TCM Konservative Behandlung der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose
6. August 2024 aktualisiert von: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Umfassende konservative Behandlung der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose in der Traditionellen Chinesischen Medizin
Die lumbale degenerative Erkrankung ist eine häufige Erkrankung, die sich bei älteren Menschen zu einer degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose (DLSS) entwickelt und schließlich.
Aufgrund des langen Krankheitsverlaufs und anderer Charakteristika kann eine konservative Behandlung nicht in kurzer Zeit wirksam sein, eine Operation wird empfohlen, um die Symptome schnell zu lindern.
Das Auftreten von Komplikationen und die Rezidivrate der Krankheit nach der chirurgischen Behandlung ist jedoch hoch, und die Reoperationsrate liegt bei 30-50%.
Die konservative Behandlung hat die Vorteile eines niedrigen Preises und einer hohen Akzeptanz, sodass die Behandlungsstrategie zunächst auf eine konservative Behandlung zurückkehrt. Die Komplexität und Wiederholbarkeit von DLSS sind die Hauptgründe für die Einführung einer umfassenden Behandlung in der modernen Medizin, aber die Wirksamkeit ist nicht signifikant.
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) hat ihre eigenen Theorien und verschiedene Methoden zur Behandlung von Rückenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Traditionelle chinesische Heilsalbe
- Verhalten: Akupotomie
- Verhalten: Schröpftherapie mit Bambusbecher
- Sonstiges: Granulat für die orale chinesische Medizin
- Verhalten: Epidurale Steroidinjektionen (ESIs)
- Verhalten: Interferenzstromtherapie
- Verhalten: Thermische Therapie
- Sonstiges: Orale Schmerzmittel
Detaillierte Beschreibung
Unter der Anleitung der ganzheitlichen Sichtweise der TCM und der Sichtweisen der Syndromdifferenzierung erfand die Behandlungsgruppe das Konzept der Behandlung mit Sehnen anstelle von Knochen und einer Kombination aus verschiedenen Kombinationen und erstellte zunächst einen vierdimensionalen integrierten TCM-umfassenden konservativen Diagnose- und Behandlungsplan für mittelschweres und schweres DLSS. die hauptsächlich aus der Schröpftherapie mit Bambusbechern, der Unterstützung bei der Akupotomie, der Reparatur mit traditioneller chinesischer Heilsalbe und der Regulierung des Körpers mit chinesischem Kräutersud besteht.
Basierend auf evidenzbasierten Beweisen optimierte und verifizierte diese Studie den umfassenden Plan der TCM und bildete schließlich die technische Spezifikation, um die konservative DLSS-Diagnose- und Behandlungstechnologie zu bereichern und zu verbessern, klinische Beweise für den umfassenden Plan der TCM zu liefern und die zu verbessern Fähigkeit der TCM, schwierige und schwere Krankheiten zu behandeln.
Auf der Grundlage des oben Gesagten werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer umfassenden konservativen TCM-Behandlung zu überprüfen.
Insgesamt 94 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DLSS wurden eingeschlossen und zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe gemäß 4:3 zugeordnet, darunter 53 Patienten in der Versuchsgruppe und 41 Patienten in der Kontrollgruppe.
Die experimentelle Gruppe erhielt die umfassende konservative Behandlung für 3 Monate, die Kontrollgruppe akzeptierte die moderne umfassende medizinische konservative Behandlung, Behandlung für 3 Monate, Hauptwirksamkeitsergebnisindikatoren für 3 Monate, 15 Monate nach dem Zufallsprinzip basierend auf dem effizienten Zürcher Claudication-Fragebogen (ZCQ), sekundäre Ergebnisindikatoren einschließlich Schmerzbewertungsskala, SF-12-Fragebogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostik der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose.
- Männer und Frauen zwischen 40 und 85 Jahren.
- Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen, begleitet von typischen neurogenen Symptomen der Claudicatio intermittens, die ≧ 3 Monate andauern.
- Die Wirkung einer 3-monatigen konservativen Behandlung (orale Schmerzmittel + beliebige 1 physikalische Therapie) war nicht ideal (weniger als 50 % Linderung von Schmerzen oder Funktionseinschränkungen).
- Bei einer der folgenden chirurgischen Indikationen: 1. Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen nach körperlicher Betätigung, die das Leben und die Arbeit beeinträchtigen (der Patient hatte das Gefühl, das Leben und die Arbeit ernsthaft zu beeinträchtigen); 2. Progressive Claudicatio (kontinuierliche Gehstrecke beträgt weniger als 100 m) oder die Stehzeit nimmt ab (Stehzeit auf einmal auf 50 % des Beginns reduziert);3. Diejenigen mit offensichtlichen neurologischen Defekten (Plötzlich erscheinen die Parästhesien des Verteilungsbereichs des Spinalnervs, wie Taubheit, Säurebilgen, Akupunkturgefühl, kühle Gliederhaare).
- Der Patient lehnte eine chirurgische Behandlung ab.
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vasogener Claudicatio intermittens.
- Patienten mit anderen Knochen- und Gelenkerkrankungen, einschließlich Wirbelbruch, Lumbaltuberkulose, Wirbelsäulentumoren und anderen Läsionen oder Rheumatismus, rheumatoider Arthritis.
- Patienten mit hämatopoetischem System (Anämie, aplastische Anämie), kardiozerebralem Gefäßsystem (zerebrale Blutung in der Vorgeschichte, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung), endokrinem System (schlechte glykämische Kontrolle bei Diabetes, wie z. B. postprandialer Blutzucker über 12 mmol/l) und anderen schweren Grunderkrankungen, Tumore und Psychosen.
- Patienten mit Skoliose >15° oder Bandscheibeninstabilität (Rotation >10° oder Translation >4mm).
- Patienten nach minimal-invasiven Operationen und offenen Operationen.
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine epidurale Steroidinjektion erhalten haben.
- Der Patient ist allergisch gegen traditionelle chinesische Medizin, Hautallergie in der Vorgeschichte und allergische Konstitution.
- Die Behandlungsstelle hat einen unbekannten subkutanen Knoten, die Haut ist rot und geschwollen, gebrochene Geschwüre, Entzündungen oder Hautläsionen usw.
- Patienten mit schwerem Cauda-Equina-Syndrom.
- Frauen, die menstruieren, schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit starken Präferenzen für die Behandlung, Ungehorsam gegenüber zufälliger Zuweisung und schlechter Compliance.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umfassende konservative TCM-Behandlungsgruppe
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Die Gruppe 1 wird nach dem Protokoll der umfassenden konservativen TCM-Behandlungsgruppe behandelt. Die spezielle TCM-Salbe wird auf die Taille aufgetragen und dann Tuina, um die umfassende therapeutische Rolle von Tuina und Medizin zu spielen, die Durchblutung zu fördern und Stauungen zu beseitigen, Erwärmung und zerstreut Kälte, stärkt Sehnen und Knochen, reguliert Qi und Blut.
Das Salbenverfahren wird im Allgemeinen mit dem Reibeverfahren, Reibeverfahren, Flachdrückverfahren und Knetverfahren verwendet.
Behandlungszeit: 7 Minuten.
Es ist in den speziellen Akupunkturpunkten oder Ashixue zum Schneiden, Strippen und anderen unterschiedlichen Stimulationen, um die Spannung des Weichgewebes außerhalb des Wirbelkanals zu reduzieren, den Trend der dynamischen und statischen Spinalkanalstenose zu reduzieren, um den Zweck der Schmerzlinderung zu erreichen und Entfernen von Krankheiten, Öffnungspunkten und Kollateralen.
Akupotomie kann das Klebegewebe trennen, was die Durchblutung des lokalen Gewebes verbessern und die Absorption von Entzündungen fördern kann.
Die meisten Akupotomiepunkte sind Druckschmerzpunkte oder Verhärtungspunkte, wie Yaojiaji und Shenshu.
Behandlungszeit: 3 Minuten.
Legen Sie den Bambusbecher mit der Dicke des Daumens in den Becher und kochen Sie ihn, finden Sie dann den Meridian und wählen Sie den Akupunkturpunkt aus. Stechen Sie die Haut mit einer Nadel am entsprechenden Akupunkturpunkt ein und entfernen Sie den erhitzten Bambusbecher aus dem Becher, während er heiß ist .
Wenn die Temperatur des Dampfes in der Bambustasse reduziert wird, kondensiert der Dampf schnell zu Wasser, wodurch ein starker Unterdruck entsteht.
Durch die medizinische Kraft, Wärme und den Sog des Bambusbechers wird der Blutstau im betroffenen Bereich sanft abgeführt, so dass Qi und Blut entstaut und Schmerzen beseitigt werden können.
Behandlungszeit: 20 Minuten.
Orales Granulat aus chinesischer Medizin wird verwendet, um Leber und Niere zu nähren, Qi und Blut zu verbessern.
Patienten nehmen es freiwillig, wenn sie es für notwendig halten.
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Aktiver Komparator: Konservative Behandlungsprogrammgruppe für moderne Medizin
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Die Gruppe2 wird nach dem Gruppenprotokoll des Modern Medicine Conservative Treatment Program behandelt. Alle epiduralen Steroidinjektionen (ESIs) werden von einem Arzt in einer ambulanten chirurgischen Umgebung (einem sterilen Operationssaal) durchgeführt, der Patient wird während der Überwachung in Bauchlage liegen die Vitalzeichen.
Nach der aseptischen Behandlung werden 1 mg nicht-granuliertes Betamethason plus 5 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung injiziert.
Die Patienten werden ESIs innerhalb von drei Monaten nach der Randomisierung bis zu vier Mal wiederholen, abhängig von der Reaktion auf die vorherigen ESIs, wenn der Grad der Schmerzen zunimmt oder der Grad der Linderung weniger als 50 % beträgt.
Andere Namen:
Die 30–50 cm lange, gepolsterte Elektrode wird richtig auf der linken und rechten Seite der lumbalen Spinalkanalstenose befestigt, und die beiden Stromgruppen werden an der Läsion gekreuzt.
Konstante Frequenzausgabe 90 Hz, Frequenzumwandlungsausgabe 90-100 Hz, die Stromstärke ist im Allgemeinen für die Patiententoleranz geeignet, jede Behandlung für 10 Minuten, insgesamt 20 Minuten.
Zweimal die Woche für 3 Monate.
Nach der Interferenzstromtherapie erhält der Patient an der Stelle der lumbalen Spinalkanalstenose 5 Minuten lang ein Bohm-Licht und eine 5-minütige Massage am unteren Rücken.
Zweimal die Woche für 3 Monate.
NSAID-Medikamente, falls erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die kurzfristige Antwortrate
Zeitfenster: Der 3. Monat
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Die NASS-Richtlinien empfehlen aufgrund der Vielfalt, Komplexität und Wiederholbarkeit der DLSS-Leistung die Verwendung der Rücklaufquote als primäres Kriterium zur Bestimmung der Leistung.
Der Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) wird von der North American Spine Association (NASS) als die beste und spezifischste Bewertungsmethode angesehen.
Es ist der „Goldstandard“, um die Funktion von Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose zu beurteilen.
Daher stellt als Standard für die Berechnung der effektiven Rate in dieser Studie die Abnahme der Subskala der Symptomschwere und der Subskala der physiologischen Funktion ≥ 0,5 Punkte einen „Erfolg“ dar.
Ein Rückgang um ≥2,5 Punkte auf der Zufriedenheits-Subskala steht für „Erfolg“.
Wenn mindestens zwei Subskalen als „erfolgreich“ bewertet werden, wird die Behandlung als wirksam bewertet und daraus die Rücklaufquote berechnet. Bei ZCQ gilt: je größer der Unterschied zwischen den beiden Messungen davor und danach (desto niedriger der Wert der letzteren). Messung), desto besser der Erholungsgrad.
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Der 3. Monat
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Die langfristige Ansprechrate
Zeitfenster: Der 15. Monat
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Unter Verwendung des Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) als Standard zur Berechnung der Ansprechrate in dieser Studie stellt die Abnahme der Subskala der Symptomschwere und der Subskala der physiologischen Funktion ≥ 0,5 Punkte einen „Erfolg“ dar.
Ein Rückgang um ≥2,5 Punkte auf der Zufriedenheits-Subskala steht für „Erfolg“.
Wenn mindestens zwei Subskalen als „erfolgreich“ bewertet werden, wird die Behandlung als wirksam bewertet und daraus die Rücklaufquote berechnet. Bei ZCQ gilt: je größer der Unterschied zwischen den beiden Messungen davor und danach (desto niedriger der Wert der letzteren). Messung), desto besser der Erholungsgrad.
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Der 15. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Die Bewertungszeitpunkte waren Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate.
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Die Schwere der Schmerzen in den Beinen und im unteren Rücken innerhalb von 24 Stunden wurde mit der Digital Pain Scale (NRS) bewertet. 10 ist die höchste Punktzahl und zeigt unerträgliche Schmerzen an.
0 ist der niedrigste Wert, dh kein Schmerz. Je höher der NRS-Wert, desto intensiver der Schmerz.
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Die Bewertungszeitpunkte waren Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate.
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Änderungen des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Die Bewertungszeitpunkte waren Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate.
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Die chinesische Version von SF12 wurde verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten, einschließlich der Gesamtpunktzahl der körperlichen Gesundheit und der Gesamtpunktzahl der psychischen Gesundheit. Nach der Berechnung der Formelpunktzahl gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit.
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Die Bewertungszeitpunkte waren Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate.
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Veränderungen in der Bewegungsfunktion
Zeitfenster: Die Bewertungszeitpunkte waren Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate.
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Der Oswestry Disability Index (ODI) besteht aus 10 Items, darunter Schmerz, individuelle Behinderung und allgemeine Behinderung.
Die niedrigste Punktzahl für jedes Item ist 0 und die höchste Punktzahl 5, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Dysfunktion anzeigen.
Nachdem die entsprechenden Punktzahlen der Antworten der 10 Items akkumuliert wurden, wird der Prozentsatz der Antworten zur höchsten Gesamtpunktzahl (50 Punkte) berechnet, was ODI ist.
Je höher der Score ist, desto schwerwiegender ist die Funktionsstörung des Patienten.
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Die Bewertungszeitpunkte waren Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate.
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Häufigkeit von Operationen
Zeitfenster: Der Auswertungszeitpunkt war 3, 6, 9, 12 und 15 Monate.
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Die Inzidenz von Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen, wurde zu jedem Zeitpunkt erfasst.
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Der Auswertungszeitpunkt war 3, 6, 9, 12 und 15 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021DZMEC-123-02
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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