo (nutrizione enterale con una pompa a siringa elettrica mentre il neonato giace in un bozzolo o portato dal genitore) con un gruppo di intervento (nutrizione enterale a bolo spinto sotto il controllo visivo dei genitori)
- Nel gruppo di controllo, l'alimentazione enterale ha utilizzato una pompa a siringa elettrica.
- Nel gruppo di intervento, la prima alimentazione enterale viene spinta con una siringa dall'infermiera. I successivi tentativi di alimentazione enterale vengono spinti con una siringa dai genitori solo se possono o vogliono crescere. La velocità di somministrazione del bolo è a discrezione della persona che spinge la siringa (infermiere o genitore) e viene adattata ai segni di disagio del bambino. Quando i genitori sono assenti, l'alimentazione enterale viene effettuata con una pompa a siringa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Limoges, Francia, 87042
- Limoges University hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale tra 30 e 34 WA (settimane di amenorrea)
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Ricoverato in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
- 3 giorni di vita o più
Criteri di esclusione:
Età corretta> 34WA e 4 giorni
- Ventilazione meccanica o ventilazione non invasiva con FIO2> 35%
- Malformazione congenita grave
- Trasferimento programmato in un altro ospedale
- Nutrizione enterale <40ml/kg/die
- Assistenza postoperatoria immediata
- Gravidanza multipla
Scarsa comprensione del francese
• Criteri secondari di esclusione
- Riposo digestivo superiore a 5 giorni
- Morte
- Nessuna nutrizione enterale spinta dai genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
L'alimentazione enterale viene effettuata con una pompa a siringa
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Sperimentale: gruppo di intervento
la prima alimentazione enterale viene spinta con una siringa dall'infermiera.
I successivi tentativi di alimentazione enterale vengono spinti con una siringa dai genitori.
La velocità di somministrazione del bolo è a discrezione della persona che spinge la siringa (infermiere o genitore) e viene adattata ai segni di disagio del bambino.
Quando i genitori sono assenti, l'alimentazione enterale viene effettuata con una pompa a siringa
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alimentazione enterale spinta dai genitori con una siringa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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presenza dei genitori
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Confronto della presenza dei genitori (tempo medio in ore) tra i due bracci: alimentazione con siringa a bolo spinto sotto il controllo visivo del genitore e alimentazione enterale con pompa a siringa
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dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età corretta in cui vengono acquisite le capacità di alimentazione orale
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Confronto dell'età corretta in cui si acquisisce l'abilità di alimentazione orale tra le due braccia: alimentazione con siringa a bolo spinto sotto il controllo visivo del genitore e alimentazione enterale con una pompa a siringa
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dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Aumento di peso in g/kg/giorno durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Confronto dell'aumento di peso durante il periodo di studio tra i due bracci: alimentazione con siringa a bolo spinto sotto il controllo visivo del genitore e alimentazione enterale con una pompa a siringa
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dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Durata media giornaliera pelle a pelle
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Confronto della media giornaliera pelle a pelle durante il tempo di studio tra i due bracci: alimentazione con siringa a bolo spinto sotto il controllo visivo del genitore e alimentazione enterale con una pompa a siringa
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dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Percentuale di allattamento al seno all'inclusione e alla fine del periodo di partecipazione
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Confronto del tasso di allattamento al seno all'inclusione e alla fine del periodo di partecipazione tra i due bracci: alimentazione con siringa a bolo spinto sotto il controllo visivo del genitore e alimentazione enterale con pompa a siringa
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dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Punteggio medio di ansia per entrambi i genitori (PARENTAL STRESSOR SCALE)
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Confronto del livello di ansia per entrambi i genitori durante il periodo di studio tra le due braccia: alimentazione con siringa a bolo spinto sotto il controllo visivo del genitore e alimentazione enterale con una pompa a siringa.
La Parental Stressor Scale (PSS) è stata pubblicata da Margaret S. Miles per valutare l'ansia dei genitori nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Un punteggio più alto è associato a un alto livello di ansia dei genitori.
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dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Punteggio della scala di valutazione del legame madre-neonato (MIBS).
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Confronto della valutazione del legame madre-neonato tra le due braccia: alimentazione con siringa a bolo spinto sotto il controllo visivo del genitore e alimentazione enterale con una pompa a siringa. La Mother-to-infant Bonding Scale (MIBS) pubblicata da Taylor nel 2005, è un semplice questionario di autovalutazione del legame madre-bambino di 8 voci per valutare i sentimenti di una madre nei confronti del suo nuovo bambino. |
dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Aderenza dell'alimentazione con siringa a bolo spinto sotto il controllo visivo dei genitori
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Scala Likert utilizzata per valutare la soddisfazione di entrambi i genitori nell'alimentazione con siringa a bolo spinto sotto il controllo visivo del genitore. La scala Likert fornisce cinque possibili risposte a un'affermazione o domanda che consente agli intervistati di indicare la loro forza di accordo positiva-negativa o la forza del sentimento riguardo alla domanda o all'affermazione. |
dall'inizio alla fine della nutrizione enterale, con un massimo di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI21_0030 (PREMALIM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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