Vanhempien osallistuminen enteraaliseen ravitsemukseen vastasyntyneiden yksiköissä (PREMALIM)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Vanhempien enteraaliseen ravitsemukseen osallistumisen vaikutus heidän läsnäoloon vastasyntyneiden yksiköissä
- Hypoteesi: Vastasyntyneen bolusruokinta ruiskulla vanhempien visuaalisen valvonnan alaisena lisää vanhempien läsnäoloa verrattuna enteraaliseen ruokkimiseen ruiskupumpulla.
- Pääkriteerit: vanhempien läsnäolon (keskimääräinen aika tunteina) vertailu kahden käsivarren välillä: työnnetty bolusruisku vanhemman silmämääräisen valvonnan alaisena ja enteraalinen ruokinta ruiskupumpulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ravitsemus on neonatologian kulmakivi. Riittävä ravinto on välttämätöntä terveelle aivojen kasvulle ja fysiologiselle kehitykselle. Kun suun ruokintataitoja ei ole hankittu, käytetään enteraalista ruokintaa nenämahaletkun kautta sähköruiskupumpulla. Ennenaikaisen lapsen syntymä vaarantaa vanhemman ja lapsen välisen yhteyden ja vaikeuttaa vanhempien ruokintataitoja. Perhekeskeinen hoito on osoittautunut hyödylliseksi lapselle ja hänen vanhemmilleen edistämällä varhaista vuorovaikutusta, joka luo perustan lapsen psyykkiselle kehitykselle. Sellaisenaan työnnetty bolus enteraalinen ruokinta ruiskulla on ollut Ruotsissa yleinen käytäntö 1980-luvulta lähtien vanhempien ottamiseksi mukaan enteraalisiin ruokintakäytäntöihin. Ranskassa tätä käytäntöä on käytetty vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Tästä aiheesta on julkaistu kaksi ranskalaista tutkimusta. Yksi keskittyi vanhempien työnnetyn enteraalisen ruokinnan käyttöön sairaalahoidossa kotioloissa, kun taas toisessa tutkimuksessa tutkittiin vanhempien havainnoinnin vaikutusta työnnettyyn enteraaliseen bolusruokintaan. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta, joka osoittaisi vanhempien silmämääräisen valvonnan alaisen bolusruokinnan paremmuuden ruiskupumpulla tapahtuvaan enteraaliseen ruokitukseen verrattuna.
- Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, vertaileva interventiotutkimus, jossa on aikomus hoitaa -analyysi. Vertailimme kontrolliryhmää (enteraalinen ravitsemus sähköruiskupumpulla vastasyntyneen makaaessa kotelossa tai vanhemman kantamana) interventioryhmään (työnnetty bolusenteraalinen ravitsemus vanhempien visuaalisen valvonnan alaisena)
- Kontrolliryhmässä enteraalisessa ruokinnassa käytettiin sähköruiskupumppua.
- Interventioryhmässä hoitaja työntää ensimmäisen enteraalisen ruokinnan ruiskulla. Enteraalisen ruokintayrityksen jälkeen vanhemmat työntävät ruiskulla vain, jos he voivat kasvaa tai kasvavat. Bolussyöttönopeus on ruiskua työntävän henkilön (hoitajan tai vanhemman) harkinnan mukaan ja se sovitetaan lapsen epämukavuuden oireiden mukaan. Kun vanhemmat ovat poissa, enteraalinen ruokinta suoritetaan ruiskupumpulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabienne Mons, MD
- Puhelinnumero: 33 555058666
- Sähköposti: fabienne.mons@chu-limoges.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Es-Sathi, MD
- Sähköposti: aessathi@ch-avignon.fr
-
Päätutkija:
- Ali Es-Sathi, MD
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- Limoges university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne MONS, MD
- Sähköposti: fabienne.mons@chu-limoges.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Léa DOUZIECH
- Sähköposti: lea.douziech@chu-limoges.fr
-
Päätutkija:
- MONS Fabienne, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä välillä 30-34 WA (menorrea viikkoa)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Sairaalaan vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
- 3 päivää elämää tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
Korjattu ikä > 34WA ja 4 päivää
- Mekaaninen tai ei-invasiivinen ilmanvaihto FIO2:lla > 35 %
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma
- Suunniteltu siirto toiseen sairaalaan
- Enteraalinen ravinto <40ml/kg/vrk
- Välitön leikkauksen jälkeinen hoito
- Moniraskaus
Huono ymmärrys ranskasta
• Toissijaiset poissulkemiskriteerit
- Ruoansulatuslepo yli 5 päivää
- Kuolema
- Ei vanhempien painostamaa enteraalista ravintoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Enteraalinen ruokinta suoritetaan ruiskupumpulla
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
ensimmäinen enteraalinen ruokinta työntyy ruiskulla hoitajan toimesta.
Seuraavat enteraaliset ruokintayritykset työntävät vanhemmat ruiskulla.
Bolussyöttönopeus on ruiskua työntävän henkilön (hoitajan tai vanhemman) harkinnan mukaan ja se sovitetaan lapsen epämukavuuden oireiden mukaan.
Kun vanhemmat ovat poissa, enteraalinen ruokinta suoritetaan ruiskupumpulla
|
enteraalinen ruokinta, jota vanhemmat työntävät ruiskulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vanhempien läsnäolo
Aikaikkuna: enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
Vanhempien läsnäolon (keskimääräinen aika tunteina) vertailu kahden käsivarren välillä: työnnetty bolusruisku vanhemman silmämääräisen valvonnan alaisena ja enteraalinen ruokinta ruiskupumpulla
|
enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu ikä, jossa suun ruokintataidot hankitaan
Aikaikkuna: enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
Korjatun iän vertailu, jossa suun ruokintataidot hankitaan kahden käsivarren välillä: työnnetty bolusruisku ruokinta vanhemman silmämääräisen valvonnan alaisena ja enteraalinen ruokinta ruiskupumpulla
|
enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
|
Painonnousu g/kg/vrk tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
Painon nousun vertailu tutkimusajan aikana molempien käsien välillä: työnnetty bolusruiskuruokinta vanhemman silmämääräisen valvonnan alaisena ja enteraalinen ruokinta ruiskupumpulla
|
enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kesto iholta iholle
Aikaikkuna: enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
Keskimääräisen päivittäisen iholta iholle -suhteen vertailu tutkimusajan aikana molempien käsien välillä: työnnetty bolusruisku vanhemman silmämääräisen valvonnan alaisena ja enteraalinen ruokinta ruiskupumpulla
|
enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
|
Imetyksen prosenttiosuus mukaanlukien ja osallistumisjakson lopussa
Aikaikkuna: enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
Imetystiheyden vertailu sisällyttämisvaiheessa ja osallistumisjakson lopussa molempien käsien välillä: työnnetty bolusruiskuruokinta vanhemman silmämääräisen valvonnan alaisena ja enteraalinen ruokinta ruiskupumpulla
|
enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden keskiarvo molemmille vanhemmille (PARENTAL STRESSORI SKAALA)
Aikaikkuna: enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
Molempien vanhempien ahdistuneisuustason vertailu tutkimusajan aikana molempien käsien välillä: työnnetty bolusruiskuruokinta vanhemman visuaalisen valvonnan alaisena ja enteraalinen ruokinta ruiskupumpulla.
Margaret S. Miles julkaisi vanhempien stressiasteikon (PSS) arvioidakseen vanhempien ahdistusta vastasyntyneiden tehohoidossa.
Korkeampi pistemäärä liittyy korkeaan vanhempien ahdistukseen.
|
enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
|
Äidin ja vastasyntyneen siteen arviointiasteikko (MIBS) -pisteet
Aikaikkuna: enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
Äidin ja vastasyntyneen sidoksen arvioinnin vertailu molempien käsien välillä: työnnetty bolusruisku vanhemman silmämääräisen valvonnan alaisena ja enteraalinen ruokinta ruiskupumpulla. Taylorin vuonna 2005 julkaisema äidin ja lapsen välinen sidosasteikko (MIBS) on yksinkertainen 8 kohdan itsearviointikysely äidin ja lapsen välisestä sitoutumisesta, jolla arvioidaan äidin tunteita uutta vauvaansa kohtaan. |
enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
|
Työnnetyn bolusruiskun syöttämisen tarttuminen vanhemman silmämääräisen valvonnan alaisena
Aikaikkuna: enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
Likert-asteikkoa käytettiin arvioimaan molempien vanhempien tyytyväisyyttä työnnetyllä bolusruiskulla syöttämisessä vanhemman visuaalisen valvonnan alaisena. Likert-asteikko tarjoaa viisi mahdollista vastausta väitteeseen tai kysymykseen, joiden avulla vastaajat voivat ilmaista positiivisesta negatiiviseen yhteisymmärryksensä tai tunteensa vahvuuden kysymyksen tai väitteen suhteen. |
enteraalisen ruokinnan alusta loppuun, enintään 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI21_0030 (PREMALIM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .