Tratamiento conservador de la MTC para la estenosis espinal lumbar degenerativa
6 de agosto de 2024 actualizado por: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Tratamiento conservador integral médico tradicional chino para la estenosis espinal lumbar degenerativa
La enfermedad degenerativa lumbar es una enfermedad común que se convierte en estenosis espinal lumbar degenerativa (DLSS) en los ancianos y eventualmente.
El largo curso de la enfermedad y otras características determinan que el tratamiento conservador no pueda ser efectivo en poco tiempo, se recomienda la cirugía para aliviar los síntomas rápidamente.
Sin embargo, la incidencia de complicaciones y la tasa de recurrencia de la enfermedad después del tratamiento quirúrgico es alta, y la tasa de reoperación es tan alta como 30-50%.
El tratamiento conservador tiene las ventajas de un precio bajo y una gran aceptación, por lo que la estrategia de tratamiento vuelve primero al tratamiento conservador. La complejidad y la repetibilidad de DLSS son las razones principales para la adopción de un tratamiento integral en la medicina moderna, pero la eficacia no es significativa.
La medicina tradicional china (MTC) tiene sus propias teorías y varios métodos para tratar el dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Ungüento medicinal chino tradicional
- Conductual: Acupotomía
- Conductual: Terapia de ventosas con copa de bambú
- Otro: Gránulos de medicina china oral
- Conductual: Inyecciones epidurales de esteroides (ESI)
- Conductual: Terapia de corriente interferencial
- Conductual: Terapia termal
- Otro: Analgésicos orales
Descripción detallada
Bajo la guía de la vista holística de la medicina tradicional china y las vistas de diferenciación de síndromes, el grupo de tratamiento inventó el concepto de tratar con tendón en lugar de hueso y una combinación miscelánea, e inicialmente formó un plan de tratamiento y diagnóstico conservador integral de medicina tradicional china integrado en cuatro dimensiones de DLSS moderado y grave, que se compone principalmente de terapia de ventosas con copa de bambú, asistiendo con acupotomía, reparando con ungüento medicinal chino tradicional y regulando el cuerpo con decocción de hierbas chinas.
Basado en evidencia basada en evidencia, este estudio optimizó y verificó el plan integral de MTC y finalmente formó la especificación técnica, a fin de enriquecer y mejorar la tecnología de diagnóstico y tratamiento conservador DLSS, proporcionar evidencia clínica del plan integral de MTC y mejorar la capacidad de la MTC para tratar enfermedades difíciles y graves.
En base a lo anterior, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) para verificar la efectividad y seguridad del tratamiento conservador integral de la MTC.
Se incluyeron un total de 94 pacientes con DLSS de moderado a grave y se asignaron al azar al grupo experimental y al grupo de control según 4:3, incluidos 53 pacientes en el grupo experimental y 41 pacientes en el grupo de control.
El grupo experimental recibió el tratamiento conservador integral durante 3 meses, el grupo de control aceptó el tratamiento conservador médico integral moderno, el tratamiento durante 3 meses, los principales indicadores de resultados de eficacia durante 3 meses, 15 meses después de la aleatorización basada en el cuestionario de claudicación de Zurich eficiente (ZCQ), indicadores de resultados secundarios, incluida la escala de calificación del dolor, el cuestionario SF-12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estenosis espinal lumbar degenerativa.
- Hombres y mujeres de 40 a 85 años.
- Dolor lumbar y dolor en las piernas acompañado de síntomas típicos de claudicación intermitente neurogénica, con una duración de ≧3 meses.
- El efecto de 3 meses de tratamiento conservador (analgésicos orales + cualquier fisioterapia) no fue ideal (menos del 50% de alivio del dolor o limitaciones funcionales).
- Tener alguna de las siguientes indicaciones quirúrgicas: 1. Dolor en la parte baja de la espalda y en las piernas después del ejercicio, que afecta la vida y el trabajo (el paciente siente que afecta gravemente la vida y el trabajo); 2. Claudicación progresiva (la distancia de caminata continua es inferior a 100 m), o el tiempo de pie está disminuyendo (el tiempo de pie se reduce al 50% del inicio);3. Aquellos con defectos neurológicos obvios (aparece repentinamente la parestesia del área de distribución del nervio espinal, como entumecimiento, sentinas ácidas, sensación de acupuntura, enfriamiento del cabello en las extremidades).
- El paciente rechazó el tratamiento quirúrgico.
- Dispuesto a participar en este estudio, y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con claudicación intermitente vasogénica.
- Pacientes con otras enfermedades óseas y articulares, incluyendo fractura de vértebras espinales, tuberculosis lumbar, tumor espinal y otras lesiones, o reumatismo, artritis reumatoide.
- Pacientes con sistema hematopoyético (anemia, anemia aplásica), sistema vascular cardiocerebral (antecedentes de hemorragia cerebral, enfermedad cardiovascular grave), sistema endocrino (control glucémico deficiente en diabetes, como glucosa en sangre posprandial superior a 12 mmol/L) y otras enfermedades primarias graves, tumores y psicosis.
- Pacientes con escoliosis >15° o inestabilidad discal (rotación >10° o traslación >4mm).
- Pacientes después de cirugía mínimamente invasiva y cirugía abierta.
- Pacientes que recibieron una inyección epidural de esteroides dentro de los 6 meses.
- El paciente es alérgico a la medicina tradicional china, antecedentes de alergia cutánea y constitución alérgica.
- El sitio de tratamiento tiene un bulto subcutáneo desconocido, la piel está roja e hinchada, ulceración rota, inflamación o lesiones en la piel, etc.
- Pacientes con síndrome de cola de caballo grave.
- Mujeres que están menstruando, embarazadas o amamantando.
- Pacientes con fuertes preferencias de tratamiento, desobediencia a la asignación aleatoria y cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento integral conservador de la MTC
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El Grupo 1 se tratará con el protocolo de grupo de tratamiento conservador integral de MTC. Se aplicará la pomada especial de MTC en la cintura y luego Tuina, para desempeñar el papel terapéutico integral de Tuina y la medicina, promoviendo la circulación sanguínea y eliminando la estasis, calentando y dispersando el frío, fortaleciendo los tendones y fortaleciendo los huesos, regulando el qi y la sangre.
El método de ungüento se usa generalmente con el método de frotamiento, el método de frotamiento, el método de empuje plano y el método de amasado.
Tiempo de tratamiento: 7 minutos.
Está en los puntos de acupuntura especiales o Ashixue para cortar, pelar y otra estimulación diferente, para reducir la tensión del tejido blando fuera del canal espinal, reducir la tendencia de la estenosis dinámica y estática del canal espinal, para lograr el propósito de aliviar el dolor y Eliminación de enfermedades, apertura de puntos y colaterales.
La acupotomía puede separar el tejido adhesivo, lo que puede mejorar la circulación sanguínea del tejido local y promover la absorción de la inflamación.
La mayoría de los puntos de acupotomía son puntos de sensibilidad o puntos de induración, como yaojiaji y Shenshu.
Tiempo de tratamiento: 3 minutos.
Coloque la taza de bambú con el grosor del pulgar en la taza y hiérvala, luego encuentre el meridiano y seleccione el punto de acupuntura, perfore la piel con una aguja en el punto de acupuntura apropiado y retire la taza de bambú calentada de la taza mientras está caliente .
Cuando se reduce la temperatura del vapor en la taza de bambú, el vapor se condensa rápidamente en agua, lo que produce una fuerte presión negativa.
A través de la fuerza medicinal, el calor y la succión de la copa de bambú, la estasis de sangre en el área afectada se descarga suavemente, de modo que el qi y la sangre se pueden desbloquear y el dolor se puede eliminar.
Tiempo de tratamiento: 20 minutos.
Los gránulos de medicina china oral se usan para nutrir el hígado y los riñones, mejorar el qi y la sangre.
Los pacientes lo toman voluntariamente cuando lo consideran necesario.
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Comparador activo: Grupo de Programa de Tratamiento Conservador de Medicina Moderna
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El Grupo 2 se tratará utilizando el protocolo del Grupo del Programa de Tratamiento Conservador de Medicina Moderna. Todas las Inyecciones Epidurales de Esteroides (ESI) serán realizadas por un médico en un entorno quirúrgico ambulatorio (una sala de operaciones estéril), el paciente estará en posición prona, mientras está monitoreado los signos vitales
Tras tratamiento aséptico, se inyectará 1mg de betametasona no granular más 5mL de solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Los pacientes repetirán los ESI hasta cuatro veces dentro de los tres meses posteriores a la aleatorización, según la respuesta a los ESI anteriores, cuando el grado de dolor aumente o el grado de alivio sea inferior al 50 %.
Otros nombres:
El electrodo acolchado de 30-50 cm se fijará correctamente en los lados izquierdo y derecho de la estenosis espinal lumbar, y los dos grupos de corriente se cruzarán en la lesión.
Salida de frecuencia constante 90Hz, salida de conversión de frecuencia 90-100Hz, la intensidad actual es generalmente adecuada para la tolerancia del paciente, cada tratamiento durante 10 minutos, un total de 20 minutos.
Dos veces por semana durante 3 meses.
Después de la terapia de corriente interferencial, el paciente recibirá luz de Bohm durante 5 minutos en el sitio de la estenosis espinal lumbar y masaje durante 5 minutos en la parte baja de la espalda.
Dos veces por semana durante 3 meses.
Medicamentos AINE, si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta a corto plazo
Periodo de tiempo: El 3er mes
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Las pautas de NASS recomiendan el uso de la tasa de respuesta como criterio principal para determinar el rendimiento debido a la variedad, complejidad y repetibilidad del rendimiento de DLSS.
El Cuestionario de Claudicación de Zurich (ZCQ) es considerado por la Asociación Norteamericana de la Columna Vertebral (NASS) como el mejor y más específico método de evaluación.
Es el "estándar de oro" para evaluar la función de los pacientes con estenosis espinal lumbar.
Por lo tanto, como estándar para calcular la tasa efectiva en este estudio, la disminución de la subescala de gravedad de los síntomas y la puntuación de la subescala de función fisiológica ≥0,5 puntos representa "éxito".
Una disminución de ≥2,5 puntos en la subescala de satisfacción representa "éxito".
Cuando al menos dos subescalas se consideran "exitosas", se considera que el tratamiento es efectivo y, por lo tanto, se calcula la tasa de respuesta. medición), mejor grado de recuperación.
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El 3er mes
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La tasa de respuesta a largo plazo
Periodo de tiempo: El mes 15
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Utilizando el Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) como estándar para calcular la tasa de respuesta en este estudio, la disminución de la subescala de gravedad de los síntomas y la puntuación de la subescala de función fisiológica ≥0,5 puntos representa "éxito".
Una disminución de ≥2,5 puntos en la subescala de satisfacción representa "éxito".
Cuando al menos dos subescalas se consideran "exitosas", se considera que el tratamiento es efectivo y, por lo tanto, se calcula la tasa de respuesta. medición), mejor grado de recuperación.
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El mes 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel del dolor
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de la evaluación fueron la línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses.
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La gravedad del dolor en las piernas y el dolor lumbar dentro de las 24 horas se evaluó mediante la escala digital del dolor (NRS). 10 es la puntuación más alta, lo que indica un dolor insoportable.
0 es la puntuación más baja, lo que significa que no hay dolor. Cuanto más alta sea la puntuación NRS, más intenso será el dolor.
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Los puntos de tiempo de la evaluación fueron la línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses.
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Cambios en el estado general de salud
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de la evaluación fueron la línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses.
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Se utilizó la versión china de SF12 para evaluar el estado de salud general, incluida la puntuación total de salud física y la puntuación total de salud mental. Después del cálculo de la puntuación de la fórmula, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud.
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Los puntos de tiempo de la evaluación fueron la línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses.
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Cambios en la función locomotora
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de la evaluación fueron la línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses.
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) consta de 10 elementos, que incluyen dolor, discapacidad individual y discapacidad general.
La puntuación más baja para cada elemento es 0 y la puntuación más alta es 5; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfunción.
Después de acumular los puntajes correspondientes de las respuestas de los 10 ítems, se calcula el porcentaje de las respuestas al puntaje total más alto (50 puntos), que es ODI.
Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la disfunción del paciente.
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Los puntos de tiempo de la evaluación fueron la línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses.
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Incidencia de la cirugía
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de evaluación fue 3, 6, 9, 12 y 15 meses.
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Se registró la incidencia de pacientes que acudieron a tratamiento quirúrgico en cada momento.
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El punto de tiempo de evaluación fue 3, 6, 9, 12 y 15 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021DZMEC-123-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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