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Traitement conservateur de la MTC pour la sténose spinale lombaire dégénérative

6 février 2023 mis à jour par: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine

Traitement conservateur complet de la médecine traditionnelle chinoise pour la sténose spinale lombaire dégénérative

La maladie dégénérative lombaire est une maladie courante qui se développe en sténose spinale lombaire dégénérative (DLSS) chez les personnes âgées et éventuellement. Le long cours de la maladie et d'autres caractéristiques déterminent qu'un traitement conservateur ne peut pas être efficace en peu de temps, la chirurgie est recommandée pour soulager rapidement les symptômes. Cependant, l'incidence des complications et le taux de récidive de la maladie après le traitement chirurgical sont élevés, et le taux de réintervention atteint 30 à 50 %. Le traitement conservateur présente les avantages d'un prix bas et d'une acceptation élevée, de sorte que la stratégie de traitement revient d'abord au traitement conservateur. La complexité et la répétabilité du DLSS sont les principales raisons de l'adoption d'un traitement complet en médecine moderne, mais l'efficacité n'est pas significative. La médecine traditionnelle chinoise (MTC) a ses propres théories et diverses méthodes pour traiter les douleurs lombaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sous la direction de la vue holistique de la MTC et des vues de différenciation du syndrome, le groupe de traitement a inventé le concept de traitement avec le tendon au lieu de l'os et de la combinaison diverse, et a initialement formé un diagnostic conservateur complet de la MTC en quatre dimensions et un plan de traitement du DLSS modéré et sévère, qui est principalement composé d'une thérapie par ventouses avec une tasse en bambou, d'une aide à l'acupotomie, d'une réparation avec une pommade médicinale traditionnelle chinoise et d'un corps régulateur avec une décoction d'herbes chinoises. Sur la base de preuves fondées sur des preuves, cette étude a optimisé et vérifié le plan complet de MTC et a finalement formé la spécification technique, afin d'enrichir et d'améliorer la technologie de diagnostic et de traitement conservateur DLSS, de fournir des preuves cliniques d'un plan complet de MTC et d'améliorer le capacité de la MTC à traiter des maladies difficiles et graves. Sur la base de ce qui précède, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour vérifier l'efficacité et la sécurité du traitement conservateur complet de la MTC. Un total de 94 patients atteints de DLSS modéré à sévère ont été inclus et répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin selon 4:3, dont 53 patients dans le groupe expérimental et 41 patients dans le groupe témoin. Le groupe expérimental a reçu le traitement conservateur complet pendant 3 mois, le groupe témoin a accepté le traitement conservateur médical complet moderne, le traitement pendant 3 mois, les principaux indicateurs de résultat d'efficacité pendant 3 mois, 15 mois après un tirage aléatoire basé sur un questionnaire efficace de claudication de Zurich (ZCQ), indicateurs de résultats secondaires, y compris l'échelle d'évaluation de la douleur, le questionnaire SF-12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Changhe Yu
          • Numéro de téléphone: 8618601159559
          • E-mail: yakno2@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sténose spinale lombaire dégénérative.
  • Hommes et femmes âgés de 40 à 85 ans.
  • Lombalgie et douleur dans les jambes accompagnées de symptômes typiques de claudication intermittente neurogène, durant ≧ 3 mois.
  • L'effet d'un traitement conservateur de 3 mois (analgésiques oraux + 1 thérapie physique) n'était pas idéal (moins de 50 % de soulagement de la douleur ou des limitations fonctionnelles).
  • Avoir l'une des indications chirurgicales suivantes : 1. Douleurs lombaires et des jambes après l'exercice, affectant la vie et le travail (le patient a eu l'impression d'affecter gravement sa vie et son travail) ;2. Claudication progressive (la distance de marche continue est inférieure à 100 m), ou le temps debout diminue (temps debout à un moment réduit à 50 % du début) ;3. Ceux qui ont des défauts neurologiques évidents (Apparaît soudainement la paresthésie de la zone de distribution du nerf spinal, comme l'engourdissement, les cales acides, la sensation d'acupuncture, les cheveux des membres froids).
  • Le patient a refusé le traitement chirurgical.
  • Disposé à participer à cette étude, et signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de claudication vasogénique intermittente.
  • Patients atteints d'autres maladies osseuses et articulaires, notamment fracture de la colonne vertébrale, tuberculose lombaire, tumeur de la colonne vertébrale et autres lésions, ou rhumatismes, polyarthrite rhumatoïde.
  • Patients atteints du système hématopoïétique (anémie, anémie aplasique), du système vasculaire cardio-cérébral (antécédents d'hémorragie cérébrale, maladie cardiovasculaire grave), du système endocrinien (mauvais contrôle glycémique dans le diabète, tel qu'une glycémie postprandiale supérieure à 12 mmol/L) et d'autres maladies primaires graves, tumeurs et psychose.
  • Patients avec scoliose >15° ou instabilité discale (rotation >10° ou translation >4mm).
  • Patients après chirurgie mini-invasive et chirurgie ouverte.
  • Patients ayant reçu une injection péridurale de stéroïdes dans les 6 mois.
  • Le patient est allergique à la médecine traditionnelle chinoise, ayant des antécédents d'allergie cutanée et de constitution allergique.
  • Le site de traitement présente une masse sous-cutanée inconnue, la peau est rouge et enflée, une ulcération cassée, une inflammation ou des lésions cutanées, etc.
  • Patients atteints du syndrome sévère de la queue de cheval.
  • Femmes qui ont leurs règles, enceintes ou qui allaitent.
  • Patients avec de fortes préférences pour le traitement, désobéissance à l'assignation aléatoire et mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement complet de la MTC conservatrice
  1. Pommade médicinale traditionnelle chinoise;
  2. Acupotomie;
  3. Thérapie par ventouses avec tasse en bambou;
  4. Granulés oraux de médecine chinoise.
Le groupe1 sera traité en utilisant le protocole du groupe de traitement TCM conservateur complet. La pommade spéciale TCM sera appliquée sur la taille, puis sur Tuina, afin de jouer le rôle thérapeutique complet de Tuina et de la médecine, favorisant la circulation sanguine et éliminant la stase, le réchauffement et disperser le froid, renforcer les tendons et renforcer les os, réguler le qi et le sang. La méthode de pommade est généralement utilisée avec la méthode de frottement, la méthode de frottement, la méthode de poussée à plat et la méthode de pétrissage. Temps de traitement : 7 minutes.
C'est dans les points d'acupuncture spéciaux ou Ashixue pour la coupe, le décapage et d'autres stimulations différentes, afin de réduire la tension des tissus mous à l'extérieur du canal rachidien, de réduire la tendance à la sténose dynamique et statique du canal rachidien, pour atteindre l'objectif de soulager la douleur et éliminer la maladie, ouvrir les points et les collatéraux. L'acupotomie peut séparer le tissu adhésif, ce qui peut améliorer la circulation sanguine du tissu local et favoriser l'absorption de l'inflammation. La plupart des points d'acupotomie sont des points de sensibilité ou des points d'induration, tels que yaojiaji et Shenshu. Temps de traitement : 3 minutes.
Mettez la tasse en bambou avec l'épaisseur du pouce dans la tasse et faites-la bouillir, puis trouvez le méridien et sélectionnez le point d'acupuncture, percez la peau avec une aiguille au point d'acupuncture approprié et retirez la tasse en bambou chauffée de la tasse pendant qu'elle est chaude . Lorsque la température de la vapeur dans la tasse en bambou est réduite, la vapeur se condense rapidement en eau, ce qui produit une forte pression négative. Grâce à la force médicinale, à la chaleur et à l'aspiration de la tasse en bambou, la stase sanguine dans la zone touchée est évacuée en douceur, de sorte que le qi et le sang peuvent être débloqués et que la douleur peut être éliminée. Durée du traitement : 20 minutes.
Les granules de médecine chinoise orale sont utilisées pour nourrir le foie et les reins, améliorer le qi et le sang. Les patients le prennent volontairement quand ils pensent que c'est nécessaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe du programme de traitement conservateur de la médecine moderne
  1. Injections épidurales de stéroïdes (ESI);
  2. Thérapie par courant interférentiel ;
  3. Thérapie thermale;
  4. Analgésiques oraux.
Le groupe2 sera traité en utilisant le protocole du groupe de programme de traitement conservateur de la médecine moderne. les signes vitaux. Après un traitement aseptique, 1 mg de bétaméthasone non granulaire plus 5 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % seront injectés. Les patients répéteront les ESI jusqu'à quatre fois dans les trois mois suivant la randomisation, en fonction de la réponse aux ESI précédentes, lorsque le degré de douleur augmente ou que le degré de soulagement est inférieur à 50 %.
Autres noms:
  • ESI
L'électrode rembourrée de 30 à 50 cm sera correctement fixée sur les côtés gauche et droit de la sténose lombaire et les deux groupes de courant seront croisés au niveau de la lésion. Sortie de fréquence constante 90Hz, sortie de conversion de fréquence 90-100Hz, l'intensité du courant est généralement adaptée à la tolérance du patient, chaque traitement pendant 10min, un total de 20 minutes. 2 fois par semaine pendant 3 mois.
Après la thérapie par courant interférentiel, le patient recevra une lumière de Bohm pendant 5 minutes sur le site de la sténose lombaire et un massage pendant 5 minutes au bas du dos. 2 fois par semaine pendant 3 mois.
Médicaments AINS, si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse à court terme
Délai: Le 3ème mois
Les directives du NASS recommandent l'utilisation du taux de réponse comme critère principal pour déterminer les performances en raison de la variété, de la complexité et de la répétabilité des performances DLSS. Le Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) est considéré par la North American Spine Association (NASS) comme la méthode d'évaluation la meilleure et la plus spécifique. C'est le "gold standard" pour évaluer la fonction des patients atteints de sténose rachidienne lombaire. Par conséquent, en tant que norme pour le calcul du taux effectif dans cette étude, la diminution de la sous-échelle de gravité des symptômes et du score de la sous-échelle de la fonction physiologique ≥ 0,5 point représente le « succès ». Une diminution de ≥2,5 points dans la sous-échelle de satisfaction représente le « succès ». Lorsqu'au moins deux sous-échelles sont jugées "réussies", le traitement est jugé efficace, ainsi le taux de réponse est calculé. Au ZCQ, plus la différence entre les deux mesures avant et après est importante (plus le score de cette dernière est faible mesure), le meilleur degré de récupération.
Le 3ème mois
Le taux de réponse à long terme
Délai: Le 15ème mois
En utilisant le questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ) comme norme de calcul du taux de réponse dans cette étude, la diminution de la sous-échelle de gravité des symptômes et du score de la sous-échelle de la fonction physiologique ≥ 0,5 point représente le "succès". Une diminution de ≥2,5 points dans la sous-échelle de satisfaction représente le « succès ». Lorsqu'au moins deux sous-échelles sont jugées "réussies", le traitement est jugé efficace, ainsi le taux de réponse est calculé. Au ZCQ, plus la différence entre les deux mesures avant et après est importante (plus le score de cette dernière est faible mesure), le meilleur degré de récupération.
Le 15ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le niveau de douleur
Délai: Les points temporels de l'évaluation étaient la ligne de base, 3, 6, 9, 12 et 15 mois.
La sévérité des douleurs aux jambes et des lombalgies dans les 24 heures a été évaluée par l'échelle numérique de la douleur (NRS).10 est le score le plus élevé, indiquant une douleur insupportable. 0 est le score le plus bas, ce qui signifie qu'il n'y a pas de douleur. Plus le score NRS est élevé, plus la douleur est intense.
Les points temporels de l'évaluation étaient la ligne de base, 3, 6, 9, 12 et 15 mois.
Modifications de l'état de santé général
Délai: Les points temporels de l'évaluation étaient la ligne de base, 3, 6, 9, 12 et 15 mois.
La version chinoise de SF12 a été utilisée pour évaluer l'état de santé général, y compris le score total de santé physique et le score total de santé mentale. Après le calcul du score de la formule, plus le score est élevé, meilleure est la santé.
Les points temporels de l'évaluation étaient la ligne de base, 3, 6, 9, 12 et 15 mois.
Modifications de la fonction locomotrice
Délai: Les points temporels de l'évaluation étaient la ligne de base, 3, 6, 9, 12 et 15 mois.
L'Oswestry Disability Index (ODI) se compose de 10 éléments, dont la douleur, l'incapacité individuelle et l'incapacité générale. Le score le plus bas pour chaque élément est 0 et le score le plus élevé est 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dysfonctionnement plus élevés. Une fois les scores correspondants des réponses des 10 éléments accumulés, le pourcentage des réponses au score total le plus élevé (50 points) est calculé, qui est l'ODI. Plus le score est élevé, plus le dysfonctionnement du patient est grave.
Les points temporels de l'évaluation étaient la ligne de base, 3, 6, 9, 12 et 15 mois.
Incidence de la chirurgie
Délai: Le moment de l'évaluation était de 3, 6, 9, 12 et 15 mois.
L'incidence des patients bénéficiant d'un traitement chirurgical a été enregistrée à tout moment.
Le moment de l'évaluation était de 3, 6, 9, 12 et 15 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (RÉEL)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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