Efecto del paquete de sepsis de 1 hora sobre la mortalidad hospitalaria en pacientes con sepsis en el servicio de urgencias (1BED)

En Europa, un tercio de los pacientes con sepsis y shock séptico ingresan a través del servicio de urgencias (SU), con una mortalidad hospitalaria global del 20 % y una mortalidad a los 90 días del 25 %. Reducir la mortalidad y la morbilidad de la sepsis es, por lo tanto, una prioridad mundial.

En 2016, la "Campaña para sobrevivir a la sepsis" (SSC), un grupo internacional de expertos, recomendó que los médicos completaran el paquete de sepsis en las primeras 3 h, que incluía hemocultivo, medición de lactato, antibióticos de amplio espectro y 30 ml/kg. reanimación con líquidos en caso de hipotensión. Posteriormente a la publicación de un gran estudio retrospectivo en la ciudad de Nueva York que informó un mayor riesgo de mortalidad por cada hora adicional para completar el paquete de sepsis, la actualización de 2018 de las pautas del SSC avanzó aún más y recomendó un período de tiempo aún más corto de 1 hora desde el triaje de urgencias. para iniciar el paquete de sepsis. Esta nueva recomendación es muy debatida y varias sociedades científicas, como SCCM, ACEP y EUSEM, han recomendado que los hospitales no implementen el paquete de sepsis de una hora antes de tener más evidencia. De hecho, la calidad de la evidencia que respalda esta nueva guía se reconoció en general como baja a moderada y requirió estudios de confirmación. Además, ningún ensayo ha estudiado una intervención para la sepsis cuando se aplica tan pronto como el triaje en el servicio de urgencias (el paquete de sepsis de 1 h recientemente recomendado considera el tiempo cero como el momento del triaje en el servicio de urgencias).

Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo es demostrar que la implementación temprana en el triaje de urgencias del paquete de 1 hora por parte de los médicos de urgencias mejora la mortalidad hospitalaria en pacientes con sepsis y, por lo tanto, proporciona la evidencia sólida necesaria para que la guía del SSC mejore a los médicos. y adhesión de las partes interesadas. La mortalidad hospitalaria se ha elegido como criterio de valoración principal en varios ensayos importantes, como ProCESS y ANDROMEDA SCHOCK. Esta mortalidad hospitalaria se truncará a los 28 días porque un plazo más largo hasta la muerte puede no reflejar un efecto de una intervención temprana. Además, se ha descrito que la mortalidad que ocurre después del alta hospitalaria puede no estar relacionada con la enfermedad aguda índice, sino más bien debido a comorbilidades (UCI de rana) y, por lo tanto, menos relevante para evaluar la eficacia de dos intervenciones tempranas.

Los objetivos secundarios incluyen la morbilidad hospitalaria, la exposición a los antibióticos y la reanimación con líquidos, una mortalidad a los 28 días por todas las causas con la implementación del paquete de sepsis de 1 hora en el triaje de urgencias frente a la práctica en pacientes con sepsis en la urgencias.

El paquete recomendado de sepsis de 1 hora (grupo de intervención) conlleva el riesgo de sobreexposición a los antibióticos y reanimación excesiva con líquidos que pueden contribuir a la insuficiencia cardíaca aguda. Sin embargo, la práctica de rutina con un marco de tiempo más largo para completar el paquete conlleva el riesgo de un tratamiento subóptimo de la sepsis con un riesgo potencial de mortalidad más alto. Equilibrio permanece en qué estrategia conlleva el mayor riesgo. Los datos de un gran estudio observacional sugieren que cada hora adicional al paquete de sepsis de 1 hora podría aumentar la mortalidad en un Odds Ratio ajustado de 1,04 (1,03 - 1,06).

Este estudio incluirá pacientes que acuden a un servicio de urgencias con sospecha de sepsis, según lo definido por el consenso SEPSIS-3.

Todos los centros comenzarán en el grupo de control durante 4 semanas. Luego, después de cada paso de 4 semanas, dos centros cambiarán al grupo de intervención, es decir, implementación en el triaje de urgencias del paquete de sepsis de 1 hora. Después de que el último centro haya cambiado para el período de intervención, se agregará un último paso de 4 semanas con todos los centros en la intervención. El orden en que los ED cambiarán a la intervención se aleatorizará antes del inicio del ensayo.

Se prevé que la duración total del estudio sea de 12 meses (52 semanas) y 28 días con 24 centros previstos.

Cada participante con sospecha de sepsis será incluido y seguido hasta el alta hospitalaria a los 28 días, lo que ocurra primero. Se realizará un seguimiento el día 3 para recopilar los componentes de la puntuación SOFA y el estado de la UCI, y otros criterios de valoración secundarios. Si el paciente es dado de alta antes del día 3, se utilizará el último valor hospitalario disponible para calcular la puntuación SOFA. El estado vital del paciente se valorará el día 28 o día de alta con vida.

El análisis se realizará al final del estudio después de la revisión de los datos y antes del bloqueo de la base de datos de acuerdo con el principio de intención de tratar y con respecto a la aleatorización a nivel de grupo.