退行性腰部脊柱管狭窄症に対するTCMの保存的治療
2024年8月6日 更新者：Changhe Yu、Beijing University of Chinese Medicine
退行性腰部脊柱管狭窄症に対する漢方医学総合保存療法
腰椎変性疾患は、高齢者で変性腰椎狭窄症（DLSS）に発展し、最終的には一般的な疾患です。
病気の長い経過やその他の特性により、保存的治療は短期間で効果が得られないため、症状を迅速に緩和するために手術が推奨されます。
しかし、手術後の合併症や再発率は高く、再手術率は30～50％と高い。
保守的な治療には、低価格で高い支持率という利点があるため、治療戦略はまず保守的な治療に戻ります。DLSS の複雑さと再現性は、現代医学で包括的な治療が採用される主な理由ですが、有効性は重要ではありません。
伝統的な中国医学 (TCM) には、腰痛を治療するための独自の理論とさまざまな方法があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
TCM全体論的見解と症候群差別化見解の指導の下で、治療グループは、骨と雑多な組み合わせの代わりに腱で治療するという概念を発明し、最初に中等度および重度のDLSSの4次元統合TCM包括的な保存的診断と治療計画を形成しました。主に、竹のカップを使ったカッピング療法、鍼灸の補助、漢方薬の軟膏による修復、漢方薬の煎じ薬による体の調整で構成されています。
証拠に基づいた証拠に基づいて、この研究はTCMの包括的な計画を最適化および検証し、最終的に技術仕様を形成して、DLSSの保守的な診断および治療技術を充実させ、改善し、TCMの包括的な計画の臨床的証拠を提供し、困難で深刻な病気を治療するTCMの能力。
以上を踏まえ、研究者はランダム化比較試験（RCT）を実施し、中医学包括的保存療法の有効性と安全性を検証します。
中等度から重度の DLSS の合計 94 人の患者が含まれ、実験群の 53 人の患者と対照群の 41 人の患者を含む、4:3 に従って実験群と対照群にランダムに割り当てられました。
実験群は3か月間包括的保守的治療を受け、対照群は現代の包括的医療保守的治療を受け入れ、3か月間治療、3か月間主な有効性結果指標、効率的なチューリッヒ跛行質問票(ZCQ)に基づいて無作為に15か月後、疼痛評価尺度、SF-12 アンケートを含む二次結果指標。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変性腰部脊柱管狭窄症の診断。
- 40歳から85歳までの男女。
- 典型的な神経原性の間欠性跛行症状を伴う腰痛および脚の痛みが3ヶ月以上続く。
- 3 か月の保存的治療 (経口鎮痛剤 + 任意の 1 つの理学療法) の効果は理想的ではありませんでした (痛みまたは機能制限からの緩和が 50% 未満)。
- 次のいずれかの外科的適応がある: 1. 運動後の腰と脚の痛み、生活と仕事に影響を与える (患者は生活と仕事に深刻な影響を与えていると感じた);2. 進行性跛行（連続歩行距離が100m未満）、または立位時間が減少している（一度の立位時間が発症の50％に減少）;3. 明らかな神経障害のある方（脊髄神経の分布域の感覚異常が突然現れる、しびれ、胃酸過多、ツボ感、手足の毛の冷え）。
- 患者は外科的治療を拒否した。
- -この研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 血管原性間欠性跛行の患者。
- 脊椎骨折、腰椎結核、脊椎腫瘍およびその他の病変、またはリウマチ、関節リウマチを含む、他の骨および関節疾患を有する患者。
- 造血系（貧血、再生不良性貧血）、心血管系（脳出血の既往、重篤な循環器疾患）、内分泌系（食後血糖値12mmol/L以上など、糖尿病による血糖コントロール不良）、その他重篤な原疾患を有する患者、腫瘍と精神病。
- -脊柱側弯症> 15°または椎間板不安定（回転> 10°または並進> 4mm）の患者。
- 低侵襲手術および開腹手術後の患者。
- 6ヶ月以内に硬膜外ステロイド注射を受けた患者。
- 患者は伝統的な漢方薬にアレルギーがあり、皮膚アレルギーの病歴とアレルギー体質です。
- 施術部位に皮下の不明なしこりがある、皮膚が赤く腫れている、潰瘍の潰瘍、炎症や皮膚病変など。
- 重度の馬尾症候群の患者。
- 生理中、妊娠中または授乳中の女性。
- 治療に対する強い選好、無作為な割り当てへの不服従、コンプライアンスの低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：包括的保守的TCM治療グループ
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グループ 1 は、包括的保守的 TCM 治療グループ プロトコルを使用して治療されます。特殊な TCM 軟膏が腰に適用され、次に Tuina が適用され、Tuina と薬の包括的な治療的役割を果たし、血液循環を促進し、うっ血を取り除き、体を温めます。寒さを分散させ、腱を強化し、骨を強化し、気と血を調節します。
軟膏の方法は、一般的には擦り法、擦り法、平押し法、練り法などがあります。
施術時間：7分。
それは、脊柱管の外側の軟部組織の緊張を軽減し、動的および静的な脊柱管狭窄の傾向を減らし、痛みを和らげるという目的を達成するために、切断、剥ぎ取り、およびその他の異なる刺激のための特別なツボまたはAshixueにあります。病気を取り除き、ポイントと担保を開きます。
鍼灸は接着組織を分離することができ、局所組織の血液循環を改善し、炎症の吸収を促進することができます。
ほとんどのツボは、yaojiaji や Shenshu などの圧痛点または硬結点です。
治療時間：3分。
親指の太さの竹のカップをカップに入れて沸騰させ、経絡を見つけてツボを選択し、適切なツボで皮膚に針を刺し、熱いうちに熱した竹のカップをカップから取り出します.
竹盃の中の蒸気の温度が下がると、蒸気が急速に凝縮して水になり、強い負圧が発生します。
薬効、熱、竹盃の吸引力により、患部のうっ血をスムーズに排出し、気血の滞りを解消し、痛みを取り除きます。
施術時間：20分。
経口漢方顆粒は、肝臓と腎臓に栄養を与え、気と血を改善するために使用されます。
患者さんが必要と思ったときに自発的に服用します。
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アクティブコンパレータ：現代医学保存療法プログラムグループ
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グループ 2 は、現代医学の保守的な治療プログラム グループ プロトコルを使用して治療されます。バイタルサイン。
無菌処理後、非顆粒ベタメタゾン 1mg と 0.9% 塩化ナトリウム溶液 5mL を注入します。
患者は、以前の ESI に対する反応に応じて、無作為化後 3 か月以内に最大 4 回まで ESI を繰り返します。
他の名前：
30-50cmのパッド入り電極を腰部脊柱管狭窄症の左右に適切に固定し、2つのグループの電流を病変で交差させます。
定周波数出力90Hz、周波数変換出力90-100Hz、電流強度は一般に患者の許容範囲に適しており、各治療は10分間、合計20分間です。
3ヶ月間、週2回。
干渉電流療法の後、患者は腰部脊柱管狭窄症の部位で 5 分間 Bohm 光を受け、腰部で 5 分間マッサージを受けます。
3ヶ月間、週2回。
必要に応じて、NSAID 薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期反応率
時間枠：3ヶ月目
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NASS ガイドラインでは、DLSS パフォーマンスの多様性、複雑さ、および再現性のために、パフォーマンスを決定するための主要な基準として応答率を使用することを推奨しています。
チューリッヒ跛行質問票 (ZCQ) は、北米脊椎協会 (NASS) によって、最良かつ最も具体的な評価方法であると考えられています。
腰部脊柱管狭窄症患者の機能を評価するための「ゴールド スタンダード」です。
したがって、本研究における有効率の算出基準としては、症状重症度サブスケールおよび生理機能サブスケールスコアが0.5点以上低下した場合を「成功」とする。
満足サブスケールの 2.5 ポイント以上の減少は、「成功」を表します。
少なくとも2つのサブスケールが「成功」と判断された場合、治療は有効であると判断され、奏効率が計算されます.ZCQでは、前後の2つの測定値の差が大きいほど（後者のスコアが低いほど）測定）、回復の程度が良好です。
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3ヶ月目
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長期反応率
時間枠：15ヶ月目
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本研究ではチューリッヒ跛行質問票（ZCQ）を回答率算出の基準として使用し、症状重症度サブスケールと生理機能サブスケールスコアが0.5ポイント以上低下した場合を「成功」としています。
満足サブスケールの 2.5 ポイント以上の減少は、「成功」を表します。
少なくとも2つのサブスケールが「成功」と判断された場合、治療は有効であると判断され、奏効率が計算されます.ZCQでは、前後の2つの測定値の差が大きいほど（後者のスコアが低いほど）測定）、回復の程度が良好です。
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15ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：評価の時点は、ベースライン、3、6、9、12、および 15 か月でした。
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24 時間以内の脚の痛みと腰痛の重症度は、デジタル ペイン スケール (NRS) によって評価されました。10 が最高スコアであり、耐え難い痛みを示します。
0 が最も低いスコアで、痛みがないことを意味します。NRS スコアが高いほど、痛みが強くなります。
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評価の時点は、ベースライン、3、6、9、12、および 15 か月でした。
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一般的な健康状態の変化
時間枠：評価の時点は、ベースライン、3、6、9、12、および 15 か月でした。
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中国語版の SF12 を使用して、身体的健康スコアの合計と精神的健康スコアの合計を含む全体的な健康状態を評価しました。数式スコアの計算後、スコアが高いほど健康状態が良好です。
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評価の時点は、ベースライン、3、6、9、12、および 15 か月でした。
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運動機能の変化
時間枠：評価の時点は、ベースライン、3、6、9、12、および 15 か月でした。
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Oswestry Disability Index (ODI) は、痛み、個々の障害、一般的な障害を含む 10 項目で構成されています。
各項目の最低点は 0 点、最高点は 5 点で、点数が高いほど機能障害のレベルが高いことを示します。
10項目の回答の対応するスコアが累積された後、最高の合計スコア（50ポイント）に対する回答のパーセンテージが計算されます。これがODIです。
スコアが高いほど、患者の機能障害は深刻です。
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評価の時点は、ベースライン、3、6、9、12、および 15 か月でした。
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手術の発生率
時間枠：評価時点は、3、6、9、12、および 15 か月でした。
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外科的治療を受ける患者の発生率は、いつでも記録されました。
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評価時点は、3、6、9、12、および 15 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changhe Yu、Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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