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Participación de los padres en nutrición enteral en unidades neonatales (PREMALIM)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges

Impacto de la participación de los padres en la nutrición enteral sobre su presencia en las unidades neonatales

  • Hipótesis: La alimentación en bolo del recién nacido con una jeringa bajo el control visual de los padres aumenta la presencia de los padres en comparación con la alimentación enteral con una bomba de jeringa.
  • Criterios principales: Comparación de la presencia de los padres (tiempo medio en horas) entre los dos brazos: alimentación con jeringa en bolo empujado bajo el control visual de los padres y alimentación enteral con bomba de jeringa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La nutrición es la piedra angular de la neonatología. Una nutrición adecuada es necesaria para un crecimiento cerebral saludable y un desarrollo fisiológico. Cuando no se adquieren habilidades de alimentación oral, se utiliza la alimentación enteral a través de una sonda nasogástrica mediante una bomba de jeringa eléctrica. El nacimiento de un niño prematuro pone en peligro el vínculo entre padres e hijos y dificulta las habilidades de alimentación de los padres. El cuidado centrado en la familia ha demostrado ser beneficioso para el niño y sus padres al promover interacciones tempranas, que sientan las bases para el desarrollo psicológico del niño. Como tal, la alimentación enteral en bolo empujado por los padres con una jeringa ha sido una práctica común en Suecia desde la década de 1980 para involucrar a los padres en las prácticas de alimentación enteral. En Francia, esta práctica se ha utilizado en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Se han publicado dos estudios franceses sobre este tema. Uno se centró en el uso de la alimentación enteral con bolo forzado de los padres en una hospitalización domiciliaria, mientras que el otro estudio investigó el impacto de la observación de los padres sobre la alimentación enteral con bolo forzado. Hasta donde sabemos, no hay ningún estudio que demuestre la superioridad de la alimentación en bolo con una jeringa bajo el control visual de los padres sobre la alimentación enteral con una bomba de jeringa.
  • Este estudio es un estudio de intervención comparativo, aleatorizado, abierto, con un análisis por intención de tratar. Comparamos un grupo de control (nutrición enteral con una bomba de jeringa eléctrica mientras el recién nacido está acostado en un capullo o lo cargan sus padres) con un grupo de intervención (nutrición enteral en bolo bajo presión bajo el control visual de los padres)
  • En el grupo de control, la alimentación enteral utilizó una bomba de jeringa eléctrica.
  • En el grupo de intervención, la enfermera empuja la primera alimentación enteral con una jeringa. Después de los intentos de alimentación enteral, los padres los empujan con una jeringa solo si pueden o quieren crecer. La velocidad de alimentación del bolo queda a discreción de la persona que empuja la jeringa (enfermera o padre) y se ajusta a los signos de incomodidad del niño. Cuando los padres están ausentes, la alimentación enteral se realiza con una bomba de jeringa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional entre 30 y 34 WA (semanas de amenorrea)
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Hospitalizado en unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
  • 3 días de vida o más

Criterio de exclusión:

Edad corregida > 34WA y 4 días

  • Ventilación mecánica o ventilación no invasiva con FIO2 > 35%
  • Malformación congénita grave
  • Traslado planificado a otro hospital
  • Nutrición enteral <40ml/kg/día
  • Cuidado postoperatorio inmediato
  • Embarazo múltiple

  • Poca comprensión del francés.

    • Criterios de exclusión secundarios

  • Descanso digestivo mayor a 5 días
  • Muerte
  • Sin nutrición enteral impulsada por los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
La alimentación enteral se realiza con una bomba de jeringa.
Experimental: grupo de intervención
la enfermera empuja la primera alimentación enteral con una jeringa. Los siguientes intentos de alimentación enteral son empujados con una jeringa por los padres. La velocidad de alimentación del bolo queda a discreción de la persona que empuja la jeringa (enfermera o padre) y se ajusta a los signos de incomodidad del niño. Cuando los padres están ausentes, la alimentación enteral se realiza con una bomba de jeringa
Procedimiento: alimentación enteral con jeringa empujada por los padres
alimentación enteral empujada por los padres con una jeringa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de los padres
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas
Comparación de la presencia de los padres (tiempo medio en horas) entre los dos brazos: alimentación con jeringa en bolo empujado bajo el control visual de los padres y alimentación enteral con bomba de jeringa
desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad corregida en la que se adquieren las habilidades de alimentación oral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas
Comparación de la edad corregida en la que se adquiere la habilidad de alimentación oral entre los dos brazos: alimentación con jeringa en bolo empujado bajo el control visual de los padres y alimentación enteral con una bomba de jeringa
desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas
Ganancia de peso en g/kg/día durante el tiempo de estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas
Comparación del aumento de peso durante el tiempo de estudio entre los dos brazos: alimentación con jeringa en bolo empujado bajo el control visual de los padres y alimentación enteral con bomba de jeringa
desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas
Duración media diaria piel con piel
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas
Comparación de la media diaria piel con piel durante el tiempo de estudio entre los dos brazos: alimentación con jeringa en bolo empujado bajo el control visual de los padres y alimentación enteral con una bomba de jeringa
desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas
Porcentaje de lactancia materna al momento de la inclusión y al final del período de participación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas
Comparación de la tasa de lactancia materna al momento de la inclusión y al final del período de participación entre los dos brazos: alimentación con jeringa en bolo empujado bajo el control visual de los padres y alimentación enteral con una bomba de jeringa
desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas
Puntuación media de ansiedad de ambos padres (ESCALA DE ESTRÉS DE LOS PADRES)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas
Comparación del nivel de ansiedad de ambos padres durante el tiempo de estudio entre los dos brazos: alimentación con jeringa en bolo empujado bajo el control visual de los padres y alimentación enteral con bomba de jeringa. La Parental Stressor Scale (PSS) fue publicada por Margaret S. Miles para evaluar la ansiedad de los padres en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Una puntuación más alta se asocia con un alto nivel de ansiedad de los padres.
desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas
Puntuación de la escala de evaluación del vínculo madre-recién nacido (MIBS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas

Comparación de la evaluación del vínculo madre-recién nacido entre los dos brazos: alimentación con jeringa en bolo empujado bajo el control visual de los padres y alimentación enteral con bomba de jeringa.

La escala de vinculación de madre a hijo (MIBS, por sus siglas en inglés) publicada por Taylor en 2005, es un cuestionario simple de 8 ítems de autoevaluación de la vinculación de madre a hijo para evaluar los sentimientos de una madre hacia su nuevo bebé.
desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas
Cumplimiento de la alimentación con jeringa en bolo empujado bajo el control visual de los padres
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas

Escala de Likert utilizada para evaluar la satisfacción de ambos padres en la alimentación con jeringa en bolo empujado bajo el control visual de los padres.

La escala de Likert proporciona cinco posibles respuestas a una declaración o pregunta que permite a los encuestados indicar su fuerza de acuerdo positiva a negativa o la fuerza de sus sentimientos con respecto a la pregunta o declaración.
desde el inicio hasta el final de la alimentación enteral, con un máximo de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI21_0030 (PREMALIM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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