Envolvimento dos pais na nutrição enteral em unidades neonatais (PREMALIM)
18 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges
Impacto do envolvimento dos pais na nutrição enteral em sua presença nas unidades neonatais
- Hipótese: A alimentação em bolo do recém-nascido com seringa sob controle visual dos pais aumenta a presença dos pais quando comparada à alimentação enteral com bomba de seringa.
- Critérios principais: Comparação da presença dos pais (tempo médio em horas) entre os dois braços: alimentação por seringa em bolus sob controle visual dos pais e alimentação enteral com bomba de seringa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A nutrição é a pedra angular da neonatologia. A nutrição adequada é necessária para um crescimento saudável do cérebro e um desenvolvimento fisiológico. Quando as habilidades de alimentação oral não são adquiridas, a alimentação enteral é usada por sonda nasogástrica por bomba de seringa elétrica. O nascimento de um filho prematuro prejudica o vínculo pais-bebê e dificulta as habilidades de alimentação dos pais. O cuidado centrado na família tem se mostrado benéfico para a criança e seus pais ao promover interações precoces, que estabelecem as bases para o desenvolvimento psicológico da criança. Como tal, a alimentação enteral em bolus forçada pelos pais com uma seringa tem sido uma prática comum na Suécia desde a década de 1980 para envolver os pais nas práticas de alimentação enteral. Na França, essa prática tem sido utilizada em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN). Dois estudos franceses sobre este assunto foram publicados. Um enfocou o uso de alimentação enteral em bolus em regime de internação domiciliar, enquanto o outro estudo investigou o impacto da observação dos pais sobre a alimentação enteral em bolus. Até onde sabemos, não há estudo que comprove a superioridade da alimentação em bolus com seringa sob controle visual dos pais sobre a alimentação enteral com bomba de seringa.
- Este estudo é um estudo intervencional comparativo, randomizado e aberto com uma análise de intenção de tratar. Comparamos um grupo controle (nutrição enteral com bomba de seringa elétrica enquanto o recém-nascido está deitado em um casulo ou carregado pelos pais) a um grupo de intervenção (nutrição enteral em bolus sob pressão sob controle visual dos pais)
- No grupo controle, a alimentação enteral utilizou bomba de seringa elétrica.
- No grupo intervenção, a primeira alimentação enteral é injetada com seringa pela enfermeira. Após a alimentação enteral, as tentativas são injetadas com uma seringa pelos pais apenas se eles puderem ou crescerem. A velocidade da alimentação em bolo fica a critério da pessoa que empurra a seringa (enfermeira ou pai) e é ajustada aos sinais de desconforto da criança. Na ausência dos pais, a alimentação enteral é realizada com bomba de seringa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avignon, França, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Limoges, França, 87042
- Limoges University hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 30 e 34 WA (semanas de amenorréia)
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Internado em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
- 3 dias de vida ou mais
Critério de exclusão:
Idade corrigida> 34WA e 4 dias
- Ventilação mecânica ou ventilação não invasiva com FIO2 > 35%
- Malformação congênita grave
- Transferência planejada para outro hospital
- Nutrição enteral <40ml/kg/dia
- Cuidados pós-operatórios imediatos
- gravidez múltipla
Mal compreensão do francês
• Critérios de exclusão secundários
- Descanso digestivo superior a 5 dias
- Morte
- Nenhuma nutrição enteral imposta pelos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
A alimentação enteral é realizada com uma bomba de seringa
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Experimental: grupo de intervenção
a primeira alimentação enteral é injetada com uma seringa pela enfermeira.
A seguir, as tentativas de alimentação enteral são injetadas com uma seringa pelos pais.
A velocidade da alimentação em bolo fica a critério da pessoa que empurra a seringa (enfermeira ou pai) e é ajustada aos sinais de desconforto da criança.
Quando os pais estão ausentes, a alimentação enteral é realizada com bomba de seringa
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alimentação enteral empurrada pelos pais com uma seringa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença dos pais
Prazo: do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Comparação da presença dos pais (tempo médio em horas) entre os dois braços: alimentação com seringa em bolus sob controle visual dos pais e alimentação enteral com bomba de seringa
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do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade corrigida em que as habilidades de alimentação oral são adquiridas
Prazo: do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Comparação da idade corrigida na qual a habilidade de alimentação oral é adquirida entre os dois braços: alimentação por seringa em bolus sob controle visual dos pais e alimentação enteral com bomba de seringa
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do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Ganho de peso em g/kg/dia durante o tempo de estudo
Prazo: do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Comparação do ganho de peso durante o tempo de estudo entre os dois braços: alimentação com seringa em bolus sob controle visual dos pais e alimentação enteral com bomba de seringa
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do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Duração diária média do contato pele a pele
Prazo: do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Comparação da média diária pele a pele durante o tempo de estudo entre os dois braços: alimentação por seringa em bolus sob controle visual dos pais e alimentação enteral com bomba de seringa
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do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Porcentagem de amamentação na inclusão e no final do período de participação
Prazo: do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Comparação da taxa de amamentação na inclusão e no final do período de participação entre os dois braços: alimentação com seringa em bolus sob controle visual dos pais e alimentação enteral com bomba de seringa
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do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Pontuação média de ansiedade para ambos os pais (escala de estresse parental)
Prazo: do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Comparação do nível de ansiedade para ambos os pais durante o tempo de estudo entre os dois braços: alimentação com seringa em bolus sob controle visual dos pais e alimentação enteral com bomba de seringa.
A Parental Stressor Scale (PSS) foi publicada por Margaret S. Miles para avaliar a ansiedade parental em unidade de terapia intensiva neonatal.
Uma pontuação mais alta está associada a um alto nível de ansiedade dos pais.
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do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Pontuação da escala de avaliação de vínculo mãe-recém-nascido (MIBS)
Prazo: do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Comparação da avaliação do vínculo mãe-recém-nascido entre os dois braços: alimentação por seringa em bolus sob controle visual dos pais e alimentação enteral com bomba de seringa. A escala de vínculo mãe-bebê (MIBS), publicada por Taylor em 2005, é um questionário simples de autoavaliação de vínculo mãe-bebê de 8 itens para avaliar os sentimentos de uma mãe em relação ao seu novo bebê. |
do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Aderência à alimentação com seringa em bolus sob controle visual dos pais
Prazo: do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Escala de Likert usada para avaliar a satisfação de ambos os pais na alimentação com seringa em bolus sob o controle visual dos pais. A escala Likert fornece cinco respostas possíveis para uma afirmação ou pergunta que permite aos respondentes indicar sua força de concordância positiva para negativa ou força de sentimento em relação à pergunta ou declaração. |
do início ao fim da alimentação enteral, com no máximo 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI21_0030 (PREMALIM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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