Zapojení rodičů do enterální výživy na novorozeneckých jednotkách (PREMALIM)
18. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Vliv zapojení rodičů do enterální výživy na jejich přítomnost na novorozeneckých jednotkách
- Hypotéza: Bolusové krmení novorozence injekční stříkačkou pod zrakovou kontrolou rodičů zvyšuje přítomnost rodičů ve srovnání s enterálním krmením injekční pumpou.
- Hlavní kritéria: Porovnání přítomnosti rodičů (průměrná doba v hodinách) mezi dvěma rameny: krmení pomocí bolusové stříkačky pod zrakovou kontrolou rodiče a enterální krmení injekční pumpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Výživa je základním kamenem neonatologie. Pro zdravý růst mozku a fyziologický vývoj je nezbytná dostatečná výživa. Když se nezískají dovednosti orálního krmení, používá se enterální výživa pomocí nazogastrické sondy pomocí elektrické injekční pumpy. Narození předčasně narozeného dítěte ohrožuje vazbu mezi rodičem a dítětem a brání rodičovským dovednostem v oblasti výživy. Péče zaměřená na rodinu se ukázala jako prospěšná pro dítě a jeho rodiče tím, že podporuje rané interakce, které pokládají základy pro psychický vývoj dítěte. Od 80. let 20. století je ve Švédsku běžnou praxí tlačen bolusové enterální krmení rodiči pomocí injekční stříkačky, aby se rodiče zapojili do praktik enterální výživy. Ve Francii se tato praxe používá na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU). Na toto téma byly publikovány dvě francouzské studie. Jedna se zaměřovala na použití parenterálního bolusového enterálního krmení při hospitalizaci v domácím prostředí, zatímco druhá studie zkoumala dopad pozorování rodičů na enterální výživu tlačeným bolusem. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie prokazující nadřazenost bolusového krmení injekční stříkačkou pod zrakovou kontrolou rodičů nad enterálním krmením injekční pumpou.
- Tato studie je otevřená, randomizovaná, srovnávací intervenční studie s analýzou záměru léčby. Porovnali jsme kontrolní skupinu (enterální výživa s elektrickou injekční pumpou, zatímco novorozenec leží v kokonu nebo je nese rodič) s intervenční skupinou (stlačená bolusová enterální výživa pod vizuální kontrolou rodičů)
- V kontrolní skupině byla při enterální výživě použita elektrická injekční pumpa.
- V intervenční skupině je první enterální výživa tlačena sestrou injekční stříkačkou. Po pokusech o enterální výživu jsou rodiče tlačeni injekční stříkačkou, pouze pokud mohou nebo budou růst. Rychlost podávání bolusu je na uvážení osoby, která stříkačku tlačí (sestra nebo rodič) a je přizpůsobena známkám nepohodlí dítěte. Při nepřítomnosti rodičů se provádí enterální výživa injekční pumpou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Limoges, Francie, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 30 a 34 WA (týdny amenorey)
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Hospitalizována na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
- 3 dny života nebo více
Kritéria vyloučení:
Opravený věk > 34 WA a 4 dny
- Mechanická ventilace nebo neinvazivní ventilace s FIO2> 35 %
- Závažná vrozená vývojová vada
- Plánovaný převoz do jiné nemocnice
- Enterální výživa <40 ml / kg / den
- Okamžitá pooperační péče
- Vícečetné těhotenství
Špatné porozumění francouzštině
• Sekundární vylučovací kritéria
- Trávicí klid delší než 5 dní
- Smrt
- Žádná enterální výživa tlačená rodiči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Enterální výživa se provádí injekční pumpou
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
první enterální krmení tlačí sestra stříkačkou.
Po pokusech o enterální výživu jsou rodiče tlačeni injekční stříkačkou.
Rychlost podávání bolusu je na uvážení osoby, která stříkačku tlačí (sestra nebo rodič) a je přizpůsobena známkám nepohodlí dítěte.
Při nepřítomnosti rodičů se provádí enterální výživa injekční pumpou
|
enterální výživa tlačená rodiči injekční stříkačkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost rodičů
Časové okno: od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
Porovnání přítomnosti rodičů (průměrná doba v hodinách) mezi dvěma rameny: krmení pomocí bolusové stříkačky pod zrakovou kontrolou rodiče a enterální krmení injekční pumpou
|
od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravený věk, ve kterém se získávají dovednosti orálního krmení
Časové okno: od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
Porovnání korigovaného věku, ve kterém se dovednosti orálního krmení získávají mezi dvěma pažemi: krmení pomocí bolusové stříkačky pod zrakovou kontrolou rodiče a enterální krmení injekční pumpou
|
od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
|
Nárůst hmotnosti v g / kg / den během doby studie
Časové okno: od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
Porovnání přírůstku hmotnosti během doby studie mezi dvěma rameny: podávání bolusové injekční stříkačky pod kontrolou rodiče a enterální podávání pomocí injekční pumpy
|
od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
|
Průměrná denní doba trvání skin-to-skin
Časové okno: od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
Porovnání průměrné denní dávky kůže na kůži během doby studie mezi dvěma rameny: podávání bolusové injekční stříkačky pod kontrolou rodiče a enterální podávání pomocí injekční pumpy
|
od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
|
Procento kojení při zařazení a na konci období účasti
Časové okno: od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
Porovnání míry kojení při zařazení a na konci období účasti mezi dvěma rameny: krmení pomocí bolusové stříkačky pod zrakovou kontrolou rodiče a enterální krmení pomocí injekční pumpy
|
od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
|
Průměrné skóre úzkosti pro oba rodiče (RODIČOVSKÁ STRESOROVÁ ŠKÁLA)
Časové okno: od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
Porovnání úrovně úzkosti u obou rodičů během doby studie mezi dvěma rameny: krmení pomocí bolusové stříkačky pod zrakovou kontrolou rodiče a enterální krmení injekční pumpou.
Parental Stressor Scale (PSS) byla publikována Margaret S. Milesovou za účelem hodnocení rodičovské úzkosti na neonatální jednotce intenzivní péče.
Vyšší skóre je spojeno s vysokou mírou rodičovské úzkosti.
|
od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
|
Skóre na stupnici hodnocení vazby mezi matkou a novorozencem (MIBS).
Časové okno: od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
Porovnání hodnocení vazby mezi matkou a novorozencem mezi dvěma rameny: krmení pomocí bolusové stříkačky pod zrakovou kontrolou rodiče a enterální krmení pomocí injekční pumpy. Škála vazby mezi matkou a dítětem (MIBS) publikovaná Taylorem v roce 2005 je jednoduchý 8-položkový sebehodnotící dotazník pro vytváření vazeb mezi matkou a dítětem, který má posoudit pocity matky vůči jejímu novému dítěti. |
od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
|
Dodržování krmení injekční stříkačkou pod tlakem bolusu pod vizuální kontrolou rodiče
Časové okno: od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
Likertova škála používaná k vyhodnocení spokojenosti obou rodičů při krmení injekční stříkačkou pod tlakem bolusu pod vizuální kontrolou rodičů. Likertova škála poskytuje pět možných odpovědí na tvrzení nebo otázku, která umožňuje respondentům uvést svou pozitivní až negativní sílu souhlasu nebo sílu pocitu ohledně otázky nebo tvrzení. |
od začátku do konce enterální výživy, maximálně 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87RI21_0030 (PREMALIM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .