TCM konservativ behandling for degenerativ lumbal spinal stenose
6. august 2024 oppdatert av: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Tradisjonell kinesisk medisinsk omfattende konservativ behandling for degenerativ lumbal spinal stenose
Lumbal degenerativ sykdom er en vanlig sykdom som utvikler seg til degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS) hos eldre og til slutt.
Det lange sykdomsforløpet og andre egenskaper avgjør at konservativ behandling ikke kan være effektiv på kort tid, kirurgi anbefales for å lindre symptomene raskt.
Imidlertid er forekomsten av komplikasjoner og tilbakefall av sykdom etter kirurgisk behandling høy, og reoperasjonsraten er så høy som 30-50 %.
Konservativ behandling har fordelene med lav pris og høy aksept, så behandlingsstrategien går først tilbake til konservativ behandling. Kompleksiteten og repeterbarheten til DLSS er hovedårsakene til å ta i bruk omfattende behandling i moderne medisin, men effekten er ikke signifikant.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har sine egne teorier og ulike metoder for å behandle korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Tradisjonell kinesisk medisinsk salve
- Atferdsmessig: Akupotomi
- Atferdsmessig: Koppingterapi med bambuskopp
- Annen: Orale kinesisk medisingranulat
- Atferdsmessig: Epidurale steroidinjeksjoner (ESI)
- Atferdsmessig: Interferensiell strømterapi
- Atferdsmessig: Termisk terapi
- Annen: Orale smertestillende midler
Detaljert beskrivelse
Under veiledning av TCM-helhetssyn og syndromdifferensieringssyn, oppfant behandlingsgruppen konseptet med å behandle med sener i stedet for bein og diverse kombinasjoner, og dannet opprinnelig en firedimensjonal integrert TCM omfattende konservativ diagnose og behandlingsplan for moderat og alvorlig DLSS, som hovedsakelig består av cuppingterapi med bambuskopp, assistanse med akupotomi, reparasjon med tradisjonell kinesisk medisinsk salve og regulering av kroppen med kinesisk urteavkok.
Basert på evidensbasert bevis, optimaliserte og verifiserte denne studien den omfattende planen for TCM, og dannet til slutt den tekniske spesifikasjonen, for å berike og forbedre DLSS konservativ diagnose og behandlingsteknologi, gi kliniske bevis for omfattende plan for TCM, og forbedre TCMs evne til å behandle vanskelige og alvorlige sykdommer.
Basert på ovenstående vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til TCM omfattende konservativ behandling.
Totalt 94 pasienter med moderat til alvorlig DLSS ble inkludert og tilfeldig fordelt til forsøksgruppen og kontrollgruppen i henhold til 4:3, inkludert 53 pasienter i forsøksgruppen og 41 pasienter i kontrollgruppen.
Eksperimentgruppen mottok den omfattende konservative behandlingen i 3 måneder, kontrollgruppen godtok den moderne omfattende medisinske konservative behandlingen, behandling i 3 måneder, hovedeffektindikatorer i 3 måneder, 15 måneder etter tilfeldig basert på effektivt Zurich Claudication spørreskjema (ZCQ), sekundære utfallsindikatorer inkludert smertevurderingsskala, SF-12 spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostikk av degenerativ lumbal spinal stenose.
- Hanner og kvinner mellom 40 og 85 år.
- Korsryggsmerter og bensmerter ledsaget av typiske nevrogene claudicatio intermitterende symptomer, som varer ≧3 måneder.
- Effekten av 3 måneders konservativ behandling (perorale smertestillende midler + en hvilken som helst fysioterapi) var ikke ideell (mindre enn 50 % lindring av smerte eller funksjonelle begrensninger).
- Har noen av følgende kirurgiske indikasjoner: 1. Smerter i korsryggen og bena etter trening, som påvirker liv og arbeid (pasienten følte at han alvorlig påvirket livet og arbeidet);2. Progressiv claudicatio (Kontinuerlig gangavstand er mindre enn 100m), eller ståtiden er avtagende (Ståtid av gangen redusert til 50 % av starten);3. De med åpenbare nevrologiske defekter(Plutselig dukker det opp parestesi i distribusjonsområdet til spinalnerven, som nummenhet, sure støt, akupunkturfølelse, kjølig hår på lemmer).
- Pasienten nektet kirurgisk behandling.
- Villig til å delta i denne studien, og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vasogen claudicatio intermittens.
- Pasienter med andre bein- og leddsykdommer, inkludert brudd på ryggvirvelen, lumbal tuberkulose, spinal tumor og andre lesjoner, eller revmatisme, revmatoid artritt.
- Pasienter med hematopoietisk system (anemi, aplastisk anemi), kardiocerebralt vaskulært system (Hjerneblødningshistorie, alvorlig kardiovaskulær sykdom), endokrine system (dårlig glykemisk kontroll ved diabetes, slik som postprandial blodsukker over 12 mmol/L) og andre alvorlige primærsykdommer, svulster og psykose.
- Pasienter med skoliose >15° eller diskustabilitet (rotasjon >10° eller translasjon >4 mm).
- Pasienter etter minimalt invasiv kirurgi og åpen kirurgi.
- Pasienter som fikk en epidural steroidinjeksjon innen 6 måneder.
- Pasienten er allergisk mot tradisjonell kinesisk medisin, historie med hudallergi og allergisk konstitusjon.
- Behandlingsstedet har subkutan ukjent klump, huden er rød og hoven ødelagt sårdannelse betennelse eller hudlesjoner, etc.
- Pasienter med alvorlig cauda equina syndrom.
- Kvinner som har menstruasjon, gravide eller ammer.
- Pasienter med sterke preferanser for behandling, ulydighet mot tilfeldig oppdrag og dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende konservativ TCM-behandlingsgruppe
|
Gruppe1 vil bli behandlet ved hjelp av Comprehensive Conservative TCM Treatment Group-protokollen. Den spesielle TCM-salven vil bli brukt på midjen, og deretter Tuina, for å spille den omfattende terapeutiske rollen til Tuina og medisin, fremme blodsirkulasjonen og fjerne stase, varme og spre kulde, styrke sener og styrke bein, regulere qi og blod.
Salvemetoden brukes vanligvis med gnidemetode, gnidemetode, flatskyvemetode og eltemetode.
Behandlingstid: 7 minutter.
Det er i de spesielle akupunktene eller Ashixue for kutting, stripping og annen forskjellig stimulering, for å redusere spenningen i bløtvev utenfor spinalkanalen, redusere trenden med dynamisk og statisk spinalkanalstenose, for å oppnå formålet med å lindre smerte og fjerne sykdom, åpningspunkter og sikkerheter.
Akupotomi kan skille limvevet, noe som kan forbedre blodsirkulasjonen til det lokale vevet og fremme absorpsjon av betennelse.
De fleste akupotomipunkter er ømhetspunkter eller indurasjonspunkter, slik som yaojiaji og Shenshu.
Behandlingstid: 3 minutter.
Sett bambuskoppen med tommelens tykkelse i koppen og kok den, finn meridianen og velg akupunktur, Stikk hull i huden med en nål på passende akupunktur, og fjern den oppvarmede bambuskoppen fra koppen mens den er varm .
Når temperaturen på dampen i bambuskoppen reduseres, vil damp raskt kondensere til vann, noe som gir sterkt undertrykk.
Gjennom den medisinske kraften, varmen og suget av bambuskoppen blir blodstasen i det berørte området jevnt ut, slik at qi og blod kan frigjøres og smerte kan elimineres.
Behandlingstid: 20 minutter.
Orale kinesiske medisingranulat brukes til å gi næring til lever og nyre, forbedre qi og blod.
Pasienter tar det frivillig når de mener det er nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: Moderne medisin konservativ behandlingsprogramgruppe
|
Gruppe2 vil bli behandlet ved hjelp av Modern Medicine Conservative Treatment Program Group-protokollen. Alle epidurale steroidinjeksjoner (ESI) vil bli utført av en lege i en poliklinisk kirurgisk setting (et sterilt operasjonsrom), pasienten vil være i liggende stilling, mens de overvåkes de vitale tegnene.
Etter aseptisk behandling vil 1 mg ikke-granulær betametason pluss 5 ml 0,9 % natriumkloridløsning injiseres.
Pasienter vil gjenta ESI-er opptil fire ganger innen tre måneder etter randomisering, avhengig av responsen på de tidligere ESI-ene, når graden av smerte øker eller graden av lindring er mindre enn 50 %.
Andre navn:
Den 30-50 cm polstrede elektroden vil være ordentlig festet på venstre og høyre side av lumbal spinal stenose, og de to gruppene av strøm vil krysses ved lesjonen.
Konstant frekvensutgang 90Hz, frekvenskonverteringsutgang 90-100Hz, strømintensiteten er generelt egnet for pasienttoleranse, hver behandling i 10min, totalt 20 minutter.
To ganger i uken i 3 måneder.
Etter interferensiell strømbehandling vil pasienten motta Bohm-lys i 5 minutter på stedet for lumbal spinal stenose og massasje i 5 minutter på korsryggen.
To ganger i uken i 3 måneder.
NSAID-medisiner, om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kortsiktige svarprosenten
Tidsramme: Den 3. måneden
|
NASS-retningslinjene anbefaler bruk av responsrate som det primære kriteriet for å bestemme ytelse på grunn av variasjonen, kompleksiteten og repeterbarheten til DLSS-ytelse.
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) anses av North American Spine Association (NASS) for å være den beste og mest spesifikke vurderingsmetoden.
Det er «gullstandarden» for å evaluere funksjonen til pasienter med lumbal spinal stenose.
Derfor, som standarden for beregning av effektiv rate i denne studien, representerer reduksjonen av symptomalvorlighetssubskalaen og fysiologisk funksjonssubskala skåre ≥0,5 poeng "suksess".
En nedgang på ≥2,5 poeng i tilfredshetsunderskalaen representerer "suksess".
Når minst to underskalaer bedømmes til å være "vellykkede", vurderes behandlingen å være effektiv, og dermed beregnes responsraten. I ZCQ, jo større er forskjellen mellom de to målingene før og etter (jo lavere poengsum for sistnevnte måling), jo bedre grad av utvinning.
|
Den 3. måneden
|
|
Den langsiktige svarprosenten
Tidsramme: Den 15. måneden
|
Ved å bruke Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) som standard for å beregne responsrate i denne studien, representerer reduksjonen av symptomalvorlighetssubskalaen og fysiologisk funksjonssubskala-score ≥0,5 poeng "suksess".
En nedgang på ≥2,5 poeng i tilfredshetsunderskalaen representerer "suksess".
Når minst to underskalaer bedømmes til å være "vellykkede", vurderes behandlingen å være effektiv, og dermed beregnes responsraten. I ZCQ, jo større er forskjellen mellom de to målingene før og etter (jo lavere poengsum for sistnevnte måling), jo bedre grad av utvinning.
|
Den 15. måneden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertenivå
Tidsramme: Tidspunktene for evaluering var baseline, 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
Alvorlighetsgraden av bensmerter og korsryggsmerter innen 24 timer ble vurdert av Digital Pain Scale (NRS).10 er den høyeste skåren, noe som indikerer uutholdelig smerte.
0 er den laveste poengsummen, som betyr ingen smerte. Jo høyere NRS-score, desto mer intens er smerten.
|
Tidspunktene for evaluering var baseline, 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
|
Endringer i generell helsetilstand
Tidsramme: Tidspunktene for evaluering var baseline, 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
Kinesisk versjon av SF12 ble brukt til å evaluere den generelle helsestatusen, inkludert total fysisk helsescore og total mental helsescore. Etter beregningen av formelscore, jo høyere poengsum, desto bedre helse.
|
Tidspunktene for evaluering var baseline, 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
|
Endringer i bevegelsesfunksjon
Tidsramme: Tidspunktene for evaluering var baseline, 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
Oswestry Disability Index (ODI) består av 10 elementer, inkludert smerte, individuell funksjonshemming og generell funksjonshemming.
Den laveste poengsummen for hvert element er 0, og den høyeste poengsummen er 5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av dysfunksjon.
Etter at tilsvarende poengsum for svarene på de 10 punktene er akkumulert, beregnes prosentandelen av svarene til høyeste totalpoengsum (50 poeng), som er ODI.
Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er pasientens funksjonssvikt.
|
Tidspunktene for evaluering var baseline, 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
|
Forekomst av kirurgi
Tidsramme: Tidspunktet for evaluering var 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
Forekomsten av pasienter som gikk til kirurgisk behandling ble registrert når som helst.
|
Tidspunktet for evaluering var 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021DZMEC-123-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .