퇴행성 요추 척추 협착증에 대한 TCM 보존적 치료
2024년 8월 6일 업데이트: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
퇴행성 요추 척추 협착증에 대한 한방 종합 보존 치료
요추 퇴행성 질환은 노년층에서 퇴행성 요추 척추 협착증(DLSS)으로 발전하여 결국에는 흔한 질환입니다.
질환의 경과 및 기타 특성상 보존적 치료가 단시간에 효과적일 수 없다고 판단되며, 증상을 빠르게 완화하기 위해 수술을 권장합니다.
그러나 수술적 치료 후 합병증 발생률 및 질환 재발률이 높고, 재수술률은 30~50%로 높다.
보존적 치료는 가격이 저렴하고 수용도가 높다는 장점이 있기 때문에 치료 전략은 우선 보존적 치료로 돌아간다.
한의학(TCM)은 허리 통증을 치료하기 위한 자체 이론과 다양한 방법을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
TCM 전체론적 관점과 증후군 감별 관점의 안내에 따라 치료 그룹은 뼈와 잡다한 결합 대신 힘줄로 치료하는 개념을 발명했으며 초기에 중등도 및 중증 DLSS의 4차원 통합 TCM 종합 보존적 진단 및 치료 계획을 수립했습니다. 주로 대나무 컵을 이용한 부항 요법, 침술 보조, 한약 연고로 수리, 한약 달인으로 몸을 조절하는 것으로 구성됩니다.
증거 기반 증거를 기반으로 이 연구는 TCM의 종합 계획을 최적화하고 검증했으며 최종적으로 기술 사양을 형성하여 DLSS 보수적 진단 및 치료 기술을 풍부하게 개선하고 TCM 종합 계획의 임상 증거를 제공하며 어렵고 심각한 질병을 치료하는 TCM의 능력.
위의 내용을 바탕으로 연구자들은 TCM 종합 보존 치료의 효과와 안전성을 검증하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다.
중등도에서 중증의 DLSS 환자 총 94명을 대상으로 실험군 53명과 대조군 41명을 포함하여 4:3에 따라 실험군과 대조군으로 무작위 배정하였다.
실험군은 3개월간 종합 보존적 치료를 받았고, 대조군은 현대적 종합 보존적 치료를 받아 3개월간 치료를 받았고, 3개월간의 주요 효능 결과 지표, 효율적인 취리히 파행 설문지(ZCQ)를 기반으로 무작위로 15개월간, 통증 평가 척도, SF-12 설문지를 포함한 2차 결과 지표.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 퇴행성 요추부 척추 협착증의 진단.
- 40세에서 85세 사이의 남녀.
- 3개월 이상 지속되는 전형적인 신경성 간헐적 파행 증상을 수반하는 요통 및 다리 통증.
- 3개월간의 보존적 치료(경구 진통제 + 임의의 1가지 물리 치료)의 효과는 이상적이지 않았습니다(통증 또는 기능 제한의 50% 미만 완화).
- 다음과 같은 수술 적응증이 있는 경우: 1. 운동 후 요통 및 다리 통증으로 생활 및 업무에 영향을 미침(환자는 생활 및 업무에 심각한 영향을 미쳤다고 느꼈음)2. 진행성 파행(지속적인 보행거리가 100m 미만), 또는 서 있는 시간이 줄어드는 경우(한 번에 서 있는 시간이 발병의 50%로 감소)3. 명백한 신경학적 결손이 있는 자(갑자기 척수신경분포부위의 저림, 위산부종, 침침감, 사지발냉 등의 감각이상이 나타난다).
- 환자는 외과적 치료를 거부했다.
- 이 연구에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 혈관성 간헐성 파행 환자.
- 척추 골절, 요추 결핵, 척추 종양 및 기타 병변 또는 류머티즘, 류마티스 관절염을 포함한 기타 뼈 및 관절 질환 환자.
- 조혈계(빈혈, 재생불량성 빈혈), 심뇌혈관계(뇌출혈 병력, 중증 심혈관계 질환), 내분비계(당뇨병 중 혈당 조절 불량, 식후 혈당 12mmol/L 이상 등) 및 기타 중대한 원발성 질환 환자, 종양과 정신병.
- 척추측만증 >15° 또는 디스크 불안정성(회전 >10° 또는 병진 >4mm)이 있는 환자.
- 최소 침습 수술 및 개복 수술 후 환자.
- 6개월 이내에 경막외 스테로이드 주사를 받은 환자.
- 환자는 중국 전통 의학에 알레르기가 있고, 피부 알레르기 및 알레르기 체질의 병력이 있습니다.
- 치료 부위에 피하 알 수 없는 덩어리가 있고, 피부가 붉어지고 부풀어 오르며 갈라진 궤양 염증이나 피부 병변 등이 있습니다.
- 중증 마미 증후군 환자.
- 월경 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 치료에 대한 강한 선호도, 무작위 할당에 대한 불복종, 낮은 순응도를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포괄적인 보수 TCM 치료 그룹
|
그룹 1은 포괄적인 보수적 TCM 치료 그룹 프로토콜을 사용하여 치료될 것입니다. 특수 TCM 연고를 허리에 적용한 다음 Tuina와 약의 포괄적인 치료 역할을 수행하여 혈액 순환을 촉진하고 정체를 제거하고 온난화를 제거합니다. 냉기를 분산시키고 힘줄을 튼튼하게 하고 뼈를 튼튼하게 하며 기와 혈을 조절한다.
연고의 방법은 일반적으로 문지름 방법, 문지름 방법, 평밀기 방법 및 주무르기 방법이 사용됩니다.
시술 시간: 7분.
척추관 외부의 연조직의 긴장을 줄이고 동적 및 정적 척추관 협착증의 경향을 줄이기 위해 절단, 스트리핑 및 기타 다른 자극을 위한 특수 경혈 또는 Ashixue에 있습니다. 질병, 개점 및 측부 제거.
Acupotomy는 접착 조직을 분리하여 국소 조직의 혈액 순환을 개선하고 염증 흡수를 촉진할 수 있습니다.
대부분의 침술점은 yaojiaji 및 Shenshu와 같은 압통점 또는 경결점입니다.
치료시간: 3분.
엄지손가락 굵기의 대나무 잔을 컵에 넣고 끓인 후 경락을 찾아 경혈을 선택하고, 해당 경혈에 바늘로 피부를 찔러 뜨거울 때 가열된 대나무 잔을 컵에서 꺼냅니다. .
대나무 컵의 증기 온도가 낮아지면 증기가 빠르게 물로 응축되어 강한 음압을 생성합니다.
대나무 컵의 약력과 열, 흡입을 통해 환부의 혈을 원활하게 배출하여 기와 혈을 뚫고 통증을 없앨 수 있다.
치료시간: 20분.
구강 한약 과립은 간과 신장에 영양을 공급하고 기 및 혈액을 개선하는 데 사용합니다.
환자는 필요하다고 생각될 때 자발적으로 복용합니다.
|
|
활성 비교기: 현대의학보존치료사업단
|
그룹 2는 현대 의학 보존 치료 프로그램 그룹 프로토콜을 사용하여 치료됩니다. 모든 경막외 스테로이드 주사(ESI)는 외래 환자 수술 환경(무균 수술실)에서 의사가 수행하며 환자는 엎드린 자세로 있고 모니터링을 받습니다. 바이탈 사인.
무균 처리 후 베타메타손 1mg과 0.9% 염화나트륨 용액 5mL를 주사한다.
환자는 이전 ESI에 대한 반응에 따라 통증 정도가 증가하거나 완화 정도가 50% 미만인 경우 무작위 배정 후 3개월 이내에 최대 4회 ESI를 반복합니다.
다른 이름들:
30-50cm 패딩 전극은 요추 척추 협착증의 왼쪽과 오른쪽에 적절하게 고정되고 두 그룹의 전류가 병변에서 교차됩니다.
일정한 주파수 출력 90Hz, 주파수 변환 출력 90-100Hz, 전류 강도는 일반적으로 환자의 내성에 적합하며 각 치료는 10분, 총 20분 동안 처리됩니다.
3개월 동안 주 2회.
간섭전류 치료 후 환자는 요추 척추관협착증이 있는 부위에 5분 동안 Bohm light를 받고, 5분 동안 허리를 마사지하게 됩니다.
3개월 동안 주 2회.
필요한 경우 NSAID 약물.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단기 응답률
기간: 3번째 달
|
NASS 지침은 DLSS 성능의 다양성, 복잡성 및 반복성으로 인해 성능을 결정하기 위한 기본 기준으로 응답 속도를 사용할 것을 권장합니다.
Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)는 NASS(North American Spine Association)에서 가장 우수하고 구체적인 평가 방법으로 간주됩니다.
요추 척추 협착증 환자의 기능을 평가하는 것은 "황금 표준"입니다.
따라서 본 연구에서 유효율을 산정하는 기준은 증상의 중증도 하위척도 감소와 생리기능 하위척도 점수가 0.5점 이상일 때 '성공'을 의미한다.
만족도 하위 척도에서 ≥2.5점 감소는 "성공"을 나타냅니다.
적어도 두 개의 하위 척도가 "성공"으로 판단되면 치료가 효과적인 것으로 판단되어 응답률을 계산합니다. ZCQ에서는 전후 두 측정의 차이가 클수록 (후자의 점수가 낮을수록) 측정), 더 나은 회복 정도.
|
3번째 달
|
|
장기 응답률
기간: 15월
|
Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)를 본 연구에서 반응률을 계산하는 기준으로 사용하여 증상 중증도 하위 척도 감소 및 생리 기능 하위 척도 점수 ≥0.5점은 "성공"을 나타냅니다.
만족도 하위 척도에서 ≥2.5점 감소는 "성공"을 나타냅니다.
적어도 두 개의 하위 척도가 "성공"으로 판단되면 치료가 효과적인 것으로 판단되어 응답률을 계산합니다. ZCQ에서는 전후 두 측정의 차이가 클수록 (후자의 점수가 낮을수록) 측정), 더 나은 회복 정도.
|
15월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 수준의 변화
기간: 평가 시점은 기준선, 3,6,9,12 및 15개월이었다.
|
24시간 이내 다리 통증 및 요통의 정도는 NRS(Digital Pain Scale)로 평가하였다. 10점이 가장 높은 점수로 견딜 수 없는 통증을 나타낸다.
0은 가장 낮은 점수로 통증이 없음을 의미합니다. NRS 점수가 높을수록 통증이 더 강합니다.
|
평가 시점은 기준선, 3,6,9,12 및 15개월이었다.
|
|
일반 건강 상태의 변화
기간: 평가 시점은 기준선, 3,6,9,12 및 15개월이었다.
|
SF12의 중국어 버전을 사용하여 총 신체 건강 점수와 총 정신 건강 점수를 포함한 전반적인 건강 상태를 평가했습니다. 공식 점수 계산 후 점수가 높을수록 건강이 좋습니다.
|
평가 시점은 기준선, 3,6,9,12 및 15개월이었다.
|
|
이동 기능의 변화
기간: 평가 시점은 기준선, 3,6,9,12 및 15개월이었다.
|
ODI(Oswestry Disability Index)는 통증, 개인 장애 및 일반 장애를 포함한 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목의 최저점은 0점, 최고점은 5점으로 점수가 높을수록 기능장애 정도가 높은 것을 의미한다.
10개 문항의 답변에 해당하는 점수를 합산한 후 총점이 가장 높은 점수(50점)에 대한 답변의 백분율을 계산하여 ODI라고 합니다.
점수가 높을수록 환자의 기능 장애가 더 심각한 것입니다.
|
평가 시점은 기준선, 3,6,9,12 및 15개월이었다.
|
|
수술의 부각
기간: 평가 시점은 3,6,9,12,15개월이었다.
|
수술 치료를 받는 환자의 발생률은 언제든지 기록되었습니다.
|
평가 시점은 3,6,9,12,15개월이었다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021DZMEC-123-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .