Участие родителей в энтеральном питании в неонатальных отделениях (PREMALIM)
18 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Влияние участия родителей в энтеральном питании на их присутствие в неонатальных отделениях
- Гипотеза: болюсное кормление новорожденного с помощью шприца под визуальным контролем родителей увеличивает присутствие родителей по сравнению с энтеральным кормлением с помощью шприцевого насоса.
- Основные критерии: Сравнение присутствия родителей (среднее время в часах) между двумя группами: болюсное кормление из шприца под визуальным контролем родителя и энтеральное кормление с помощью шприцевого насоса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Питание является краеугольным камнем неонатологии. Адекватное питание необходимо для здорового роста мозга и физиологического развития. При отсутствии навыков орального питания применяют энтеральное питание через назогастральный зонд с помощью электрического шприцевого насоса. Рождение недоношенного ребенка ставит под угрозу связь между родителями и младенцем и препятствует навыкам кормления родителей. Уход, ориентированный на семью, оказался полезным для ребенка и его родителей, способствуя раннему взаимодействию, которое закладывает основы психологического развития ребенка. Таким образом, с 1980-х годов в Швеции стало обычной практикой болюсное энтеральное кормление, осуществляемое родителями с помощью шприца, для вовлечения родителей в практику энтерального питания. Во Франции эта практика использовалась в отделениях интенсивной терапии новорожденных (NICU). Два французских исследования по этому вопросу были опубликованы. Одно исследование было сосредоточено на использовании болюсного энтерального питания под давлением родителей при госпитализации в домашних условиях, в то время как другое исследование изучало влияние родительского наблюдения на энтеральное питание под давлением болюса. Насколько нам известно, нет исследований, доказывающих преимущество болюсного кормления с помощью шприца под визуальным контролем родителей по сравнению с энтеральным кормлением с помощью шприцевого насоса.
- Это исследование является открытым, рандомизированным, сравнительным интервенционным исследованием с анализом намерения лечить. Мы сравнили контрольную группу (энтеральное питание с помощью электрического шприцевого насоса, когда новорожденный лежит в коконе или носит его родитель) с группой вмешательства (энтеральное питание проталкиванием болюса под визуальным контролем родителей).
- В контрольной группе для энтерального питания использовали электрический шприцевой насос.
- В экспериментальной группе первое энтеральное питание проводится медсестрой с помощью шприца. После попыток энтерального питания родители толкают их шприцем только в том случае, если они могут или будут расти. Скорость подачи болюса зависит от лица, нажимающего на шприц (медсестры или родителя), и зависит от признаков дискомфорта ребенка. В отсутствие родителей энтеральное питание осуществляется шприцевым насосом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 дня и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 30 до 34 WA (недели аменореи)
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
- 3 дня жизни и более
Критерий исключения:
Исправленный возраст > 34WA и 4 дня
- ИВЛ или неинвазивная вентиляция легких с FIO2 > 35%
- Серьезный врожденный порок развития
- Планируется перевод в другую больницу
- Энтеральное питание <40мл/кг/день
- Немедленный послеоперационный уход
- Многоплодная беременность
Плохое понимание французского
• Вторичные критерии исключения
- Пищеварительный отдых более 5 дней
- Смерть
- Отсутствие энтерального питания, навязанного родителями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Энтеральное питание осуществляется шприцевым насосом.
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
первое энтеральное питание вводится медсестрой шприцем.
После попытки энтерального питания родители толкают ребенка шприцем.
Скорость подачи болюса зависит от лица, нажимающего на шприц (медсестры или родителя), и зависит от признаков дискомфорта ребенка.
При отсутствии родителей энтеральное питание осуществляется шприцевым насосом.
|
энтеральное питание, проталкиваемое родителями с помощью шприца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
присутствие родителей
Временное ограничение: от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
Сравнение присутствия родителей (среднее время в часах) между двумя группами: болюсное кормление из шприца под визуальным контролем родителя и энтеральное кормление с помощью шприцевого насоса
|
от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исправлен возраст, в котором приобретаются навыки орального кормления.
Временное ограничение: от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
Сравнение скорректированного возраста, в котором приобретаются навыки перорального кормления, между двумя руками: кормление с помощью болюсного шприца под визуальным контролем родителя и энтеральное кормление с помощью шприцевого насоса.
|
от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
|
Прибавка массы тела в г/кг/сутки за время исследования
Временное ограничение: от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
Сравнение прибавки веса во время исследования между двумя группами: кормление с помощью болюсного шприца под визуальным контролем родителя и энтеральное кормление с помощью шприцевого насоса.
|
от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
|
Средняя ежедневная продолжительность контакта кожа к коже
Временное ограничение: от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
Сравнение среднего ежедневного контакта кожа к коже в течение периода исследования между двумя группами: кормление с помощью болюсного шприца под визуальным контролем родителей и энтеральное кормление с помощью шприцевого насоса.
|
от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
|
Процент грудного вскармливания на момент включения и в конце периода участия
Временное ограничение: от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
Сравнение частоты грудного вскармливания при включении и в конце периода участия между двумя группами: кормление с помощью болюсного шприца под визуальным контролем родителя и энтеральное кормление с помощью шприцевого насоса
|
от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
|
Средний балл тревожности для обоих родителей (РОДИТЕЛЬСКАЯ ШКАЛА СТРЕССОРА)
Временное ограничение: от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
Сравнение уровня тревожности у обоих родителей во время исследования между двумя группами: кормление с помощью болюсного шприца под визуальным контролем родителя и энтеральное кормление с помощью шприцевого насоса.
Шкала родительского стресса (PSS) была опубликована Маргарет С. Майлз для оценки родительской тревоги в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Более высокий балл связан с высоким уровнем родительской тревожности.
|
от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
|
Шкала оценки связи между матерью и новорожденным (MIBS)
Временное ограничение: от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
Сравнение оценки связи мать-новорожденный между двумя группами: болюсное кормление с помощью толкающего шприца под визуальным контролем родителя и энтеральное кормление с помощью шприцевого насоса. Шкала привязанности матери к младенцу (MIBS), опубликованная Тейлором в 2005 году, представляет собой простой опросник из 8 пунктов для самооценки связи матери и младенца, позволяющий оценить чувства матери к своему новорожденному ребенку. |
от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
|
Соблюдение режима подачи болюсного шприца под визуальным контролем родителей
Временное ограничение: от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
Шкала Лайкерта используется для оценки удовлетворенности обоих родителей кормлением из шприца с помощью болюса под визуальным контролем родителей. Шкала Лайкерта дает пять возможных ответов на утверждение или вопрос, что позволяет респондентам указать силу согласия или силу чувства в отношении вопроса или утверждения (от положительного к отрицательному). |
от начала до конца энтерального питания, максимум 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI21_0030 (PREMALIM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .