Effet du pack sepsis d'une heure sur la mortalité à l'hôpital chez les patients atteints de sepsis au service des urgences (1BED)

En Europe, un tiers des patients atteints de septicémie et de choc septique sont admis aux urgences (SU), avec une mortalité hospitalière globale de 20 % et une mortalité à 90 jours de 25 %. Réduire la mortalité et la morbidité du sepsis est donc une priorité mondiale.

En 2016, la "Surviving Sepsis Campaign" (SSC), un groupe international d'experts, a recommandé que les médecins complètent l'ensemble du sepsis dans les 3 premières heures, qui comprenait l'hémoculture, la mesure du lactate, les antibiotiques à large spectre et 30 ml/kg réanimation liquidienne en cas d'hypotension. À la suite de la publication d'une vaste étude rétrospective à New York qui a signalé un risque de mortalité plus élevé pour chaque heure supplémentaire pour compléter le paquet de septicémie, la mise à jour 2018 des directives de la SSC est allée plus loin et a recommandé un délai encore plus court d'une heure à partir du triage à l'urgence. pour initier le paquet sepsis. Cette nouvelle recommandation est vivement débattue et plusieurs sociétés scientifiques, telles que le SCCM, l'ACEP et l'EUSEM, ont recommandé aux hôpitaux de ne pas mettre en œuvre le forfait sepsis d'une heure avant d'avoir plus de preuves. En effet, la qualité des preuves à l'appui de ces nouvelles orientations a été globalement reconnue comme étant faible à modérée et nécessitant des études de confirmation. De plus, aucun essai n'a jamais étudié une intervention contre la septicémie lorsqu'elle est appliquée dès le triage à l'urgence (l'ensemble de sepsis d'une heure nouvellement recommandé considère le temps zéro comme le moment du triage à l'urgence).

L'objectif principal de cet essai est donc de démontrer que la mise en œuvre précoce au triage à l'urgence du forfait d'une heure par les médecins de l'urgence améliore la mortalité hospitalière chez les patients atteints de septicémie, et fournit donc les preuves solides requises pour que les directives de la SSC améliorent les médecins. et l'adhésion des parties prenantes. La mortalité hospitalière a été choisie comme critère d'évaluation principal dans plusieurs essais majeurs, tels que ProCESS et ANDROMEDA SCHOCK. Cette mortalité hospitalière sera tronquée à 28 jours, car un décès à plus long terme peut ne pas refléter l'effet d'une intervention précoce. En outre, il a été décrit que la mortalité qui survient après la sortie de l'hôpital peut ne pas être liée à la maladie aiguë index, mais plutôt principalement due à des comorbidités (Frog ICU) et donc moins pertinente pour évaluer l'efficacité de deux interventions précoces.

Les objectifs secondaires incluent la morbidité hospitalière, l'exposition aux antibiotiques et la réanimation liquidienne, une mortalité toutes causes à 28 jours avec la mise en œuvre du forfait septicémie d'une heure au triage à l'urgence par rapport à la pratique chez les patients atteints de septicémie à l'urgence.

Le forfait sepsis recommandé d'une heure (groupe d'intervention) comporte un risque de surexposition aux antibiotiques et de réanimation liquidienne excessive pouvant contribuer à une insuffisance cardiaque aiguë. Cependant, la pratique de routine avec un délai plus long pour terminer l'ensemble comporte le risque d'un traitement sous-optimal de la septicémie avec un risque de mortalité potentiellement plus élevé. L'équilibre reste sur la stratégie qui comporte le risque le plus élevé. Les données d'une grande étude observationnelle suggèrent que chaque heure supplémentaire au paquet de sepsis d'une heure pourrait augmenter la mortalité d'un rapport de cotes ajusté de 1,04 (1,03 - 1,06).

Cette étude inclura des patients qui se présentent à un service d'urgence avec une suspicion de septicémie, telle que définie par le consensus SEPSIS-3.

Tous les centres commenceront dans le groupe témoin pendant 4 semaines. Ensuite, après chaque étape de 4 semaines, deux centres basculeront vers le groupe d'intervention, c'est-à-dire la mise en place aux urgences du triage du bundle sepsis 1h. Après le dernier changement de centre pour la période d'intervention, une dernière étape de 4 semaines avec tous les centres de l'intervention sera ajoutée. L'ordre dans lequel les services d'urgence passeront à l'intervention sera randomisé avant le début de l'essai.

La durée totale de l'étude est prévue pour 12 mois (52 semaines) et 28 jours avec 24 centres attendus.

Chaque participant soupçonné de septicémie sera inclus et suivi jusqu'à la sortie de l'hôpital à 28 jours, selon la première éventualité. Un suivi au jour 3 sera réalisé afin de collecter les composantes du score SOFA et du statut en USI, et d'autres critères d'évaluation secondaires. Si le patient sort avant le 3e jour, la dernière valeur hospitalière disponible sera utilisée pour calculer le score SOFA. Le statut vital du patient sera évalué au jour 28 ou jour de sortie vivant.

L'analyse sera effectuée à la fin de l'étude après l'examen des données et avant le verrouillage de la base de données selon le principe de l'intention de traiter et en ce qui concerne la randomisation au niveau du cluster.