Einbeziehung der Eltern in die enterale Ernährung auf Neugeborenenstationen (PREMALIM)
18. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Einfluss der elterlichen Beteiligung an der enteralen Ernährung auf ihre Anwesenheit in Neugeborenenstationen
- Hypothese: Die Bolusernährung des Neugeborenen mit einer Spritze unter visueller Kontrolle der Eltern erhöht die elterliche Präsenz im Vergleich zur enteralen Ernährung mit einer Spritzenpumpe.
- Hauptkriterien: Vergleich der elterlichen Anwesenheit (mittlere Zeit in Stunden) zwischen den beiden Armen: Fütterung mit gedrückter Bolusspritze unter Sichtkontrolle der Eltern und enterale Ernährung mit einer Spritzenpumpe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Ernährung ist der Eckpfeiler der Neonatologie. Eine angemessene Ernährung ist für ein gesundes Gehirnwachstum und eine physiologische Entwicklung notwendig. Wenn die Fähigkeiten zur oralen Ernährung nicht erworben wurden, wird die enterale Ernährung über eine Magensonde mit einer elektrischen Spritzenpumpe verwendet. Die Geburt eines Frühchens gefährdet die Eltern-Kind-Bindung und behindert die elterliche Ernährungsfähigkeit. Die familienzentrierte Betreuung hat sich als vorteilhaft für das Kind und seine Eltern erwiesen, indem sie frühe Interaktionen fördert, die die Grundlage für die psychische Entwicklung des Kindes legen. Daher ist die enterale Bolusernährung durch die Eltern mit einer Spritze in Schweden seit den 1980er Jahren eine gängige Praxis, um die Eltern in die enterale Ernährung einzubeziehen. In Frankreich wurde diese Praxis auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) angewendet. Zwei französische Studien zu diesem Thema wurden veröffentlicht. Eine konzentrierte sich auf die Verwendung von elterlicher enteraler Push-Bolus-Ernährung bei einem Krankenhausaufenthalt zu Hause, während die andere Studie die Auswirkungen der elterlichen Beobachtung auf die enterale Push-Bolus-Ernährung untersuchte. Unseres Wissens gibt es keine Studie, die die Überlegenheit der Bolusernährung mit einer Spritze unter Sichtkontrolle der Eltern gegenüber der enteralen Ernährung mit einer Spritzenpumpe belegt.
- Diese Studie ist eine offene, randomisierte, vergleichende Interventionsstudie mit einer Intention-to-treat-Analyse. Wir verglichen eine Kontrollgruppe (enterale Ernährung mit einer elektrischen Spritzenpumpe, während das Neugeborene in einem Kokon liegt oder von seinen Eltern getragen wird) mit einer Interventionsgruppe (enterale Push-Bolus-Ernährung unter visueller Kontrolle der Eltern).
- In der Kontrollgruppe wurde bei der enteralen Ernährung eine elektrische Spritzenpumpe verwendet.
- In der Interventionsgruppe wird die erste enterale Ernährung mit einer Spritze von der Pflegekraft geschoben. Nachfolgende enterale Ernährungsversuche werden von den Eltern nur dann mit einer Spritze vorangetrieben, wenn sie wachsen können oder wollen. Die Geschwindigkeit der Boluszufuhr liegt im Ermessen der Person, die die Spritze drückt (Krankenschwester oder Elternteil), und wird an die Anzeichen von Unbehagen des Kindes angepasst. Bei Abwesenheit der Eltern erfolgt die enterale Ernährung mit einer Spritzenpumpe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Avignon, Frankreich, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 30 und 34 WA (Wochen der Amenorrhoe)
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Hospitalisiert auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
- 3 Tage Leben oder mehr
Ausschlusskriterien:
Korrigiertes Alter> 34WA und 4 Tage
- Mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung mit FIO2 > 35 %
- Schwerwiegende angeborene Fehlbildung
- Geplante Verlegung in ein anderes Krankenhaus
- Enterale Ernährung <40ml/kg/Tag
- Sofortige postoperative Betreuung
- Multiple Schwangerschaft
Schlechtes Verständnis von Französisch
• Sekundäre Ausschlusskriterien
- Verdauungsruhe länger als 5 Tage
- Tod
- Keine von den Eltern gedrängte enterale Ernährung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die enterale Ernährung erfolgt mit einer Spritzenpumpe
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die erste enterale Ernährung wird von der Krankenschwester mit einer Spritze geschoben.
Nachfolgende enterale Ernährungsversuche werden von den Eltern mit einer Spritze vorangetrieben.
Die Geschwindigkeit der Boluszufuhr liegt im Ermessen der Person, die die Spritze drückt (Krankenschwester oder Elternteil), und wird an die Anzeichen von Unbehagen des Kindes angepasst.
Bei Abwesenheit der Eltern erfolgt die enterale Ernährung mit einer Spritzenpumpe
|
enterale Ernährung, die von den Eltern mit einer Spritze geschoben wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
elterliche Anwesenheit
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
Vergleich der elterlichen Anwesenheit (mittlere Zeit in Stunden) zwischen den beiden Armen: Fütterung mit gedrückter Bolusspritze unter Sichtkontrolle der Eltern und enterale Ernährung mit einer Spritzenpumpe
|
vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrigiertes Alter, in dem Fähigkeiten zur oralen Ernährung erworben werden
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
Vergleich des korrigierten Alters, in dem die Fähigkeit zur oralen Ernährung erworben wurde, zwischen den beiden Armen: Fütterung mit einer Bolusspritze unter visueller Kontrolle der Eltern und enterale Ernährung mit einer Spritzenpumpe
|
vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
|
Gewichtszunahme in g/kg/Tag während der Studienzeit
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
Vergleich der Gewichtszunahme während der Studienzeit zwischen den beiden Armen: Fütterung mit Bolusspritze unter Sichtkontrolle der Eltern und enterale Ernährung mit einer Spritzenpumpe
|
vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
|
Mittlere tägliche Haut-zu-Haut-Dauer
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
Vergleich der durchschnittlichen täglichen Haut-an-Haut-Fütterung während der Studienzeit zwischen den beiden Armen: Fütterung mit gedrückter Bolusspritze unter visueller Kontrolle der Eltern und enterale Ernährung mit einer Spritzenpumpe
|
vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
|
Prozentsatz des Stillens bei Einschluss und am Ende des Teilnahmezeitraums
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
Vergleich der Stillrate bei Aufnahme und am Ende des Teilnahmezeitraums zwischen den beiden Armen: Fütterung mit gedrückter Bolusspritze unter visueller Kontrolle der Eltern und enterale Ernährung mit einer Spritzenpumpe
|
vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
|
Angstmittelwert für beide Elternteile (PARENTAL STRESSOR SCALE)
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
Vergleich des Angstniveaus für beide Eltern während der Studienzeit zwischen den beiden Armen: Fütterung mit einer Bolusspritze unter visueller Kontrolle der Eltern und enterale Ernährung mit einer Spritzenpumpe.
Die Parental Stressor Scale (PSS) wurde von Margaret S. Miles veröffentlicht, um die elterliche Angst auf der Neugeborenen-Intensivstation zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl ist mit einem hohen Maß an elterlicher Angst verbunden.
|
vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
|
Mother-Newborn Bond Assessment Scale (MIBS)-Score
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
Vergleich der Mutter-Neugeborenen-Bindungsbewertung zwischen den beiden Armen: Fütterung mit gedrückter Bolusspritze unter visueller Kontrolle der Eltern und enterale Ernährung mit einer Spritzenpumpe. Die Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS), die 2005 von Taylor veröffentlicht wurde, ist ein einfacher 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Mutter-Kind-Bindung, um die Gefühle einer Mutter gegenüber ihrem Neugeborenen zu beurteilen. |
vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
|
Einhaltung der Bolusspritzenfütterung unter visueller Kontrolle der Eltern
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
Die Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit beider Elternteile mit der Fütterung mit der Bolusspritze unter visueller Kontrolle der Eltern zu bewerten. Die Likert-Skala bietet fünf mögliche Antworten auf eine Aussage oder Frage, die es den Befragten ermöglicht, ihre positive bis negative Zustimmungsstärke oder Gefühlsstärke in Bezug auf die Frage oder Aussage anzugeben. |
vom Beginn bis zum Ende der enteralen Ernährung, maximal 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI21_0030 (PREMALIM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .