Zaangażowanie rodziców w żywienie dojelitowe na oddziałach neonatologicznych (PREMALIM)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Wpływ zaangażowania rodziców w żywienie dojelitowe na ich obecność na oddziałach neonatologicznych
- Hipoteza: Karmienie noworodka strzykawką w bolusie pod kontrolą wzrokową rodziców zwiększa obecność rodziców w porównaniu z żywieniem dojelitowym za pomocą pompy strzykawkowej.
- Główne kryteria: Porównanie obecności rodziców (średni czas w godzinach) pomiędzy dwoma ramionami: karmienie strzykawką w bolusie pod kontrolą wzrokową rodzica i żywienie dojelitowe za pomocą pompy strzykawkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Żywienie jest podstawą neonatologii. Odpowiednie odżywianie jest niezbędne do zdrowego wzrostu mózgu i rozwoju fizjologicznego. W przypadku braku umiejętności karmienia doustnego stosuje się żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową za pomocą elektrycznej pompy strzykawkowej. Narodziny wcześniaka zagrażają więzi rodzica z dzieckiem i utrudniają rodzicielskie umiejętności karmienia. Opieka skoncentrowana na rodzinie okazała się korzystna dla dziecka i jego rodziców poprzez promowanie wczesnych interakcji, które kładą podwaliny pod rozwój psychiczny dziecka. W związku z tym karmienie dojelitowe w bolusie przez rodziców za pomocą strzykawki jest powszechną praktyką w Szwecji od lat 80. XX wieku, aby zaangażować rodziców w praktyki żywienia dojelitowego. We Francji praktykę tę stosowano na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Opublikowano dwa francuskie opracowania na ten temat. Jedno badanie koncentrowało się na stosowaniu karmienia dojelitowego w postaci wciśniętego bolusa podczas hospitalizacji w warunkach domowych, podczas gdy drugie badanie dotyczyło wpływu obserwacji rodziców na żywienie dojelitowe w bolusie. Według naszej wiedzy nie ma badań potwierdzających wyższość karmienia bolusem strzykawką pod kontrolą wzrokową rodziców nad żywieniem dojelitowym za pomocą pompy strzykawkowej.
- To badanie jest otwartym, randomizowanym, porównawczym badaniem interwencyjnym z analizą zamiaru leczenia. Porównaliśmy grupę kontrolną (żywienie dojelitowe za pomocą elektrycznej pompy strzykawkowej, gdy noworodek leży w kokonie lub jest noszony przez rodzica) z grupą interwencyjną (żywienie dojelitowe w bolusie pod kontrolą wzrokową rodziców)
- W grupie kontrolnej w żywieniu dojelitowym zastosowano elektryczną pompę strzykawkową.
- W grupie interwencyjnej pierwsze żywienie dojelitowe jest popychane strzykawką przez pielęgniarkę. Kolejne próby żywienia dojelitowego są popychane strzykawką przez rodziców tylko wtedy, gdy mogą lub będą rosły. Szybkość podawania bolusa leży w gestii osoby popychającej strzykawkę (pielęgniarki lub rodzica) i jest dostosowana do objawów dyskomfortu dziecka. Pod nieobecność rodziców karmienie dojelitowe odbywa się za pomocą pompy strzykawkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Limoges, Francja, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy od 30 do 34 WA (tygodnie braku miesiączki)
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
- 3 dni życia lub więcej
Kryteria wyłączenia:
Wiek korygowany > 34WA i 4 dni
- Wentylacja mechaniczna lub wentylacja nieinwazyjna z FIO2 > 35%
- Poważna wada wrodzona
- Planowane przeniesienie do innego szpitala
- Żywienie dojelitowe <40ml/kg/dzień
- Natychmiastowa opieka pooperacyjna
- Ciąża mnoga
Słaba znajomość języka francuskiego
• Wtórne kryteria wykluczenia
- Odpoczynek trawienny dłuższy niż 5 dni
- Śmierć
- Brak żywienia dojelitowego forsowanego przez rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żywienie dojelitowe odbywa się za pomocą pompy strzykawkowej
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
pierwsze żywienie dojelitowe jest popychane strzykawką przez pielęgniarkę.
Kolejne próby żywienia dojelitowego są pchane strzykawką przez rodziców.
Szybkość podawania bolusa leży w gestii osoby popychającej strzykawkę (pielęgniarki lub rodzica) i jest dostosowana do objawów dyskomfortu dziecka.
Pod nieobecność rodziców karmienie dojelitowe odbywa się za pomocą pompy strzykawkowej
|
żywienie dojelitowe popychane przez rodziców strzykawką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność rodziców
Ramy czasowe: od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Porównanie obecności rodziców (średni czas w godzinach) pomiędzy dwoma ramionami: żywienie strzykawką z wciskanym bolusem pod kontrolą wzrokową rodzica i żywienie dojelitowe za pomocą pompy strzykawkowej
|
od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowany wiek, w którym nabywa się umiejętności karmienia doustnego
Ramy czasowe: od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Porównanie skorygowanego wieku, w którym nabywana jest umiejętność karmienia doustnego między dwoma ramionami: karmienie strzykawką z wciskanym bolusem pod kontrolą wzrokową rodzica i żywienie dojelitowe za pomocą pompy strzykawkowej
|
od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
|
Przyrost masy ciała w g / kg / dzień w czasie badania
Ramy czasowe: od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Porównanie przyrostu masy ciała w czasie badania między dwoma ramionami: karmienie strzykawką w bolusie pod kontrolą wzrokową rodzica i żywienie dojelitowe za pomocą pompy strzykawkowej
|
od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
|
Średni dzienny czas kontaktu „skóra do skóry”.
Ramy czasowe: od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Porównanie średniego dziennego kontaktu „skóra do skóry” w czasie badania między dwoma ramionami: karmienie strzykawką z wciskanym bolusem pod kontrolą wzrokową rodzica i żywienie dojelitowe za pomocą pompy strzykawkowej
|
od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
|
Odsetek karmienia piersią w chwili włączenia i na koniec okresu uczestnictwa
Ramy czasowe: od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Porównanie tempa karmienia piersią na początku i na końcu okresu uczestnictwa między dwoma ramionami: karmienie strzykawką z wciskanym bolusem pod kontrolą wzrokową rodzica i żywienie dojelitowe za pomocą pompy strzykawkowej
|
od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
|
Średni wynik lęku dla obojga rodziców (SKALA STRESU RODZICIELSKIEGO)
Ramy czasowe: od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Porównanie poziomu lęku u obojga rodziców w czasie badania pomiędzy dwoma ramionami: karmienie strzykawką w bolusie pod kontrolą wzrokową rodzica i żywienie dojelitowe za pomocą pompy strzykawkowej.
Skala stresu rodzicielskiego (PSS) została opublikowana przez Margaret S. Miles w celu oceny niepokoju rodziców na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Wyższy wynik wiąże się z wysokim poziomem niepokoju rodziców.
|
od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
|
Skala oceny więzi matka-noworodek (MIBS).
Ramy czasowe: od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Porównanie oceny więzi matka-noworodek między dwoma ramionami: żywienie strzykawką z wciskanym bolusem pod kontrolą wzrokową rodzica i żywienie dojelitowe za pomocą pompy strzykawkowej. Skala więzi między matką a niemowlęciem (MIBS) opublikowana przez Taylora w 2005 r. to prosty, 8-punktowy kwestionariusz samooceny więzi między matką a niemowlęciem, służący do oceny uczuć matki wobec jej nowego dziecka. |
od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
|
Przestrzeganie karmienia strzykawką z wciskanym bolusem pod kontrolą wzrokową rodzica
Ramy czasowe: od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Skala Likerta stosowana do oceny zadowolenia obojga rodziców z karmienia bolusem strzykawkowym pod kontrolą wzrokową rodzica. Skala Likerta zapewnia pięć możliwych odpowiedzi na stwierdzenie lub pytanie, które pozwalają respondentom wskazać swoją pozytywną do negatywnej siłę zgody lub siłę odczuć w odniesieniu do pytania lub stwierdzenia. |
od początku do końca żywienia dojelitowego, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI21_0030 (PREMALIM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .