TCM:n konservatiivinen hoito rappeuttavan lannerangan ahtauman hoitoon
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Perinteinen kiinalainen lääketieteellinen kokonaisvaltainen konservatiivinen hoito rappeuttavan lannerangan ahtauman hoitoon
Lannerappeuma on yleinen sairaus, joka kehittyy rappeuttavaksi lannerangan ahtaudeksi (DLSS) vanhuksilla ja lopulta.
Taudin pitkä kulku ja muut ominaisuudet määräävät, että konservatiivinen hoito ei voi olla tehokasta lyhyessä ajassa, leikkausta suositellaan oireiden nopeaan lievitykseen.
Kuitenkin komplikaatioiden ilmaantuvuus ja taudin uusiutumisprosentti kirurgisen hoidon jälkeen on korkea, ja uusintaleikkausprosentti on jopa 30-50 %.
Konservatiivisen hoidon etuna on alhainen hinta ja korkea hyväksyntä, joten hoitostrategiassa palataan ensin konservatiiviseen hoitoon. DLSS:n monimutkaisuus ja toistettavuus ovat tärkeimmät syyt kokonaisvaltaisen hoidon omaksumiseen nykyaikaisessa lääketieteessä, mutta tehokkuus ei ole merkittävä.
Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) on omat teoriansa ja erilaisia menetelmiä alaselkäkipujen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Perinteinen kiinalainen lääkevoide
- Käyttäytyminen: Akupotomia
- Käyttäytyminen: Kuppaushoito bambukupilla
- Muut: Suun kautta otettavat kiinalaisen lääketieteen rakeet
- Käyttäytyminen: Epiduraaliset steroidiruiskeet (ESI)
- Käyttäytyminen: Häiriövirtahoito
- Käyttäytyminen: Lämpöhoito
- Muut: Suun kautta otettavat kipulääkkeet
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoryhmä kehitti TCM:n kokonaisvaltaisen näkemyksen ja oireyhtymän erottelunäkemysten ohjauksessa käsitteen hoitaa jänteellä luun sijasta ja sekalaista yhdistelmää ja muodosti aluksi neliulotteisen integroidun TCM:n kattavan konservatiivisen diagnoosin ja hoitosuunnitelman keskivaikealle ja vaikealle DLSS:lle. joka koostuu pääasiassa kuppaushoidosta bambukupilla, avustamisesta akupotomiassa, korjaamisesta perinteisellä kiinalaisella lääkevoiteella ja vartalon säätelystä kiinalaisella yrttikeitteellä.
Näyttöön perustuvan näytön perusteella tämä tutkimus optimoi ja vahvisti TCM:n kattavan suunnitelman ja lopulta muodosti teknisen spesifikaation rikastaakseen ja parantaakseen DLSS:n konservatiivista diagnoosi- ja hoitotekniikkaa, tarjotakseen kliinistä näyttöä kattavasta TCM-suunnitelmasta ja parantaakseen TCM:n kyky hoitaa vaikeita ja vakavia sairauksia.
Yllä olevan perusteella tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) varmistaakseen TCM:n kattavan konservatiivisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden.
Yhteensä 94 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea DLSS, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään 4:3 mukaisesti, mukaan lukien 53 potilasta koeryhmässä ja 41 potilasta kontrolliryhmässä.
Koeryhmä sai kokonaisvaltaista konservatiivista hoitoa 3 kuukauden ajan, kontrolliryhmä hyväksyi nykyaikaisen kokonaisvaltaisen lääketieteellisen konservatiivisen hoidon, 3 kuukauden hoidon, tärkeimmät tehokkuuden tulosindikaattorit 3 kuukaudeksi, 15 kuukauden kuluttua satunnaisesta tehokkaasta Zurich Claudication -kyselylomakkeesta (ZCQ), toissijaiset tulosindikaattorit, mukaan lukien kivun arviointiasteikko, SF-12-kyselylomake.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rappeuttavan lannerangan ahtauman diagnostiikka.
- 40-85-vuotiaat miehet ja naiset.
- Alaselkäkipu ja jalkakipu, johon liittyy tyypillisiä neurogeenisiä ajoittaisia rappeutumisoireita, jotka kestävät ≧3 kuukautta.
- Kolmen kuukauden konservatiivisen hoidon (oraaliset kipulääkkeet + mikä tahansa 1 fysioterapia) vaikutus ei ollut ihanteellinen (alle 50 % helpotusta kivusta tai toiminnallisista rajoituksista).
- Sinulla on jokin seuraavista kirurgisista käyttöaiheista: 1. Selkä- ja jalkakipu harjoituksen jälkeen, joka vaikuttaa elämään ja työhön (potilas koki olevansa vakavasti vaikuttanut elämään ja työhön);2. Progressiivinen kludikaatio (jatkuva kävelymatka on alle 100 m) tai seisonta-aika lyhenee (seisominen kerrallaan vähennetty 50 prosenttiin alkamisesta);3. Ne, joilla on ilmeisiä neurologisia vikoja (Yhtäkkiä ilmaantuu selkäydinhermon leviämisalueen parestesia, kuten puutuminen, happamat pilssit, akupunktiotunne, raajojen hiusten viileä).
- Potilas kieltäytyi leikkaushoidosta.
- Valmis osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasogeeninen ajoittainen kaktus.
- Potilaat, joilla on muita luu- ja nivelsairauksia, mukaan lukien selkärangan murtuma, lannerangan tuberkuloosi, selkärangan kasvain ja muut vauriot tai reuma, nivelreuma.
- Potilaat, joilla on hematopoieettinen järjestelmä (anemia, aplastinen anemia), sydän-aivojen verisuonijärjestelmä (aivoverenvuoto, vakava sydän- ja verisuonisairaus), endokriiniset järjestelmä (huono glukoositasapaino diabeteksessa, kuten aterian jälkeinen verensokeri yli 12 mmol/l) ja muita vakavia perussairauksia, kasvaimet ja psykoosit.
- Potilaat, joilla on skolioosi > 15° tai levyn epävakaus (kierto >10° tai translaatio >4 mm).
- Potilaat minimaalisen invasiivisen leikkauksen ja avoimen leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, jotka saivat epiduraalisen steroidiruiskeen 6 kuukauden sisällä.
- Potilas on allerginen perinteiselle kiinalaiselle lääketieteelle, hänellä on ollut ihoallergiaa ja allerginen rakenne.
- Hoitokohdassa on ihonalaista tuntematonta kyhmyä, iho on punainen ja turvonnut murtunut haavatulehdus tai ihovaurioita jne.
- Potilaat, joilla on vaikea cauda equina -oireyhtymä.
- Naiset, joilla on kuukautiset, raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on vahva mieltymys hoitoon, tottelemattomuus satunnaiselle sijoitukselle ja huono hoitomyöntyvyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava konservatiivinen TCM-hoitoryhmä
|
Ryhmä1 hoidetaan Comprehensive Conservative TCM Treatment Group -protokollalla. Vyötärölle levitetään erityistä TCM-voidetta ja sen jälkeen Tuinaa, jotta se toimii Tuinan ja lääketieteen kokonaisvaltaisena terapeuttisena roolina, joka edistää verenkiertoa ja poistaa pysähtyneisyyttä, lämmittää. ja hajottaa kylmää, vahvistaa jänteitä ja luita, säätelee qi:tä ja verta.
Voidemenetelmää käytetään yleensä hankausmenetelmällä, hankausmenetelmällä, litteällä työntömenetelmällä ja vaivausmenetelmällä.
Hoitoaika: 7 minuuttia.
Se on erityisissä akupisteissä tai Ashixuessa leikkausta, kuorimista ja muuta erilaista stimulaatiota varten, jotta voidaan vähentää selkäydinkanavan ulkopuolella olevan pehmytkudoksen jännitystä, vähentää dynaamisen ja staattisen selkäydinkanavan ahtaumatrendiä, saavuttaakseen kivun lievittämisen ja taudin, avautumispisteiden ja sivujen poistaminen.
Akupotomialla voidaan erottaa liimakudosta, mikä voi parantaa paikallisen kudoksen verenkiertoa ja edistää tulehduksen imeytymistä.
Useimmat akupotomiapisteet ovat arkuus- tai kovettumapisteitä, kuten yaojiaji ja Shenshu.
Hoitoaika: 3 minuuttia.
Laita peukalon paksuinen bambukuppi kuppiin ja keitä se, etsi meridiaani ja valitse akupiste, puhkaise iho neulalla sopivasta akupisteestä ja poista lämmitetty bambukuppi kupista sen ollessa kuuma. .
Kun bambukupin höyryn lämpötilaa lasketaan, höyry tiivistyy nopeasti vedeksi, mikä tuottaa voimakkaan alipaineen.
Lääkevoiman, lämmön ja bambukupin imuvoiman ansiosta veren pysähdys vaurioituneelta alueelta purkautuu tasaisesti, jotta qi ja veri voidaan vapauttaa ja kipu voidaan poistaa.
Hoitoaika: 20 minuuttia.
Suun kautta annettavia kiinalaisen lääketieteen rakeita käytetään maksan ja munuaisten ravitsemiseen, qin ja veren parantamiseen.
Potilaat ottavat sen vapaaehtoisesti, kun he katsovat sen tarpeelliseksi.
|
|
Active Comparator: Modernin lääketieteen konservatiivinen hoitoohjelmaryhmä
|
Ryhmä 2 hoidetaan modernin lääketieteen konservatiivisen hoitoohjelman ryhmäprotokollalla. Kaikki epiduraaliset steroidiruiskeet (ESI) suorittaa lääkäri avohoidossa (steriilissä leikkaussalissa), potilas on makuuasennossa ja häntä seurataan. elintärkeitä merkkejä.
Aseptisen hoidon jälkeen injektoidaan 1 mg ei-rakeista beetametasonia plus 5 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta.
Potilaat toistavat ESI-tutkimukset jopa neljä kertaa kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen, riippuen vasteesta aikaisempiin ESI-tutkimuksiin, kun kivun aste lisääntyy tai helpotusaste on alle 50 %.
Muut nimet:
30–50 cm:n pehmustettu elektrodi kiinnitetään kunnolla lannerangan ahtaumalle ja oikealle puolelle, ja kaksi virtaryhmää risteytetään leesion kohdalla.
Vakiotaajuuslähtö 90Hz, taajuudenmuunnoslähtö 90-100Hz, virran voimakkuus sopii yleensä potilaan sietokykyyn, jokainen hoito 10min, yhteensä 20min.
2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Häiriövirtahoidon jälkeen potilas saa Bohm-valoa 5 minuutin ajan lannerangan ahtaumakohtaan ja hierontaa 5 minuutin ajan alaselkään.
2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
NSAID-lääkkeet tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin vastausprosentti
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
NASS-ohjeet suosittelevat vastenopeuden käyttöä ensisijaisena kriteerinä suorituskyvyn määrittämisessä DLSS-suorituskyvyn monimuotoisuuden, monimutkaisuuden ja toistettavuuden vuoksi.
North American Spine Associationin (NASS) mielestä Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) on paras ja tarkin arviointimenetelmä.
Se on "kultastandardi" lannerangan ahtaumapotilaiden toiminnan arvioinnissa.
Tästä syystä tehokkaan nopeuden laskemisen standardina tässä tutkimuksessa oireiden vakavuuden ala-asteikon ja fysiologisen toiminnan ala-asteikon pistemäärän aleneminen ≥ 0,5 pistettä edustaa "menestystä".
≥2,5 pisteen lasku tyytyväisyyden ala-asteikolla edustaa "menestystä".
Kun vähintään kaksi alaasteikkoa arvioidaan "onnistuneeksi", hoidon katsotaan olevan tehokas, joten vasteprosentti lasketaan. ZCQ:ssa sitä suurempi on ero kahden mittauksen välillä ennen ja jälkeen (mitä pienempi on jälkimmäisen pisteet). mittaus), sitä parempi palautumisaste.
|
3. kuukausi
|
|
Pitkän aikavälin vastausprosentti
Aikaikkuna: 15. kuukausi
|
Käyttämällä Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) -standardia vasteasteen laskennassa tässä tutkimuksessa oireiden vakavuuden ala-asteikon ja fysiologisen toiminnan ala-asteikon pistemäärän aleneminen ≥ 0,5 pistettä edustaa "menestystä".
≥2,5 pisteen lasku tyytyväisyyden ala-asteikolla edustaa "menestystä".
Kun vähintään kaksi alaasteikkoa arvioidaan "onnistuneeksi", hoidon katsotaan olevan tehokas, joten vasteprosentti lasketaan. ZCQ:ssa sitä suurempi on ero kahden mittauksen välillä ennen ja jälkeen (mitä pienempi on jälkimmäisen pisteet). mittaus), sitä parempi palautumisaste.
|
15. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kiputasossa
Aikaikkuna: Arvioinnin ajankohdat olivat lähtötaso, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta.
|
Jalkakivun ja alaselkäkivun vakavuus 24 tunnin sisällä arvioitiin Digital Pain Scale (NRS) -asteikolla.10 on korkein pistemäärä, joka osoittaa sietämätöntä kipua.
0 on alhaisin pistemäärä, eli ei kipua. Mitä korkeampi NRS-pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
|
Arvioinnin ajankohdat olivat lähtötaso, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta.
|
|
Muutokset yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Arvioinnin ajankohdat olivat lähtötaso, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta.
|
SF12:n kiinalaista versiota käytettiin arvioimaan yleistä terveydentilaa, mukaan lukien fyysisen terveyden kokonaispistemäärä ja mielenterveyden kokonaispistemäärä. Kaavan pistemäärän laskemisen jälkeen mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveys.
|
Arvioinnin ajankohdat olivat lähtötaso, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta.
|
|
Muutokset liiketoiminnassa
Aikaikkuna: Arvioinnin ajankohdat olivat lähtötaso, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta.
|
Oswestry Disability Index (ODI) koostuu 10 kohteesta, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen vamma ja yleinen vamma.
Pienin pistemäärä jokaiselle kohteelle on 0 ja korkein pistemäärä on 5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintahäiriötä.
Kun 10 kohdan vastausten vastaavat pisteet on kerätty, lasketaan vastausten prosenttiosuus korkeimpaan kokonaispistemäärään (50 pistettä), joka on ODI.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi potilaan toimintahäiriö on.
|
Arvioinnin ajankohdat olivat lähtötaso, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta.
|
|
Leikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Arviointiaika oli 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta.
|
Leikkaukseen osallistuneiden potilaiden ilmaantuvuus kirjattiin milloin tahansa.
|
Arviointiaika oli 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021DZMEC-123-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .