救急部門の敗血症患者の院内死亡率に対する 1 時間の敗血症バンドルの効果 (1BED)

ヨーロッパでは、敗血症および敗血症性ショックの患者の 3 分の 1 が救急部門 (ED) を通じて入院し、院内死亡率は全体で 20%、90 日死亡率は 25% です。 したがって、敗血症の死亡率と罹患率を減らすことは、世界的な優先事項です。

2016 年、国際的な専門家グループである「Surviving Sepsis Campaign」(SSC) は、医師が最初の 3 時間で血液培養、乳酸測定、広域スペクトル抗生物質、および 30ml/kg を含む敗血症バンドルを完了する必要があることを推奨しました。低血圧の場合の輸液蘇生。 敗血症バンドルを完了するために 1 時間追加するごとに死亡リスクが高くなると報告したニューヨーク市での大規模なレトロスペクティブ研究の発表に続いて、SSC ガイドラインの 2018 年の更新はさらに進み、ED トリアージから 1 時間というさらに短い時間枠を推奨しました。敗血症バンドルを開始します。 この新しい推奨事項は活発に議論されており、SCCM、ACEP、EUSEM などのいくつかの科学団体は、病院がより多くの証拠を得る前に 1 時間の敗血症バンドルを実装すべきではないと推奨しています。 実際、この新しいガイダンスを裏付けるエビデンスの質は、全体的に低から中程度であり、確認研究が必要であると認められました。 さらに、ED トリアージと同じくらい早く適用された場合の敗血症介入を研究した試験はありません (新しく推奨された 1 時間の敗血症バンドルは、時間ゼロを ED トリアージの時間と見なします)。

したがって、この試験の主な目的は、ED 医師による 1 時間バンドルの ED トリアージでの早期実施が敗血症患者の院内死亡率を改善することを実証することであり、したがって、医師を強化するための SSC ガイダンスに必要な確固たる証拠を提供することです。利害関係者の遵守。 ProCESS や ANDROMEDA SCHOCK などのいくつかの主要な試験では、院内死亡率が主要評価項目として選択されています。 この院内死亡率は 28 日で切り捨てられます。これは、死亡までの期間が長くなると早期介入の効果が反映されない可能性があるためです。 さらに、退院後に発生する死亡率は、指標となる急性疾患とは関連していない可能性があり、むしろ併存疾患（カエル ICU）が原因である可能性があり、したがって 2 つの早期介入の有効性を評価するにはあまり関連性がないことが記載されています。

二次的な目的には、病院内の罹患率、抗生物質への曝露、および輸液蘇生、EDトリアージでの1時間の敗血症バンドルの実装による全原因の28日間の死亡率と、EDの敗血症患者の実践が含まれます。

推奨される 1 時間の敗血症バンドル (介入群) には、抗生物質への過度の曝露と、急性心不全の一因となる可能性のある過剰な輸液蘇生のリスクがあります。 ただし、バンドルを完了するためのより長い時間枠を持つ日常的な慣行は、潜在的に死亡率が高くなる可能性のある敗血症の治療が最適ではないリスクを伴います。 エクイポイズは、どちらの戦略がより高いリスクを負うかに留まります。 ある大規模な観察研究のデータは、1 時間の敗血症バンドルに 1 時間追加するごとに、調整後のオッズ比 1.04 (1.03 - 1.06) だけ死亡率が増加する可能性があることを示唆しています。

この研究には、SEPSIS-3 コンセンサスで定義されているように、敗血症の疑いで ED を受診した患者が含まれます。

すべてのセンターは、対照群で 4 週間開始されます。 その後、4 週間の各ステップの後、2 つのセンターが介入グループ、つまり 1 時間の敗血症バンドルの ED トリアージでの実装に切り替わります。 介入期間の最後のセンターが切り替えられた後、すべてのセンターが介入する 4 週間の最後のステップが追加されます。 ED が介入に切り替える順序は、試験開始前にランダム化されます。

研究の合計期間は、12 か月 (52 週間) と 28 日間で、24 のセンターが予定されています。

敗血症の疑いのある各参加者が含まれ、28日の退院までフォローアップされます。 SOFAスコアとICUステータスのコンポーネント、およびその他の二次エンドポイントを収集するために、3日目のフォローアップが実現されます。 患者が 3 日目より前に退院した場合は、最後の入手可能な病院の値を使用して SOFA スコアが計算されます。 患者の生命状態は、28日目または生きて退院した日に評価されます。

分析は、研究の最後にデータレビュー後、データベースロックの前に、治療目的の原則に従い、クラスターレベルの無作為化に関して実施されます。