1 tunnin sepsispaketin vaikutus sepsispotilaiden sairaalakuolleisuuteen päivystysosastolla (1BED)

Euroopassa kolmannes potilaista, joilla on sepsis ja septinen sokki, otetaan ensiapuosaston (ED) kautta. Sairaalakuolleisuus on 20 % ja 90 päivän kuolleisuus 25 %. Sepsiksen kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentäminen on siten maailmanlaajuinen prioriteetti.

Kansainvälinen asiantuntijaryhmä "Surviving Sepsis Campaign" (SSC) suositteli vuonna 2016 lääkäreiden suorittamaan sepsispaketin ensimmäisen 3 tunnin aikana, joka sisälsi veriviljelyn, laktaattimittauksen, laajakirjoiset antibiootit ja 30 ml/kg. nesteen elvytys hypotension tapauksessa. Sen jälkeen kun NYC:ssä julkaistiin laaja retrospektiivinen tutkimus, jossa kerrottiin korkeammasta kuolleisuusriskistä jokaista lisätuntia kohden sepsispaketin loppuun saattamiseksi, vuoden 2018 SSC-ohjeiden päivitys eteni ja suositteli vielä lyhyempää 1 tunnin aikaväliä ED-triagesta. aloittaa sepsis-kimppu. Tästä uudesta suosituksesta keskustellaan vilkkaasti, ja useat tieteelliset yhteisöt, kuten SCCM, ACEP ja EUSEM, ovat suositelleet, että sairaaloiden ei tulisi ottaa käyttöön tunnin sepsispakettia ennen kuin niillä on enemmän näyttöä. Itse asiassa tätä uutta ohjetta tukevan näytön laatu tunnustettiin yleisesti ottaen heikosta tai kohtalaiseksi ja vaativan vahvistavia tutkimuksia. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole koskaan tutkittu sepsiksen interventiota, kun sitä on sovellettu jo ED-triagessa (äskettäin suositeltu 1 tunnin sepsispaketti pitää nolla-aikaa ED-triage-ajana).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on siten osoittaa, että ED-lääkäreiden 1 tunnin nipun varhainen käyttöönotto ED-triagessa parantaa sepsispotilaiden sairaalakuolleisuutta ja tarjoaa siksi tarvittavan vankan todisteen SSC-ohjeista lääkäreiden parantamiseksi. ja sidosryhmien sitoutuminen. Sairaalakuolleisuus on valittu ensisijaiseksi päätetapahtumaksi useissa suurissa tutkimuksissa, kuten ProCESS ja ANDROMEDA SCHOCK. Tämä sairaalakuolleisuus lyhennetään 28 päivän kohdalla, koska pidempi kuolemanaika ei välttämättä heijasta varhaisen puuttumisen vaikutusta. Lisäksi on kuvattu, että sairaalasta kotiutumisen jälkeen ilmenevä kuolleisuus ei välttämättä liity akuutin sairauden indeksiin, vaan lähinnä liitännäissairauksista (Frog ICU) ja siten vähemmän merkityksellinen kahden varhaisen intervention tehokkuuden arvioinnissa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat sairaalasairastuvuus, antibioottialtistus ja nesteen elvytys, 28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus 1 tunnin sepsispaketin käyttöönotolla ED-triagessa verrattuna käytäntöön potilailla, joilla on sepsis ED-potilailla.

Suositeltu 1 tunnin sepsispaketti (interventioryhmä) sisältää riskin ylialtistumisesta antibiooteille ja liialliselle nesteen elvytykselle, mikä voi edistää akuuttia sydämen vajaatoimintaa. Kuitenkin rutiininomaiseen käytäntöön, jossa nipun loppuun saattamiseksi on pidempi aika, liittyy sepsiksen optimaalisen hoidon riski ja mahdollinen suurempi kuolleisuusriski. Tasapaino pysyy sen mukaan, mikä strategia sisältää suuremman riskin. Tiedot yhdestä suuresta havainnointitutkimuksesta viittaavat siihen, että jokainen ylimääräinen tunti 1 tunnin sepsiskimppuun voisi lisätä kuolleisuutta mukautetulla kerroinsuhteella 1,04 (1,03 - 1,06).

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka hakeutuvat ED-potilaalle epäilemällä sepsistä SEPSIS-3-konsensuksen mukaisesti.

Kaikki keskukset aloittavat kontrolliryhmässä 4 viikon ajan. Sitten jokaisen 4 viikon vaiheen jälkeen kaksi keskusta siirtyy interventioryhmään, eli 1 tunnin sepsispaketin ED-triaasiin. Kun viimeinen keskus on vaihtanut interventiojaksoon, lisätään viimeinen 4 viikon vaihe, jossa kaikki keskus on interventiossa. Järjestys, jossa ED:t siirtyvät interventioon, satunnaistetaan ennen tutkimuksen alkua.

Tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu 12 kuukautta (52 viikkoa) ja 28 päivää ja 24 tutkimuskeskusta.

Jokainen sepsisepäilevä osallistuja otetaan mukaan ja häntä seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka 28 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin. Päivän 3 seuranta toteutetaan SOFA-pisteiden ja teho-osaston tilan komponenttien sekä muiden toissijaisten päätepisteiden keräämiseksi. Jos potilas kotiutetaan ennen päivää 3, viimeistä saatavilla olevaa sairaalaarvoa käytetään SOFA-pisteiden laskemiseen. Potilaan vitaalitila arvioidaan 28. päivänä tai elävänä kotiuttamispäivänä.

Analyysi tehdään tutkimuksen lopussa tietojen tarkastelun jälkeen ja ennen tietokannan lukitsemista Intent to treat -periaatteen mukaisesti ja klusteritason satunnaistamisen osalta.