Foreldreinvolvering i enteral ernæring i neonatale enheter (PREMALIM)
18. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Virkningen av foreldrenes involvering i enteral ernæring på deres tilstedeværelse i nyfødte enheter
- Hypotese: Bolusmating av nyfødte med en sprøyte under foreldrenes visuelle kontroll øker foreldrenes tilstedeværelse sammenlignet med enteral mating med en sprøytepumpe.
- Hovedkriterier: Sammenligning av foreldrenes tilstedeværelse (gjennomsnittlig tid i timer) mellom de to armene: mating med skjøvet bolussprøyte under foreldres visuelle kontroll og enteral mating med en sprøytepumpe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Ernæring er hjørnesteinen i neonatologi. Tilstrekkelig ernæring er nødvendig for en sunn hjernevekst og en fysiologisk utvikling. Når oral ernæring ikke er tilegnet, brukes enteral ernæring via en nasogastrisk sonde med en elektrisk sprøytepumpe. Fødselen av et prematurt barn setter bånd mellom foreldre og spedbarn i fare og hindrer foreldrenes matingsferdigheter. Familiesentrert omsorg har vist seg å være gunstig for barnet og dets foreldre ved å fremme tidlige interaksjoner, som legger grunnlaget for barnets psykologiske utvikling. Som sådan har pushet bolus enteral fôring av foreldrene med en sprøyte vært en vanlig praksis i Sverige siden 1980-tallet for å involvere foreldrene i enteral fôringspraksis. I Frankrike har denne praksisen blitt brukt på neonatale intensivavdelinger (NICU). To franske studier om dette emnet er publisert. Den ene fokuserte på bruk av foreldrenes push-bolus enteral fôring i en sykehusinnleggelse hjemme, mens den andre studien undersøkte effekten av foreldreobservasjon på pushet bolus enteral fôring. Så vidt vi vet er det ingen studie som beviser overlegenheten til bolusfôring med en sprøyte under foreldrenes visuelle kontroll over enteral fôring med sprøytepumpe.
- Denne studien er en åpen, randomisert, komparativ intervensjonsstudie med en intensjon-å-behandle-analyse. Vi sammenlignet en kontrollgruppe (enteral ernæring med en elektrisk sprøytepumpe mens den nyfødte ligger i en kokong eller båret av foreldrene) med en intervensjonsgruppe (push bolus enteral ernæring under foreldrenes visuelle kontroll)
- I kontrollgruppen brukte enteral ernæring en elektrisk sprøytepumpe.
- I intervensjonsgruppen skyves den første enterale fôringen med sprøyte av sykepleier. Etter enterale ernæringsforsøk skyves med en sprøyte av foreldrene bare hvis de kan eller vil vokse. Bolusmatingshastigheten bestemmes av personen som skyver sprøyten (sykepleier eller forelder) og tilpasses barnets tegn på ubehag. Når foreldrene er fraværende, utføres enteral fôring med sprøytepumpe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gestasjonsalder mellom 30 og 34 WA (uker med amenoré)
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
- 3 dager av livet eller mer
Ekskluderingskriterier:
Korrigert alder> 34WA og 4 dager
- Mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon med FIO2> 35 %
- Alvorlig medfødt misdannelse
- Planlagt overføring til annet sykehus
- Enteral ernæring <40ml / kg / dag
- Umiddelbar postoperativ behandling
- Flergangsgraviditet
Dårlig forståelse av fransk
• Sekundære eksklusjonskriterier
- Fordøyelseshvile mer enn 5 dager
- Død
- Ingen enteral ernæring presset av foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Enteral fôring utføres med en sprøytepumpe
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
den første enterale matingen skyves med en sprøyte av sykepleieren.
Etter enterale ernæringsforsøk skyves med en sprøyte av foreldrene.
Bolusmatingshastigheten bestemmes av personen som skyver sprøyten (sykepleier eller forelder) og tilpasses barnets tegn på ubehag.
Når foreldrene er fraværende, utføres enteral fôring med sprøytepumpe
|
enteral fôring presset av foreldre med en sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foreldrenes tilstedeværelse
Tidsramme: fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
Sammenligning av foreldrenes tilstedeværelse (gjennomsnittlig tid i timer) mellom de to armene: skjøvet bolussprøytemating under foreldrenes visuelle kontroll og enteral mating med en sprøytepumpe
|
fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert alder der muntlige matingsferdigheter tilegnes
Tidsramme: fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
Sammenligning av korrigert alder hvor oral matingsferdighet oppnås mellom de to armene: mating med bolussprøyte under foresattes visuelle kontroll og enteral mating med en sprøytepumpe
|
fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
|
Vektøkning i g/kg/dag i løpet av studietiden
Tidsramme: fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
Sammenligning av vektøkning i løpet av studietiden mellom de to armene: mating med dyttet bolussprøyte under foreldres visuelle kontroll og enteral mating med en sprøytepumpe
|
fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig hud-til-hud-varighet
Tidsramme: fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
Sammenligning av gjennomsnittlig daglig hud-mot-hud i løpet av studietiden mellom de to armene: mating med dyttet bolussprøyte under foreldres visuelle kontroll og enteral mating med en sprøytepumpe
|
fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
|
Andel amming ved inkludering og ved slutten av deltakerperioden
Tidsramme: fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
Sammenligning av ammingshastighet ved inklusjon og ved slutten av deltakelsesperioden mellom de to armene: mating med skjøvet bolussprøyte under foreldres visuelle kontroll og enteral mating med sprøytepumpe
|
fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
|
Angst gjennomsnittsscore for begge foreldre (PARENTAL STESSOR SCALE)
Tidsramme: fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
Sammenligning av angstnivå for begge foreldrene i løpet av studietiden mellom de to armene: mating med dyttet bolussprøyte under foreldres visuelle kontroll og enteral mating med en sprøytepumpe.
The Parental Stressor Scale (PSS) ble publisert av Margaret S. Miles for å evaluere foreldrenes angst på neonatal intensivavdeling.
Høyere score er assosiert med et høyt nivå av foreldreangst.
|
fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
|
Score for mor-nyfødt obligasjonsvurderingsskala (MIBS).
Tidsramme: fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
Sammenligning av mor-nyfødt bindingsvurdering mellom de to armene: mating med dyttet bolussprøyte under foreldres visuelle kontroll og enteral mating med en sprøytepumpe. Mor-til-barn Bonding Scale (MIBS) publisert av Taylor i 2005, er et enkelt 8-elements selvvurderingsskjema for mor-til-barn bonding for å vurdere følelsene til en mor overfor sin nye baby. |
fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
|
Overholdelse av skjøvet bolussprøytemating under foreldres visuelle kontroll
Tidsramme: fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
Likert-skalaen brukes til å evaluere tilfredsheten til begge foreldrene ved mating med skjøvet bolussprøyte under foreldrenes visuelle kontroll. Likert-skalaen gir fem mulige svar på et utsagn eller et spørsmål som lar respondentene indikere sin positiv-til-negative styrke på enighet eller følelsesstyrke angående spørsmålet eller utsagnet. |
fra start til slutt av enteral fôring, med maksimalt 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI21_0030 (PREMALIM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .