Ouderbetrokkenheid bij enterale voeding in neonatale eenheden (PREMALIM)
18 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Impact van ouderbetrokkenheid bij enterale voeding op hun aanwezigheid in neonatale eenheden
- Hypothese: Bolusvoeding van de pasgeborene met een injectiespuit onder visuele controle van de ouders verhoogt de ouderlijke aanwezigheid in vergelijking met enterale voeding met een injectiespuitpomp.
- Belangrijkste criteria: Vergelijking van ouderlijke aanwezigheid (gemiddelde tijd in uren) tussen de twee armen: voeding met een bolusspuit onder visuele controle van de ouder en enterale voeding met een injectiespuitpomp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Voeding is de hoeksteen van de neonatologie. Adequate voeding is noodzakelijk voor een gezonde hersengroei en een fysiologische ontwikkeling. Wanneer orale voedingsvaardigheden niet zijn verworven, wordt enterale voeding gebruikt via een neussonde door een elektrische spuitpomp. De geboorte van een te vroeg geboren kind brengt de hechting tussen ouder en kind in gevaar en belemmert de voedingsvaardigheden van de ouders. Gezinsgerichte zorg heeft bewezen heilzaam te zijn voor het kind en zijn ouders door vroege interacties te bevorderen, die de basis leggen voor de psychologische ontwikkeling van het kind. Als zodanig is gepushte bolus-enterale voeding door de ouders met een injectiespuit sinds de jaren tachtig een gangbare praktijk in Zweden om de ouders te betrekken bij enterale voedingspraktijken. In Frankrijk is deze praktijk gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen (NICU). Er zijn twee Franse studies over dit onderwerp verschenen. De ene studie richtte zich op het gebruik van door de ouders gepushte enterale bolusvoeding in een ziekenhuisopname thuis, terwijl de andere studie de invloed van ouderlijke observatie op de gepushte enterale bolusvoeding onderzocht. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek dat de superioriteit aantoont van bolusvoeding met een injectiespuit onder visuele controle van de ouders ten opzichte van enterale voeding met een injectiespuitpomp.
- Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende interventionele studie met een intention-to-treat-analyse. We vergeleken een controlegroep (enterale voeding met een elektrische spuitpomp terwijl de pasgeborene in een cocon ligt of gedragen wordt door de ouder) met een interventiegroep (push bolus enterale voeding onder visuele controle van de ouders).
- In de controlegroep werd bij enterale voeding gebruik gemaakt van een elektrische spuitpomp.
- In de interventiegroep wordt de eerste enterale voeding door de verpleegkundige met een injectiespuit aangedrukt. Na enterale voedingspogingen worden de ouders alleen met een injectiespuit geduwd als ze kunnen of willen groeien. De snelheid van de bolusvoeding wordt bepaald door de persoon die de spuit duwt (verpleegkundige of ouder) en wordt aangepast aan de tekenen van ongemak van het kind. Bij afwezigheid van de ouders wordt enterale voeding uitgevoerd met een spuitpomp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 30 en 34 WA (weken van amenorroe)
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- In het ziekenhuis opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
- 3 dagen van het leven of meer
Uitsluitingscriteria:
Gecorrigeerde leeftijd> 34WA en 4 dagen
- Mechanische ventilatie of niet-invasieve ventilatie met FIO2> 35%
- Ernstige aangeboren afwijking
- Geplande overplaatsing naar een ander ziekenhuis
- Enterale voeding <40ml/kg/dag
- Onmiddellijke postoperatieve zorg
- Meerling zwangerschap
Slecht begrip van het Frans
• Secundaire uitsluitingscriteria
- Spijsverteringsrust langer dan 5 dagen
- Dood
- Geen enterale voeding gepusht door ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Enterale voeding wordt uitgevoerd met een spuitpomp
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
de eerste enterale voeding wordt door de verpleegkundige met een injectiespuit aangedrukt.
Volgende enterale voedingspogingen worden door de ouders met een injectiespuit gepusht.
De snelheid van de bolusvoeding wordt bepaald door de persoon die de spuit duwt (verpleegkundige of ouder) en wordt aangepast aan de tekenen van ongemak van het kind.
Bij afwezigheid van de ouders wordt enterale voeding uitgevoerd met een spuitpomp
|
enterale voeding geduwd door ouders met een injectiespuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ouderlijke aanwezigheid
Tijdsspanne: van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
Vergelijking van ouderlijke aanwezigheid (gemiddelde tijd in uren) tussen de twee armen: voeding met een bolusspuit onder visuele controle van de ouder en enterale voeding met een injectiespuitpomp
|
van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorrigeerde leeftijd waarop orale voedingsvaardigheden worden verworven
Tijdsspanne: van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
Vergelijking van de gecorrigeerde leeftijd waarop orale voedingsvaardigheid wordt verworven tussen de twee armen: voeding met een geduwde bolusspuit onder visuele controle van de ouder en enterale voeding met een injectiespuitpomp
|
van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
|
Gewichtstoename in g / kg / dag tijdens de studietijd
Tijdsspanne: van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
Vergelijking van gewichtstoename tijdens de studietijd tussen de twee armen: voeding via een bolusspuit onder visuele controle van de ouder en enterale voeding met een injectiespuitpomp
|
van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse huid-op-huidduur
Tijdsspanne: van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse huid-op-huid tijdens de studietijd tussen de twee armen: voeding met een bolusspuit onder visuele controle van de ouder en enterale voeding met een injectiespuitpomp
|
van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
|
Percentage borstvoeding bij opname en aan het einde van de deelnameperiode
Tijdsspanne: van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
Vergelijking van de mate van borstvoeding bij inclusie en aan het einde van de deelnameperiode tussen de twee armen: voeding met een bolusspuit onder visuele controle van de ouder en enterale voeding met een injectiespuitpomp
|
van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
|
Gemiddelde angstscore voor beide ouders (OUDERLIJKE STRESSORSCHAAL)
Tijdsspanne: van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
Vergelijking van het angstniveau voor beide ouders tijdens de studietijd tussen de twee armen: voeding met een bolusspuit onder visuele controle van de ouder en enterale voeding met een injectiespuitpomp.
De Parental Stressor Scale (PSS) is gepubliceerd door Margaret S. Miles om de angst van ouders op de neonatale intensive care-afdeling te evalueren.
Een hogere score hangt samen met een hoge mate van ouderlijke angst.
|
van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
|
Mother-newborn Bond Assessment Scale (MIBS) score
Tijdsspanne: van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
Vergelijking van de beoordeling van de moeder-pasgeboren band tussen de twee armen: voeding via een bolusspuit onder visuele controle van de ouder en enterale voeding met een injectiespuitpomp. De mother-to-infant Bonding Scale (MIBS), gepubliceerd door Taylor in 2005, is een eenvoudige zelfbeoordelingsvragenlijst van 8 items om de gevoelens van een moeder tegenover haar nieuwe baby te beoordelen. |
van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
|
Hechting van de voeding met een duwbolusspuit onder visuele controle van de ouder
Tijdsspanne: van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
Likert-schaal die wordt gebruikt om de tevredenheid van beide ouders te evalueren bij voeding met een bolusspuit onder visuele controle van de ouder. De Likert-schaal biedt vijf mogelijke antwoorden op een stelling of vraag waarmee respondenten hun positief-naar-negatieve mate van overeenstemming of gevoelssterkte met betrekking tot de vraag of stelling kunnen aangeven. |
van begin tot einde enterale voeding, met een maximum van 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI21_0030 (PREMALIM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .