TCM Trattamento conservativo per la stenosi spinale lombare degenerativa
6 agosto 2024 aggiornato da: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Trattamento conservativo completo medico cinese tradizionale per la stenosi spinale lombare degenerativa
La malattia degenerativa lombare è una malattia comune che si sviluppa in stenosi spinale lombare degenerativa (DLSS) negli anziani e alla fine.
Il lungo decorso della malattia e altre caratteristiche determinano che il trattamento conservativo non può essere efficace in breve tempo, si consiglia la chirurgia per alleviare rapidamente i sintomi.
Tuttavia, l'incidenza di complicanze e il tasso di recidiva della malattia dopo il trattamento chirurgico è elevato e il tasso di reintervento raggiunge il 30-50%.
Il trattamento conservativo presenta i vantaggi del basso prezzo e dell'elevata accettazione, quindi la strategia di trattamento ritorna prima al trattamento conservativo. La complessità e la ripetibilità del DLSS sono le ragioni principali per l'adozione del trattamento completo nella medicina moderna, ma l'efficacia non è significativa.
La medicina tradizionale cinese (MTC) ha le sue teorie e vari metodi per trattare la lombalgia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Unguento medicinale cinese tradizionale
- Comportamentale: Acupotomia
- Comportamentale: Coppettazione con coppetta in bambù
- Altro: Granuli di medicina cinese orale
- Comportamentale: Iniezioni epidurali di steroidi (ESI)
- Comportamentale: Terapia corrente interferenziale
- Comportamentale: Terapia termale
- Altro: Antidolorifici orali
Descrizione dettagliata
Sotto la guida della visione olistica della MTC e delle opinioni sulla differenziazione della sindrome, il gruppo di trattamento ha inventato il concetto di trattamento con il tendine invece che con l'osso e una combinazione varia, e inizialmente ha formato una diagnosi conservativa completa della MTC quadridimensionale e un piano di trattamento del DLSS moderato e grave, che è composto principalmente da coppettazione con coppa di bambù, assistenza con agopotomia, riparazione con unguento medicinale cinese tradizionale e regolazione del corpo con decotto di erbe cinesi.
Sulla base di prove basate sull'evidenza, questo studio ha ottimizzato e verificato il piano completo della MTC e infine ha formato le specifiche tecniche, in modo da arricchire e migliorare la diagnosi conservativa e la tecnologia di trattamento del DLSS, fornire prove cliniche del piano completo della MTC e migliorare il capacità della MTC di trattare malattie difficili e gravi.
Sulla base di quanto sopra, gli investigatori effettueranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento conservativo completo della MTC.
Un totale di 94 pazienti con DLSS da moderato a grave sono stati inclusi e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo secondo 4:3, inclusi 53 pazienti nel gruppo sperimentale e 41 pazienti nel gruppo di controllo.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto il trattamento conservativo completo per 3 mesi, il gruppo di controllo ha accettato il moderno trattamento conservativo medico completo, trattamento per 3 mesi, principali indicatori di esito di efficacia per 3 mesi, 15 mesi dopo random basato sull'efficiente questionario Zurich Claudication (ZCQ), indicatori di esito secondari tra cui scala di valutazione del dolore, questionario SF-12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnostica della stenosi spinale lombare degenerativa.
- Maschi e femmine di età compresa tra i 40 e gli 85 anni.
- Lombalgia e dolore alle gambe accompagnati da tipici sintomi neurogenici di claudicatio intermittente, della durata di ≧3 mesi.
- L'effetto di 3 mesi di trattamento conservativo (antidolorifici orali + qualsiasi 1 terapia fisica) non era ideale (meno del 50% di sollievo dal dolore o limitazioni funzionali).
- Avere una delle seguenti indicazioni chirurgiche: 1. Dolore lombare e alle gambe dopo l'esercizio, che influisce sulla vita e sul lavoro (il paziente si è sentito gravemente influenzato dalla vita e dal lavoro);2. Claudicatio progressivo (la distanza percorsa a piedi continua è inferiore a 100 m), o il tempo in piedi sta diminuendo (tempo in piedi alla volta ridotto al 50% dell'esordio);3. Quelli con evidenti difetti neurologici (appaiono improvvisamente la parestesia dell'area di distribuzione del nervo spinale, come intorpidimento, sentine acide, sensazione di agopuntura, peli degli arti freddi).
- Il paziente ha rifiutato il trattamento chirurgico.
- Disposto a partecipare a questo studio e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con claudicatio intermittens vasogena.
- Pazienti con altre malattie ossee e articolari, tra cui frattura della vertebra spinale, tubercolosi lombare, tumore spinale e altre lesioni, o reumatismi, artrite reumatoide.
- Pazienti con sistema ematopoietico (anemia, anemia aplastica), sistema vascolare cardiocerebrale (storia di emorragia cerebrale, grave malattia cardiovascolare), sistema endocrino (scarso controllo glicemico nel diabete, come glicemia postprandiale superiore a 12mmol/L) e altre gravi malattie primarie, tumori e psicosi.
- Pazienti con scoliosi >15° o instabilità del disco (rotazione >10° o traslazione >4mm).
- Pazienti dopo chirurgia mini-invasiva e chirurgia a cielo aperto.
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione epidurale di steroidi entro 6 mesi.
- Il paziente è allergico alla medicina tradizionale cinese, anamnesi di allergia cutanea e costituzione allergica.
- Il sito di trattamento presenta un nodulo sottocutaneo sconosciuto, la pelle è arrossata e gonfia, un'ulcera rotta, un'infiammazione o lesioni cutanee, ecc.
- Pazienti con grave sindrome della cauda equina.
- Donne che hanno le mestruazioni, incinte o che allattano.
- Pazienti con forti preferenze per il trattamento, disobbedienza all'assegnazione casuale e scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo completo di trattamento conservativo della MTC
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Il gruppo 1 sarà trattato utilizzando il protocollo del gruppo di trattamento conservativo completo della MTC. Lo speciale unguento della MTC verrà applicato alla vita, e poi a Tuina, al fine di svolgere il ruolo terapeutico globale di Tuina e della medicina, favorendo la circolazione sanguigna e rimuovendo la stasi, riscaldando e disperdere il freddo, rafforzare i tendini e rafforzare le ossa, regolare il qi e il sangue.
Il metodo dell'unguento viene generalmente utilizzato con il metodo dello sfregamento, il metodo dello sfregamento, il metodo della spinta piatta e il metodo dell'impasto.
Tempo di trattamento: 7 minuti.
È negli speciali punti terapeutici o Ashixue per il taglio, lo stripping e altri stimoli diversi, al fine di ridurre la tensione dei tessuti molli al di fuori del canale spinale, ridurre la tendenza della stenosi del canale spinale dinamica e statica, per raggiungere lo scopo di alleviare il dolore e rimozione di malattie, punti di apertura e collaterali.
L'agotomia può separare il tessuto adesivo, che può migliorare la circolazione sanguigna del tessuto locale e promuovere l'assorbimento dell'infiammazione.
La maggior parte dei punti di agopotomia sono punti di tenerezza o punti di indurimento, come yaojiaji e Shenshu.
Tempo di trattamento: 3 minuti.
Metti la tazza di bambù con lo spessore del pollice nella tazza e falla bollire, quindi trova il meridiano e seleziona il punto terapeutico, fora la pelle con un ago nel punto terapeutico appropriato e rimuovi la tazza di bambù riscaldata dalla tazza mentre è calda .
Quando la temperatura del vapore nella tazza di bambù si riduce, il vapore si condenserà rapidamente in acqua, producendo una forte pressione negativa.
Attraverso la forza medicinale, il calore e l'aspirazione della coppa di bambù, la stasi del sangue nell'area interessata viene scaricata dolcemente, in modo che il qi e il sangue possano essere sbloccati e il dolore possa essere eliminato.
Tempo di trattamento: 20 minuti.
I granuli di medicina cinese orale vengono utilizzati per nutrire fegato e reni, migliorare il qi e il sangue.
I pazienti lo prendono volontariamente quando pensano che sia necessario.
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Comparatore attivo: Gruppo del programma di trattamento conservativo della medicina moderna
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Il gruppo 2 sarà trattato utilizzando il protocollo di gruppo del programma di trattamento conservativo della medicina moderna. Tutte le iniezioni epidurali di steroidi (ESI) saranno eseguite da un medico in un ambiente chirurgico ambulatoriale (una sala operatoria sterile), il paziente sarà in posizione prona, mentre monitorato i segni vitali.
Dopo il trattamento asettico, verrà iniettato 1 mg di betametasone non granulare più 5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
I pazienti ripeteranno gli ESI fino a quattro volte entro tre mesi dalla randomizzazione, a seconda della risposta agli ESI precedenti, quando il grado di dolore aumenta o il grado di sollievo è inferiore al 50%.
Altri nomi:
L'elettrodo imbottito da 30-50 cm verrà fissato correttamente sui lati sinistro e destro della stenosi spinale lombare e i due gruppi di corrente verranno incrociati in corrispondenza della lesione.
Uscita a frequenza costante 90Hz, uscita di conversione della frequenza 90-100Hz, l'intensità della corrente è generalmente adatta alla tolleranza del paziente, ogni trattamento per 10 minuti, per un totale di 20 minuti.
Due volte alla settimana per 3 mesi.
Dopo la terapia con corrente interferenziale, il paziente riceverà la luce Bohm per 5 minuti nel sito della stenosi spinale lombare e massaggierà per 5 minuti la parte bassa della schiena.
Due volte alla settimana per 3 mesi.
Farmaci FANS, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di risposta a breve termine
Lasso di tempo: Il 3° mese
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Le linee guida NASS raccomandano l'uso del tasso di risposta come criterio principale per determinare le prestazioni a causa della varietà, complessità e ripetibilità delle prestazioni DLSS.
Lo Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) è considerato dalla North American Spine Association (NASS) il metodo di valutazione migliore e più specifico.
È il "gold standard" per valutare la funzione dei pazienti con stenosi spinale lombare.
Pertanto, come standard per il calcolo del tasso effettivo in questo studio, la diminuzione della sottoscala della gravità dei sintomi e del punteggio della sottoscala della funzione fisiologica ≥0,5 punti rappresenta il "successo".
Una diminuzione di ≥2,5 punti nella sottoscala di soddisfazione rappresenta il "successo".
Quando almeno due sottoscale sono giudicate "riuscite", il trattamento è giudicato efficace, quindi viene calcolato il tasso di risposta. In ZCQ, maggiore è la differenza tra le due misurazioni prima e dopo (minore è il punteggio di quest'ultima misurazione), il miglior grado di recupero.
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Il 3° mese
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Il tasso di risposta a lungo termine
Lasso di tempo: Il 15° mese
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Utilizzando lo Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) come standard per il calcolo del tasso di risposta in questo studio, la diminuzione della sottoscala della gravità dei sintomi e del punteggio della sottoscala della funzione fisiologica ≥0,5 punti rappresenta il "successo".
Una diminuzione di ≥2,5 punti nella sottoscala di soddisfazione rappresenta il "successo".
Quando almeno due sottoscale sono giudicate "riuscite", il trattamento è giudicato efficace, quindi viene calcolato il tasso di risposta. In ZCQ, maggiore è la differenza tra le due misurazioni prima e dopo (minore è il punteggio di quest'ultima misurazione), il miglior grado di recupero.
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Il 15° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel livello del dolore
Lasso di tempo: I punti temporali della valutazione erano al basale, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi.
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La gravità del dolore alle gambe e della lombalgia nelle 24 ore è stata valutata dalla Digital Pain Scale (NRS).10 è il punteggio più alto, che indica un dolore insopportabile.
0 è il punteggio più basso, che significa nessun dolore. Più alto è il punteggio NRS, più intenso è il dolore.
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I punti temporali della valutazione erano al basale, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi.
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Cambiamenti nello stato di salute generale
Lasso di tempo: I punti temporali della valutazione erano al basale, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi.
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La versione cinese di SF12 è stata utilizzata per valutare lo stato di salute generale, compreso il punteggio di salute fisica totale e il punteggio di salute mentale totale. Dopo il calcolo del punteggio della formula, maggiore è il punteggio, migliore è la salute.
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I punti temporali della valutazione erano al basale, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi.
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Cambiamenti nella funzione locomotoria
Lasso di tempo: I punti temporali della valutazione erano al basale, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi.
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è composto da 10 elementi, tra cui dolore, disabilità individuale e disabilità generale.
Il punteggio più basso per ogni elemento è 0 e il punteggio più alto è 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disfunzione.
Dopo aver accumulato i punteggi corrispondenti delle risposte dei 10 item, viene calcolata la percentuale delle risposte rispetto al punteggio totale più alto (50 punti), che è ODI.
Più alto è il punteggio, più grave è la disfunzione del paziente.
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I punti temporali della valutazione erano al basale, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi.
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Incidenza della chirurgia
Lasso di tempo: Il punto temporale della valutazione era di 3, 6, 9, 12 e 15 mesi.
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L'incidenza di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico è stata registrata in qualsiasi momento.
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Il punto temporale della valutazione era di 3, 6, 9, 12 e 15 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021DZMEC-123-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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