TCM Konserwatywne leczenie zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Tradycyjne chińskie medyczne kompleksowe leczenie zachowawcze zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
Choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego jest częstą chorobą, która rozwija się w zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (DLSS) u osób starszych i ostatecznie.
Długi przebieg choroby i inne cechy powodują, że leczenie zachowawcze nie może być skuteczne w krótkim czasie, zaleca się operację, aby szybko złagodzić objawy.
Jednak częstość powikłań i odsetek nawrotów choroby po leczeniu chirurgicznym jest wysoki, a odsetek reoperacji sięga nawet 30-50%.
Zaletą leczenia zachowawczego jest niska cena i wysoka akceptacja, dlatego strategia leczenia w pierwszej kolejności powraca do leczenia zachowawczego. Złożoność i powtarzalność DLSS to główne powody przyjęcia leczenia kompleksowego we współczesnej medycynie, jednak skuteczność nie jest znacząca.
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) ma swoje własne teorie i różne metody leczenia bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Tradycyjna chińska maść lecznicza
- Behawioralne: Akupotomia
- Behawioralne: Terapia bańkami z kubkiem bambusowym
- Inny: Doustne granulki medycyny chińskiej
- Behawioralne: Zastrzyki ze sterydów zewnątrzoponowych (ESI)
- Behawioralne: Terapia prądami interferencyjnymi
- Behawioralne: Termoterapia
- Inny: Doustne środki przeciwbólowe
Szczegółowy opis
Pod kierunkiem holistycznego poglądu TCM i różnicowania zespołów, grupa leczona wymyśliła koncepcję leczenia za pomocą ścięgien zamiast kości i różnych kombinacji i początkowo utworzyła czterowymiarową zintegrowaną kompleksową konserwatywną diagnostykę TCM i plan leczenia umiarkowanego i ciężkiego DLSS, który składa się głównie z terapii bańkami z bańką bambusową, wspomagania akupotomii, naprawy za pomocą tradycyjnej chińskiej maści leczniczej i regulującej ciało wywarem z chińskich ziół.
W oparciu o dowody oparte na dowodach, badanie to zoptymalizowało i zweryfikowało kompleksowy plan TCM, a ostatecznie stworzyło specyfikację techniczną, aby wzbogacić i ulepszyć konserwatywną technologię diagnostyki i leczenia DLSS, dostarczyć dowody kliniczne kompleksowego planu TCM i poprawić zdolność TCM do leczenia trudnych i poważnych chorób.
Na podstawie powyższego badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu zweryfikowania skuteczności i bezpieczeństwa kompleksowego leczenia zachowawczego TCM.
W sumie 94 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego DLSS zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 4:3, w tym 53 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 41 pacjentów w grupie kontrolnej.
Grupa eksperymentalna otrzymała kompleksowe leczenie zachowawcze przez 3 miesiące, grupa kontrolna zaakceptowała nowoczesne kompleksowe medyczne leczenie zachowawcze, leczenie przez 3 miesiące, główne wskaźniki skuteczności przez 3 miesiące, 15 miesięcy po randomizacji na podstawie skutecznego kwestionariusza Zurich Claudication (ZCQ), drugorzędowe wskaźniki wyniku, w tym skala oceny bólu, kwestionariusz SF-12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 85 lat.
- Bóle krzyża i nóg z towarzyszącymi typowymi neurogennymi objawami chromania przestankowego, trwające ≧3 miesiące.
- Efekt 3-miesięcznego leczenia zachowawczego (doustne leki przeciwbólowe + dowolna fizjoterapia) nie był idealny (mniej niż 50% ulgi w bólu lub ograniczeniach funkcjonalnych).
- Mające którekolwiek z następujących wskazań chirurgicznych: 1. Ból krzyża i nóg po wysiłku fizycznym, wpływający na życie i pracę (pacjent czuł się poważnie wpływający na życie i pracę);2. Chromanie postępujące (ciągły dystans marszu jest mniejszy niż 100 m) lub czas stania maleje (czas stania w czasie zmniejszony do 50% początku); 3. Osoby z oczywistymi defektami neurologicznymi (nagle pojawiają się parestezje obszaru dystrybucji nerwu rdzeniowego, takie jak drętwienie, kwaśne zęzy, uczucie akupunktury, chłodne włosy kończyn).
- Pacjent odmówił leczenia operacyjnego.
- Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisała świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chromaniem przestankowym naczyniopochodnym.
- Pacjenci z innymi chorobami kości i stawów, w tym złamaniami kręgów kręgowych, gruźlicą odcinka lędźwiowego, guzem kręgosłupa i innymi zmianami lub reumatyzmem, reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- Pacjenci z układem krwiotwórczym (niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna), sercowo-mózgowym (przebyty krwotok mózgowy, ciężka choroba sercowo-naczyniowa), hormonalnym (słaba kontrola glikemii w cukrzycy, np. poposiłkowa glikemia powyżej 12 mmol/L) i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, nowotwory i psychozy.
- Pacjenci ze skoliozą >15° lub niestabilnością krążka międzykręgowego (skręcenie >10° lub translacja >4mm).
- Pacjenci po operacjach małoinwazyjnych i operacjach otwartych.
- Pacjenci, którzy otrzymali zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjent ma alergię na Tradycyjną medycynę chińską, alergię skórną w wywiadzie i konstytucję alergiczną.
- W miejscu zabiegu występuje nieznany guzek podskórny, skóra jest zaczerwieniona i opuchnięta, popękane owrzodzenie, stan zapalny lub zmiany skórne itp.
- Pacjenci z ciężkim zespołem ogona końskiego.
- Kobiety w okresie menstruacji, w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z silnymi preferencjami dotyczącymi leczenia, nieposłuszeństwo wobec losowego przydziału i słaba zgodność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa Grupa Leczenia Konserwatywnego TCM
|
Grupa 1 będzie leczona z zastosowaniem protokołu Comprehensive Conservative TCM Treatment Group. Specjalna maść TCM zostanie nałożona na talię, a następnie Tuina, aby pełnić kompleksową rolę terapeutyczną Tuiny i medycyny, promując krążenie krwi i usuwając zastoje, rozgrzewając i rozpraszanie zimna, wzmacnianie ścięgien i wzmacnianie kości, regulacja qi i krwi.
Metoda maści jest ogólnie stosowana z metodą wcierania, metodą wcierania, metodą płaskiego naciskania i metodą ugniatania.
Czas zabiegu: 7 minut.
Znajduje się w specjalnych punktach akupunkturowych lub Ashixue do cięcia, usuwania i innych różnych stymulacji, w celu zmniejszenia napięcia tkanki miękkiej poza kanałem kręgowym, zmniejszenia trendu dynamicznego i statycznego zwężenia kanału kręgowego, w celu osiągnięcia celu łagodzenia bólu i usuwanie chorób, punktów otwarcia i zabezpieczeń.
Akupotomia może oddzielić tkankę adhezyjną, co może poprawić krążenie krwi w miejscowej tkance i promować wchłanianie stanu zapalnego.
Większość punktów akupotomii to punkty tkliwości lub punkty stwardnienia, takie jak yaojiaji i Shenshu.
Czas zabiegu: 3 minuty.
Włóż bambusowy kubek o grubości kciuka do kubka i zagotuj go, a następnie znajdź południk i wybierz punkt akupunkturowy, przebij skórę igłą w odpowiednim punkcie akupunkturowym i wyjmij podgrzany bambusowy kubek z kubka, gdy jest gorący .
Gdy temperatura pary w bambusowym kubku zostanie obniżona, para szybko skrapla się do postaci wody, co powoduje powstanie silnego podciśnienia.
Poprzez siłę leczniczą, ciepło i zasysanie bambusowego kubka, zastój krwi w dotkniętym obszarze jest płynnie odprowadzany, dzięki czemu qi i krew mogą zostać odblokowane, a ból może zostać wyeliminowany.
Czas zabiegu: 20 minut.
Doustne granulki chińskiej medycyny odżywiają wątrobę i nerki, poprawiają qi i krew.
Pacjenci przyjmują go dobrowolnie, gdy uznają to za konieczne.
|
|
Aktywny komparator: Zespół Programu Leczenia Zachowawczego Nowoczesnej Medycyny
|
Grupa 2 będzie leczona zgodnie z protokołem Grupy Programu Leczenia Zachowawczego Nowoczesnej Medycyny. Wszystkie zewnątrzoponowe wstrzyknięcia sterydów (ESI) będą wykonywane przez lekarza w warunkach ambulatoryjnych (sterylna sala operacyjna), pacjent będzie leżał na brzuchu i będzie monitorowany oznaki życia.
Po leczeniu aseptycznym zostanie wstrzyknięty 1 mg niegranulowanego betametazonu plus 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Pacjenci będą powtarzać ESI do czterech razy w ciągu trzech miesięcy po randomizacji, w zależności od odpowiedzi na poprzednie ESI, gdy stopień bólu wzrasta lub stopień ulgi jest mniejszy niż 50%.
Inne nazwy:
Wyściełana elektroda o długości 30-50 cm zostanie odpowiednio zamocowana po lewej i prawej stronie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, a dwie grupy prądów zostaną skrzyżowane w miejscu uszkodzenia.
Wyjście o stałej częstotliwości 90 Hz, wyjście konwersji częstotliwości 90-100 Hz, natężenie prądu jest ogólnie odpowiednie dla tolerancji pacjenta, każdy zabieg przez 10 minut, łącznie 20 minut.
Dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Po terapii prądami interferencyjnymi pacjent będzie oświetlany światłem Bohma przez 5 minut w miejscu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa i przez 5 minut masowany dolną część pleców.
Dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Leki NLPZ, jeśli to konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odpowiedzi krótkoterminowej
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc
|
Wytyczne NASS zalecają stosowanie wskaźnika odpowiedzi jako podstawowego kryterium określania wydajności ze względu na różnorodność, złożoność i powtarzalność działania DLSS.
Kwestionariusz Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) jest uważany przez North American Spine Association (NASS) za najlepszą i najbardziej szczegółową metodę oceny.
Jest to „złoty standard” oceny funkcji pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
W związku z tym, jako standard obliczania skutecznego wskaźnika w tym badaniu, zmniejszenie wyniku podskali nasilenia objawów i funkcji fizjologicznych ≥0,5 punktu oznacza „sukces”.
Spadek o ≥2,5 punktu w podskali zadowolenia oznacza „sukces”.
Gdy co najmniej dwie podskale zostaną ocenione jako „skuteczne”, leczenie uznaje się za skuteczne, w ten sposób obliczany jest współczynnik odpowiedzi. W ZCQ, im większa różnica między dwoma pomiarami przed i po pomiar), tym lepszy stopień regeneracji.
|
Trzeci miesiąc
|
|
Długoterminowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 15 miesiąc
|
Stosując kwestionariusz Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) jako standard do obliczania odsetka odpowiedzi w tym badaniu, zmniejszenie wyniku w podskali nasilenia objawów i podskali funkcji fizjologicznych ≥0,5 punktu oznacza „sukces”.
Spadek o ≥2,5 punktu w podskali zadowolenia oznacza „sukces”.
Gdy co najmniej dwie podskale zostaną ocenione jako „skuteczne”, leczenie uznaje się za skuteczne, w ten sposób obliczany jest współczynnik odpowiedzi. W ZCQ, im większa różnica między dwoma pomiarami przed i po pomiar), tym lepszy stopień regeneracji.
|
15 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu bólu
Ramy czasowe: Punktami czasowymi oceny były linia podstawowa, 3,6,9,12 i 15 miesięcy.
|
Nasilenie bólu nóg i bólu krzyża w ciągu 24 godzin oceniono za pomocą cyfrowej skali bólu (NRS). 10 to najwyższy wynik, wskazujący na ból nie do zniesienia.
0 to najniższy wynik, oznaczający brak bólu. Im wyższy wynik NRS, tym silniejszy ból.
|
Punktami czasowymi oceny były linia podstawowa, 3,6,9,12 i 15 miesięcy.
|
|
Zmiany w ogólnym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Punktami czasowymi oceny były linia podstawowa, 3,6,9,12 i 15 miesięcy.
|
Chińska wersja SF12 została wykorzystana do oceny ogólnego stanu zdrowia, w tym całkowitego wyniku zdrowia fizycznego i ogólnego wyniku zdrowia psychicznego. Po obliczeniu wyniku formuły, im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
|
Punktami czasowymi oceny były linia podstawowa, 3,6,9,12 i 15 miesięcy.
|
|
Zmiany funkcji lokomotorycznej
Ramy czasowe: Punktami czasowymi oceny były linia podstawowa, 3,6,9,12 i 15 miesięcy.
|
Oswestry Disability Index (ODI) składa się z 10 elementów, w tym bólu, indywidualnej niepełnosprawności i ogólnej niepełnosprawności.
Najniższy wynik dla każdej pozycji to 0, a najwyższy wynik to 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dysfunkcji.
Po zsumowaniu odpowiednich ocen odpowiedzi z 10 pozycji obliczany jest procent odpowiedzi do najwyższej sumy punktów (50 punktów), czyli ODI.
Im wyższy wynik, tym poważniejsza dysfunkcja pacjenta.
|
Punktami czasowymi oceny były linia podstawowa, 3,6,9,12 i 15 miesięcy.
|
|
Częstość operacji
Ramy czasowe: Punkt czasowy oceny wynosił 3,6,9,12 i 15 miesięcy.
|
Częstość występowania pacjentów zgłaszających się do leczenia chirurgicznego rejestrowano w dowolnym momencie.
|
Punkt czasowy oceny wynosił 3,6,9,12 i 15 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021DZMEC-123-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .