TCM Konservativ behandling for degenerativ lumbal spinal stenose
6. august 2024 opdateret af: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Traditionel kinesisk medicinsk omfattende konservativ behandling for degenerativ lumbal spinal stenose
Lumbal degenerativ sygdom er en almindelig sygdom, der udvikler sig til degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS) hos ældre og i sidste ende.
Det lange sygdomsforløb og andre karakteristika bestemmer, at konservativ behandling ikke kan være effektiv på kort tid, operation anbefales for at lindre symptomerne hurtigt.
Forekomsten af komplikationer og sygdomstilbagefald efter kirurgisk behandling er dog høj, og reoperationsraten er så høj som 30-50 %.
Konservativ behandling har fordelene ved lav pris og høj accept, så behandlingsstrategien vender først tilbage til konservativ behandling. Kompleksiteten og repeterbarheden af DLSS er hovedårsagerne til vedtagelsen af omfattende behandling i moderne medicin, men effekten er ikke signifikant.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) har sine egne teorier og forskellige metoder til at behandle lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Traditionel kinesisk medicinsk salve
- Adfærdsmæssigt: Akupotomi
- Adfærdsmæssigt: Cupping terapi med bambus kop
- Andet: Oral kinesisk medicin granulat
- Adfærdsmæssigt: Epidurale steroidinjektioner (ESI'er)
- Adfærdsmæssigt: Interferentiel strømterapi
- Adfærdsmæssigt: Termisk terapi
- Andet: Orale smertestillende medicin
Detaljeret beskrivelse
Under vejledning af TCM holistisk syn og syn på syndromdifferentiering opfandt behandlingsgruppen konceptet med at behandle med sener i stedet for knogle og diverse kombination og dannede oprindeligt en firedimensionel integreret TCM omfattende konservativ diagnose og behandlingsplan for moderat og svær DLSS, som hovedsageligt består af cupping-terapi med bambuskop, assistering med akupotomi, reparation med traditionel kinesisk medicinsk salve og regulering af kroppen med kinesisk urteafkog.
Baseret på evidensbaseret evidens optimerede og verificerede denne undersøgelse den omfattende plan for TCM og dannede til sidst den tekniske specifikation for at berige og forbedre DLSS konservativ diagnose og behandlingsteknologi, levere klinisk bevis for omfattende plan for TCM og forbedre TCM's evne til at behandle svære og alvorlige sygdomme.
Baseret på ovenstående vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at verificere effektiviteten og sikkerheden af TCM omfattende konservativ behandling.
I alt 94 patienter med moderat til svær DLSS blev inkluderet og tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i henhold til 4:3, herunder 53 patienter i forsøgsgruppen og 41 patienter i kontrolgruppen.
Forsøgsgruppen modtog den omfattende konservative behandling i 3 måneder, kontrolgruppen accepterede den moderne omfattende medicinske konservative behandling, behandling i 3 måneder, hovedeffektindikatorer i 3 måneder, 15 måneder efter tilfældig baseret på effektivt Zurich Claudication spørgeskema (ZCQ), sekundære udfaldsindikatorer inklusive smertevurderingsskala, SF-12 spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostik af degenerativ lumbal spinal stenose.
- Hanner og kvinder mellem 40 og 85 år.
- Lændesmerter og bensmerter ledsaget af typiske neurogene claudicatio intermitterende symptomer, der varer ≧3 måneder.
- Effekten af 3 måneders konservativ behandling (Oral smertestillende medicin + enhver 1 fysioterapi) var ikke ideel (mindre end 50 % lindring af smerte eller funktionelle begrænsninger).
- Har nogen af følgende kirurgiske indikationer: 1. Lænde- og bensmerter efter træning, som påvirker liv og arbejde (patienten følte alvorligt at påvirke liv og arbejde);2. Progressiv claudicatio (kontinuerlig gåafstand er mindre end 100 m), eller ståtiden er faldende (Ståetid ad gangen reduceret til 50 % af starten);3. Dem med åbenlyse neurologiske defekter (Pludselig dukker paræstesi af fordelingsområdet af spinalnerven, såsom følelsesløshed, sure lænser, akupunkturfølelse, lemhår køligt).
- Patienten nægtede kirurgisk behandling.
- Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vasogen claudicatio intermittens.
- Patienter med andre knogle- og ledsygdomme, herunder rygmarvsfraktur, lumbal tuberkulose, spinal tumor og andre læsioner, eller gigt, leddegigt.
- Patienter med hæmatopoietisk system (anæmi, aplastisk anæmi), kardiocerebralt vaskulært system (historie om hjerneblødning, alvorlig kardiovaskulær sygdom), endokrine system (dårlig glykæmisk kontrol ved diabetes, såsom postprandial blodsukker over 12 mmol/L) og andre alvorlige primære sygdomme, tumorer og psykoser.
- Patienter med skoliose >15° eller diskusinstabilitet (rotation >10° eller translation >4 mm).
- Patienter efter minimalt invasiv kirurgi og åben kirurgi.
- Patienter, der fik en epidural steroidinjektion inden for 6 måneder.
- Patienten er allergisk over for traditionel kinesisk medicin, historie med hudallergi og allergisk konstitution.
- Behandlingsstedet har subkutan ukendt klump, huden er rød og hævet brudt ulceration betændelse eller hudlæsioner mv.
- Patienter med alvorligt cauda equina syndrom.
- Kvinder, der har menstruation, er gravide eller ammer.
- Patienter med stærke præferencer for behandling, ulydighed mod tilfældige tildelinger og dårlig compliance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende konservativ TCM-behandlingsgruppe
|
Gruppen1 vil blive behandlet ved hjælp af Comprehensive Conservative TCM Treatment Group-protokollen. Den specielle TCM-salve vil blive påført på taljen og derefter Tuina, for at spille Tuinas og medicins omfattende terapeutiske rolle, fremme blodcirkulationen og fjerne stase, opvarmning og sprede kulde, styrkelse af sener og styrkelse af knogler, regulering af qi og blod.
Salvemetoden bruges generelt med gnidningsmetode, gnidningsmetode, fladskubbemetode og æltemetode.
Behandlingstid: 7 minutter.
Det er i de specielle akupunkter eller Ashixue til skæring, stripning og anden forskellig stimulering, for at reducere spændingen af blødt væv uden for rygmarvskanalen, reducere tendensen til dynamisk og statisk spinalkanalstenose, for at opnå formålet med at lindre smerter og fjernelse af sygdom, åbningspunkter og sikkerhedsstillelser.
Akupotomi kan adskille klæbevævet, hvilket kan forbedre blodcirkulationen i det lokale væv og fremme optagelsen af betændelse.
De fleste akupotomipunkter er ømhedspunkter eller indurationspunkter, såsom yaojiaji og Shenshu.
Behandlingstid: 3 minutter.
Sæt bambuskoppen med tommelfingerens tykkelse i koppen og kog den, find derefter meridianen og vælg akupunktur, gennembor huden med en nål på det passende akupunkt, og fjern den opvarmede bambuskop fra koppen, mens den er varm .
Når temperaturen på dampen i bambuskoppen reduceres, vil damp hurtigt kondensere til vand, hvilket giver et stærkt undertryk.
Gennem den medicinske kraft, varmen og suget af bambuskoppen udtømmes blodstasen i det berørte område jævnt, så qi og blod kan fjernes, og smerte kan elimineres.
Behandlingstid: 20 minutter.
Orale kinesiske medicingranulat bruges til at nære lever og nyrer, forbedre qi og blod.
Patienter tager det frivilligt, når de synes, det er nødvendigt.
|
|
Aktiv komparator: Moderne Medicin Konservativ Behandling Programgruppe
|
Gruppen2 vil blive behandlet ved hjælp af Modern Medicine Conservative Treatment Program Group-protokollen. Alle epidurale steroidinjektioner (ESI'er) vil blive udført af en læge i et ambulant kirurgisk miljø (en steril operationsstue), patienten vil være i liggende stilling, mens den overvåges de vitale tegn.
Efter aseptisk behandling injiceres 1 mg ikke-granulær betamethason plus 5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Patienterne vil gentage ESI'er op til fire gange inden for tre måneder efter randomisering, afhængigt af responsen på de tidligere ESI'er, når graden af smerte stiger eller graden af lindring er mindre end 50 %.
Andre navne:
Den 30-50 cm polstrede elektrode vil blive korrekt fikseret på venstre og højre side af lumbal spinal stenose, og de to grupper af strøm vil blive krydset ved læsionen.
Konstant frekvensoutput 90Hz, frekvenskonverteringsoutput 90-100Hz, strømintensiteten er generelt velegnet til patienttolerance, hver behandling i 10min, i alt 20 minutter.
2 gange om ugen i 3 måneder.
Efter interferensbehandlingen vil patienten modtage Bohm-lys i 5 minutter på stedet for lumbal spinal stenose og massage i 5 minutter i lænden.
2 gange om ugen i 3 måneder.
NSAID-medicin, hvis nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kortsigtede svarprocent
Tidsramme: Den 3. måned
|
NASS-retningslinjerne anbefaler brugen af responsrate som det primære kriterium for at bestemme ydeevne på grund af variationen, kompleksiteten og repeterbarheden af DLSS-ydeevne.
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) anses af North American Spine Association (NASS) for at være den bedste og mest specifikke vurderingsmetode.
Det er "guldstandarden" at evaluere funktionen af patienter med lumbal spinal stenose.
Derfor, som standarden for beregning af effektiv rate i denne undersøgelse, repræsenterer faldet i symptomsværhedssubskalaen og fysiologisk funktionssubskala-score ≥0,5 point "succes".
Et fald på ≥2,5 point i tilfredshedsunderskalaen repræsenterer "succes".
Når mindst to underskalaer vurderes til at være "vellykkede", vurderes behandlingen til at være effektiv, og dermed beregnes responsraten. I ZCQ er forskellen mellem de to målinger før og efter (jo lavere score for sidstnævnte) måling), jo bedre grad af restitution.
|
Den 3. måned
|
|
Den langsigtede svarprocent
Tidsramme: Den 15. måned
|
Ved at bruge Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) som standard for beregning af responsrate i denne undersøgelse, repræsenterer faldet i symptomsværhedsgradssubskalaen og fysiologisk funktionssubskala-score ≥0,5 point "succes".
Et fald på ≥2,5 point i tilfredshedsunderskalaen repræsenterer "succes".
Når mindst to underskalaer vurderes til at være "vellykkede", vurderes behandlingen til at være effektiv, og dermed beregnes responsraten. I ZCQ er forskellen mellem de to målinger før og efter (jo lavere score for sidstnævnte) måling), jo bedre grad af restitution.
|
Den 15. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteniveau
Tidsramme: Tidspunkterne for evaluering var baseline, 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
Sværhedsgraden af bensmerter og lændesmerter inden for 24 timer blev vurderet ved hjælp af Digital Pain Scale (NRS).10 er den højeste score, hvilket indikerer uudholdelige smerter.
0 er den laveste score, hvilket betyder ingen smerte. Jo højere NRS-score, jo mere intens er smerten.
|
Tidspunkterne for evaluering var baseline, 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
|
Ændringer i generel sundhedstilstand
Tidsramme: Tidspunkterne for evaluering var baseline, 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
Kinesisk version af SF12 blev brugt til at evaluere den overordnede sundhedsstatus, inklusive total fysisk sundhedsscore og total mental sundhedscore. Efter formelscoreberegningen, jo højere score, jo bedre helbred.
|
Tidspunkterne for evaluering var baseline, 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
|
Ændringer i lokomotorisk funktion
Tidsramme: Tidspunkterne for evaluering var baseline, 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
Oswestry Disability Index (ODI) består af 10 punkter, herunder smerter, individuel handicap og generel handicap.
Den laveste score for hvert element er 0, og den højeste score er 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af dysfunktion.
Efter at de tilsvarende scorer af svarene på de 10 punkter er akkumuleret, beregnes procentdelen af svarene til den højeste samlede score (50 point), som er ODI.
Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er patientens dysfunktion.
|
Tidspunkterne for evaluering var baseline, 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
|
Forekomst af operation
Tidsramme: Evalueringstidspunktet var 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
Hyppigheden af patienter, der deltog i kirurgisk behandling, blev registreret på ethvert tidspunkt.
|
Evalueringstidspunktet var 3,6,9,12 og 15 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021DZMEC-123-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .