Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Implication des parents dans la nutrition entérale dans les unités néonatales (PREMALIM)

3 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Impact de l'implication des parents dans la nutrition entérale sur leur présence dans les unités néonatales

  • Hypothèse : L'alimentation bolus du nouveau-né à l'aide d'une seringue sous contrôle visuel des parents augmente la présence parentale par rapport à l'alimentation entérale à l'aide d'un pousse-seringue.
  • Critères principaux : Comparaison de la présence parentale (durée moyenne en heures) entre les deux bras : alimentation à la seringue bolus poussé sous contrôle visuel des parents et alimentation entérale au pousse-seringue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La nutrition est la pierre angulaire de la néonatologie. Une nutrition adéquate est nécessaire pour une croissance cérébrale saine et un développement physiologique. Lorsque les compétences d'alimentation orale ne sont pas acquises, l'alimentation entérale est utilisée via une sonde nasogastrique à l'aide d'un pousse-seringue électrique. La naissance d'un enfant prématuré compromet le lien parent-enfant et entrave les compétences parentales en matière d'alimentation. Les soins centrés sur la famille se sont révélés bénéfiques pour l'enfant et ses parents en favorisant les interactions précoces, qui posent les bases du développement psychologique de l'enfant. Ainsi, l'alimentation entérale en bolus poussé par les parents avec une seringue est une pratique courante en Suède depuis les années 1980 pour impliquer les parents dans les pratiques d'alimentation entérale. En France, cette pratique a été utilisée dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN). Deux études françaises sur ce sujet ont été publiées. L'une s'est concentrée sur l'utilisation de l'alimentation entérale en bolus poussé parental dans une hospitalisation à domicile, tandis que l'autre étude a étudié l'impact de l'observation parentale sur l'alimentation entérale en bolus poussé. A notre connaissance, il n'existe pas d'étude prouvant la supériorité de l'alimentation bolus à la seringue sous contrôle visuel des parents sur l'alimentation entérale au pousse-seringue.
  • Cette étude est une étude interventionnelle comparative, randomisée, en ouvert, avec une analyse en intention de traiter. Nous avons comparé un groupe témoin (nutrition entérale avec un pousse-seringue électrique alors que le nouveau-né est allongé dans un cocon ou porté par son parent) à un groupe d'intervention (nutrition entérale en bolus poussé sous contrôle visuel des parents)
  • Dans le groupe témoin, l'alimentation entérale utilisait un pousse-seringue électrique.
  • Dans le groupe d'intervention, la première alimentation entérale est poussée avec une seringue par l'infirmière. Après les tentatives d'alimentation entérale, les parents ne poussent avec une seringue que s'ils peuvent ou vont grandir. La vitesse d'alimentation du bolus est à la discrétion de la personne qui appuie sur la seringue (infirmière ou parent) et est ajustée aux signes d'inconfort de l'enfant. Lorsque les parents sont absents, l'alimentation entérale est réalisée à l'aide d'un pousse-seringue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 30 et 34 SA (semaines d'aménorrhée)
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Hospitalisé en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
  • 3 jours de vie ou plus

Critère d'exclusion:

Age corrigé > 34WA et 4 jours

  • Ventilation mécanique ou ventilation non invasive avec FIO2> 35%
  • Malformation congénitale grave
  • Transfert prévu dans un autre hôpital
  • Nutrition entérale <40ml/kg/jour
  • Soins post-opératoires immédiats
  • Grossesse multiple

  • Mauvaise compréhension du français

    • Critères d'exclusion secondaires

  • Repos digestif supérieur à 5 jours
  • La mort
  • Pas de nutrition entérale poussée par les parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
L'alimentation entérale est réalisée à l'aide d'un pousse-seringue
Expérimental: groupe d'intervention
la première alimentation entérale est poussée avec une seringue par l'infirmière. Les tentatives d'alimentation entérale suivantes sont poussées avec une seringue par les parents. La vitesse d'alimentation du bolus est à la discrétion de la personne qui appuie sur la seringue (infirmière ou parent) et est ajustée aux signes d'inconfort de l'enfant. Lorsque les parents sont absents, l'alimentation entérale est réalisée à l'aide d'un pousse-seringue
Procédure: alimentation entérale avec seringue poussée par les parents
alimentation entérale poussée par les parents avec une seringue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence parentale
Délai: du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines
Comparaison de la présence parentale (durée moyenne en heures) entre les deux bras : alimentation à la seringue bolus poussé sous contrôle visuel du parent et alimentation entérale avec un pousse-seringue
du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge corrigé auquel les compétences d'alimentation orale sont acquises
Délai: du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines
Comparaison de l'âge corrigé auquel les compétences d'alimentation orale sont acquises entre les deux bras : alimentation à la seringue bolus poussé sous contrôle visuel des parents et alimentation entérale avec une pompe à seringue
du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines
Gain de poids en g / kg / jour pendant la durée de l'étude
Délai: du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines
Comparaison de la prise de poids pendant la durée de l'étude entre les deux bras : alimentation à la seringue bolus poussé sous contrôle visuel des parents et alimentation entérale avec un pousse-seringue
du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines
Durée quotidienne moyenne du contact peau à peau
Délai: du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines
Comparaison du peau à peau quotidien moyen pendant la durée de l'étude entre les deux bras : alimentation à la seringue bolus poussé sous contrôle visuel des parents et alimentation entérale avec une pompe à seringue
du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines
Pourcentage d'allaitement à l'inclusion et à la fin de la période de participation
Délai: du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines
Comparaison du taux d'allaitement à l'inclusion et à la fin de la période de participation entre les deux bras : alimentation à la seringue bolus poussé sous contrôle visuel des parents et alimentation entérale au pousse-seringue
du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines
Score moyen d'anxiété pour les deux parents (ÉCHELLE DE STRESSEUR PARENTAL)
Délai: du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines
Comparaison du niveau d'anxiété des deux parents pendant la durée de l'étude entre les deux bras : alimentation à la seringue bolus poussé sous contrôle visuel du parent et alimentation entérale à l'aide d'un pousse-seringue. L'échelle de stress parental (PSS) a été publiée par Margaret S. Miles pour évaluer l'anxiété parentale dans l'unité de soins intensifs néonatals. Un score plus élevé est associé à un niveau élevé d'anxiété parentale.
du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines
Score de l'échelle d'évaluation des liens mère-nouveau-né (MIBS)
Délai: du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines

Comparaison de l'évaluation du lien mère-nouveau-né entre les deux bras : alimentation à la seringue bolus poussé sous contrôle visuel du parent et alimentation entérale avec un pousse-seringue.

L'échelle d'attachement mère-enfant (MIBS) publiée par Taylor en 2005 est un simple questionnaire d'auto-évaluation de 8 éléments sur l'attachement mère-enfant pour évaluer les sentiments d'une mère envers son nouveau bébé.
du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines
Adhésion à l'alimentation en seringue bolus poussé sous le contrôle visuel des parents
Délai: du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines

Échelle de Likert utilisée pour évaluer la satisfaction des deux parents dans l'alimentation en seringue bolus poussé sous le contrôle visuel des parents.

L'échelle de Likert fournit cinq réponses possibles à une déclaration ou à une question qui permet aux répondants d'indiquer leur force d'accord positive à négative ou leur force de sentiment concernant la question ou la déclaration.
du début à la fin de l'alimentation entérale, avec un maximum de 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI21_0030 (PREMALIM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner