Konzervativní léčba TCM pro degenerativní bederní spinální stenózu
6. srpna 2024 aktualizováno: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Tradiční čínská lékařská komplexní konzervativní léčba degenerativní lumbální spinální stenózy
Lumbální degenerativní onemocnění je běžné onemocnění, které se u starších lidí rozvíjí v degenerativní lumbální spinální stenózu (DLSS).
Dlouhý průběh onemocnění a další charakteristiky určují, že konzervativní léčba nemůže být účinná v krátké době, k rychlému zmírnění příznaků se doporučuje chirurgický zákrok.
Incidence komplikací a recidivy onemocnění po chirurgické léčbě je však vysoká a míra reoperace dosahuje až 30–50 %.
Konzervativní léčba má výhody nízké ceny a vysoké akceptace, proto se léčebná strategie nejprve vrací ke konzervativní léčbě. Složitost a opakovatelnost DLSS jsou hlavními důvody pro přijetí komplexní léčby v moderní medicíně, ale účinnost není významná.
Tradiční čínská medicína (TCM) má své vlastní teorie a různé metody k léčbě bolesti v kříži.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Tradiční čínská léčivá mast
- Behaviorální: Akupotomie
- Behaviorální: Baňková terapie s bambusovým pohárem
- Jiný: Perorální granule čínské medicíny
- Behaviorální: Epidurální steroidní injekce (ESI)
- Behaviorální: Léčba interferenčními proudy
- Behaviorální: Tepelná terapie
- Jiný: Perorální léky proti bolesti
Detailní popis
Pod vedením holistického pohledu TCM a pohledů na diferenciaci syndromu vynalezla léčebná skupina koncept léčby pomocí šlachy místo kosti a různé kombinace a původně vytvořila čtyřrozměrný integrovaný TCM komplexní konzervativní diagnostiku a plán léčby středně těžké a těžké DLSS, který se skládá hlavně z baňkové terapie bambusovým kalíšek, asistování při akupotomii, nápravy tradiční čínskou léčivou mastí a regulování těla odvarem z čínských bylin.
Na základě důkazů založených na důkazech tato studie optimalizovala a ověřila komplexní plán TCM a nakonec vytvořila technickou specifikaci tak, aby obohatila a zlepšila technologii konzervativní diagnostiky a léčby DLSS, poskytla klinické důkazy o komplexním plánu TCM a zlepšila schopnost TČM léčit obtížná a závažná onemocnění.
Na základě výše uvedeného provedou vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby ověřili účinnost a bezpečnost komplexní konzervativní léčby TCM.
Celkem bylo zařazeno 94 pacientů se středně těžkou až těžkou formou DLSS, kteří byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny podle poměru 4:3, z toho 53 pacientů v experimentální skupině a 41 pacientů v kontrolní skupině.
Experimentální skupina dostávala komplexní konzervativní léčbu po dobu 3 měsíců, kontrolní skupina akceptovala moderní komplexní lékařskou konzervativní léčbu, léčbu po dobu 3 měsíců, hlavní ukazatele výsledku účinnosti po dobu 3 měsíců, 15 měsíců po randomizaci na základě účinného curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ), sekundární ukazatele výsledku včetně stupnice hodnocení bolesti, dotazník SF-12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika degenerativní lumbální spinální stenózy.
- Muži a ženy ve věku od 40 do 85 let.
- Bolesti v kříži a bolesti nohou doprovázené typickými neurogenními intermitentními klaudikačními příznaky, trvající ≧3 měsíce.
- Účinek 3měsíční konzervativní léčby (perorální léky proti bolesti + jakákoli 1 fyzikální terapie) nebyl ideální (méně než 50% úleva od bolesti nebo funkčních omezení).
- s některou z následujících chirurgických indikací: 1. Bolesti dolní části zad a nohou po cvičení, ovlivňující život a práci (pacient se cítil, že vážně ovlivňuje život a práci);2. Progresivní klaudikace (souvislá vzdálenost chůze je menší než 100 m) nebo se zkracuje doba stání (doba stání v době snížená na 50 % začátku);3. Ti se zjevnými neurologickými defekty (Náhle se objeví parestézie distribuční oblasti míšního nervu, jako je necitlivost, kyselé stoky, akupunkturní pocit, chladné ochlupení končetin).
- Pacient odmítl chirurgickou léčbu.
- Ochotný zúčastnit se této studie a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vazogenní intermitentní klaudikací.
- Pacienti s jinými onemocněními kostí a kloubů, včetně zlomenin páteře, bederní tuberkulózy, nádorů páteře a jiných lézí nebo revmatismu, revmatoidní artritidy.
- Pacienti s hematopoetickým systémem (chudokrevnost, aplastická anémie), kardiocerebrálním cévním systémem (historické krvácení do mozku, vážná kardiovaskulární onemocnění), endokrinním systémem (špatná kontrola glykémie u diabetu, jako je postprandiální hladina glukózy v krvi nad 12 mmol/l) a dalšími závažnými primárními chorobami, nádory a psychózy.
- Pacienti se skoliózou >15° nebo nestabilitou ploténky (rotace >10° nebo translace >4mm).
- Pacienti po minimálně invazivní operaci a otevřené operaci.
- Pacienti, kteří dostali epidurální steroidní injekci během 6 měsíců.
- Pacient je alergický na tradiční čínskou medicínu, anamnéza kožní alergie a alergická konstituce.
- Místo ošetření má podkožní neznámou bulku, kůže je zarudlá a oteklá porušená ulcerace zánět nebo kožní léze atd.
- Pacienti s těžkým syndromem cauda equina.
- Ženy, které mají menstruaci, jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti se silnými preferencemi léčby, neposlušností vůči náhodnému přiřazení a špatnou kompliancí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní konzervativní skupina pro léčbu TCM
|
Skupina 1 bude léčena pomocí protokolu Comprehensive Conservative TCM Treatment Group. Speciální TCM mast bude aplikována do pasu a poté Tuina, aby sehrála komplexní terapeutickou roli Tuiny a medicíny, podporovala krevní oběh a odstraňovala stáze, zahřívala a rozptyluje chlad, posiluje šlachy a kosti, reguluje čchi a krev.
Metoda masti se obecně používá s metodou tření, metodou tření, metodou plochého tlačení a metodou hnětení.
Doba ošetření: 7 minut.
Je ve speciálních akupunktách nebo Ashixue pro řezání, stripování a další různé stimulace, aby se snížilo napětí měkkých tkání mimo páteřní kanál, snížil se trend dynamické a statické stenózy páteřního kanálu, aby se dosáhlo účelu zmírnění bolesti a odstranění nemoci, otevření bodů a kolaterál.
Akupotomie může oddělit adhezivní tkáň, což může zlepšit krevní oběh místní tkáně a podpořit vstřebávání zánětu.
Většina akupotomických bodů jsou body citlivosti nebo body zatvrdnutí, jako jsou yaojiaji a Shenshu.
Doba ošetření: 3 minuty.
Bambusový kelímek o tloušťce palce vložte do hrnku a vařte, poté najděte meridián a vyberte akupunkt, propíchněte kůži jehlou na příslušném akupunktu a vyjměte nahřátý bambusový hrnek z hrnku, dokud je horký .
Když se teplota páry v bambusovém šálku sníží, pára rychle kondenzuje na vodu, což vytváří silný podtlak.
Léčivou silou, teplem a přisáváním bambusového kalíšku se krevní stáze v postižené oblasti hladce vyprázdní, takže lze odblokovat čchi a krev a odstranit bolest.
Doba ošetření: 20 minut.
Perorální granule čínské medicíny slouží k výživě jater a ledvin, ke zlepšení čchi a krve.
Pacienti jej berou dobrovolně, když si myslí, že je to nutné.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina programu konzervativní léčby moderní medicíny
|
Skupina 2 bude léčena pomocí protokolu Skupiny konzervativního léčebného programu moderní medicíny. Všechny epidurální steroidní injekce (ESI) provede lékař v ambulantním chirurgickém prostředí (sterilní operační sál), pacient bude při sledování v poloze na břiše. vitální znaky.
Po aseptickém ošetření bude injikováno 1 mg negranulovaného betamethasonu plus 5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Pacienti budou opakovat ESI až čtyřikrát během tří měsíců po randomizaci v závislosti na odpovědi na předchozí ESI, když se stupeň bolesti zvýší nebo míra úlevy je nižší než 50 %.
Ostatní jména:
Polstrovaná elektroda o délce 30–50 cm bude správně upevněna na levé a pravé straně bederní spinální stenózy a obě skupiny proudu budou v lézi zkříženy.
Konstantní frekvenční výstup 90Hz, frekvenční konverzní výstup 90-100Hz, intenzita proudu je obecně vhodná pro toleranci pacienta, každé ošetření 10min, celkem 20 minut.
2x týdně po dobu 3 měsíců.
Po terapii interferenčním proudem bude pacient dostávat Bohmovo světlo po dobu 5 minut v místě lumbální spinální stenózy a po dobu 5 minut masírovat v kříži.
2x týdně po dobu 3 měsíců.
NSAID léky, pokud je to nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra krátkodobé odezvy
Časové okno: 3. měsíc
|
Směrnice NASS doporučují použití rychlosti odezvy jako primárního kritéria pro určení výkonu vzhledem k rozmanitosti, složitosti a opakovatelnosti výkonu DLSS.
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) je Severoamerickou asociací páteře (NASS) považován za nejlepší a nejkonkrétnější metodu hodnocení.
Je to „zlatý standard“ pro hodnocení funkce pacientů s lumbální spinální stenózou.
Proto, jako standard pro výpočet efektivní míry v této studii, pokles subškály závažnosti symptomů a skóre subškály fyziologických funkcí ≥0,5 bodu představuje „úspěch“.
Pokles o ≥2,5 bodu v subškále spokojenosti představuje „úspěch“.
Když jsou alespoň dvě subškály posouzeny jako „úspěšné“, léčba je posouzena jako účinná, a tak se vypočítá míra odezvy. V ZCQ platí, že čím větší je rozdíl mezi dvěma měřeními před a po (tím nižší je skóre druhého měření), tím lepší stupeň zotavení.
|
3. měsíc
|
|
Míra dlouhodobé odezvy
Časové okno: 15. měsíc
|
S použitím Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) jako standardu pro výpočet míry odpovědi v této studii představuje pokles subškály závažnosti symptomů a skóre subškály fyziologických funkcí ≥0,5 bodu „úspěch“.
Pokles o ≥2,5 bodu v subškále spokojenosti představuje „úspěch“.
Když jsou alespoň dvě subškály posouzeny jako „úspěšné“, léčba je posouzena jako účinná, a tak se vypočítá míra odezvy. V ZCQ platí, že čím větší je rozdíl mezi dvěma měřeními před a po (tím nižší je skóre druhého měření), tím lepší stupeň zotavení.
|
15. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni bolesti
Časové okno: Časové body hodnocení byly výchozí, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců.
|
Závažnost bolesti nohou a dolní části zad během 24 hodin byla hodnocena pomocí digitální škály bolesti (NRS). 10 je nejvyšší skóre, které ukazuje na nesnesitelnou bolest.
0 je nejnižší skóre, což znamená žádnou bolest. Čím vyšší je skóre NRS, tím intenzivnější je bolest.
|
Časové body hodnocení byly výchozí, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců.
|
|
Změny celkového zdravotního stavu
Časové okno: Časové body hodnocení byly výchozí, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců.
|
Čínská verze SF12 byla použita k hodnocení celkového zdravotního stavu, včetně celkového skóre fyzického zdraví a celkového skóre duševního zdraví. Po výpočtu skóre vzorce platí, že čím vyšší skóre, tím lepší zdraví.
|
Časové body hodnocení byly výchozí, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců.
|
|
Změny v lokomoční funkci
Časové okno: Časové body hodnocení byly výchozí, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců.
|
Oswestry Disability Index (ODI) se skládá z 10 položek, včetně bolesti, individuálního postižení a celkového postižení.
Nejnižší skóre pro každou položku je 0 a nejvyšší skóre je 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dysfunkce.
Po sečtení odpovídajících skóre odpovědí 10 položek se vypočítá procento odpovědí k nejvyššímu celkovému skóre (50 bodů), což je ODI.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je dysfunkce pacienta.
|
Časové body hodnocení byly výchozí, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců.
|
|
Incidence chirurgického zákroku
Časové okno: Časový bod hodnocení byl 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců.
|
Výskyt pacientů navštěvujících chirurgickou léčbu byl zaznamenán kdykoli.
|
Časový bod hodnocení byl 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021DZMEC-123-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .