응급실 패혈증 환자의 병원 내 사망에 대한 1시간 패혈증 묶음의 효과 (1BED)

유럽에서는 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 1/3이 응급실(ED)을 통해 입원하며 전체 병원 내 사망률은 20%, 90일 사망률은 25%입니다. 따라서 패혈증의 사망률과 이환율을 줄이는 것이 전 세계적으로 우선 순위입니다.

2016년 국제 전문가 그룹인 "Surviving Sepsis Campaign"(SSC)은 의사가 혈액 배양, 젖산염 측정, 광범위 항생제 및 30ml/kg을 포함한 첫 3시간 이내에 패혈증 번들을 완료해야 한다고 권장했습니다. 저혈압의 경우 수액 소생술. 패혈증 번들을 완료하기 위해 추가 시간당 사망 위험이 더 높다고 보고한 NYC의 대규모 후향적 연구가 발표된 후, SSC 지침의 2018 업데이트는 더 나아가 ED 분류에서 1시간이라는 훨씬 더 짧은 기간을 권장했습니다. 패혈증 번들을 시작합니다. 이 새로운 권장 사항은 생생하게 논의되고 있으며 SCCM, ACEP 및 EUSM과 같은 여러 과학 학회에서는 병원이 더 많은 증거를 확보하기 전에 1시간 패혈증 번들을 구현해서는 안 된다고 권장했습니다. 실제로, 이 새로운 지침을 뒷받침하는 증거의 질은 전반적으로 낮음에서 중간 정도이며 확증 연구가 필요한 것으로 인정되었습니다. 더욱이, ED 분류(새로 권장되는 1시간 패혈증 번들은 시간 0을 ED 분류의 시간으로 간주) 초기에 적용될 때 패혈증 개입을 연구한 임상시험은 없습니다.

따라서 이 실험의 주요 목적은 ED 의사가 1시간 번들의 ED 분류에서 조기 구현이 패혈증 환자의 병원 내 사망률을 개선하고 따라서 의사를 향상시키기 위해 SSC 지침에 필요한 강력한 증거를 제공한다는 것을 입증하는 것입니다. 그리고 이해관계자 준수. 병원 내 사망률은 ProCESS 및 ANDROMEDA SCHOCK와 같은 여러 주요 시험에서 1차 종점으로 선택되었습니다. 장기 사망은 조기 개입의 효과를 반영하지 않을 수 있기 때문에 이 병원 내 사망률은 28일에서 잘립니다. 또한 퇴원 후 발생하는 사망률은 지표 급성 질환과 연관되지 않고 대부분 동반 질환(Frog ICU)으로 인해 발생하므로 두 가지 조기 개입의 효능을 평가하는 데 관련성이 적다고 설명되었습니다.

2차 목표에는 병원 내 이환율, 항생제 노출 및 수액 소생술, ED 분류에서 1시간 패혈증 번들을 시행한 모든 원인 28일 사망률과 ED에서 패혈증 환자의 실습이 포함됩니다.

권장되는 1시간 패혈증 번들(개입 그룹)은 급성 심부전에 기여할 수 있는 항생제 과다 노출 및 과도한 수액 소생의 위험을 수반합니다. 그러나 번들을 완료하는 데 더 긴 시간 프레임을 사용하는 일상적인 진료는 잠재적으로 더 높은 사망 위험과 함께 최적이 아닌 패혈증 치료의 위험을 수반합니다. 균형은 어떤 전략이 더 높은 위험을 수반하는지에 달려 있습니다. 한 대규모 관찰 연구의 데이터는 1시간 패혈증 묶음에 1시간이 추가될 때마다 조정된 오즈비 1.04(1.03 - 1.06)만큼 사망률을 증가시킬 수 있음을 시사합니다.

이 연구에는 SEPSIS-3 컨센서스에 의해 정의된 바와 같이 패혈증이 의심되어 응급실에 내원하는 환자가 포함될 것입니다.

모든 센터는 4주 동안 대조군에서 시작할 것입니다. 그런 다음 4주마다 2개의 센터가 개입 그룹으로 전환됩니다. 즉, 1시간 패혈증 번들의 ED 분류에서 구현됩니다. 마지막 센터가 중재 기간으로 전환된 후 모든 센터가 중재에 참여하는 마지막 단계인 4주가 추가됩니다. ED가 중재로 전환하는 순서는 시험 시작 전에 무작위로 결정됩니다.

총 연구 기간은 12개월(52주) 28일로 예정되어 있으며 24개 센터가 예상됩니다.

패혈증이 의심되는 각 참가자가 포함되어 퇴원 28일 중 먼저 도래하는 시점까지 추적 관찰됩니다. SOFA 점수, ICU 상태 및 기타 2차 종점의 구성 요소를 수집하기 위해 3일차에 후속 조치가 이루어질 것입니다. 환자가 3일 전에 퇴원하면 마지막으로 사용 가능한 병원 값을 사용하여 SOFA 점수를 계산합니다. 환자의 활력 상태는 퇴원 28일 또는 살아 있는 날에 평가됩니다.

연구 종료 시 데이터 검토 후 및 치료 의도 원칙에 따라 데이터 베이스 잠금 전에 클러스터 수준 무작위화와 관련하여 분석이 수행됩니다.